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    中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)正逼近“生死大限”。４年來，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的ＧＭＰ認證工作一步步推進。２００３年７月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織起草了《中藥飲片ＧＭＰ認證檢查項目》；同年８月，召開座談會，重點研究中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ認證檢查工作中存在的問題，如飲片的炮制規(guī)范、廠房設(shè)備的標準、儲藏管理等，并對認證范圍、軟件管理、硬件設(shè)施等方面做出規(guī)定，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施ＧＭＰ提供了標準。２００５年，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ認證工作全面展開。國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定最后期限，自２００８年１月１日起，所有未通過ＧＭＰ認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不允許生產(chǎn)。而今期限將至，各地實施的結(jié)果卻不如人意，業(yè)內(nèi)的反應(yīng)也不盡相同。  
     
    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，所有未通過GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不允許生產(chǎn)。
    “目前通過GMP認證的企業(yè)只是少數(shù)，到2007年年底會有相當一部分作坊式的小企業(yè)無法如期通過GMP認證，這些企業(yè)的退出將形成巨大的市場空間?！卑不帐≠裰菔兄行胖兴庯嬈瑥S生產(chǎn)經(jīng)理徐先俊日前接受記者采訪時表示。
    
    標準缺失  競爭無序
    
    “我國中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，目前，標準化和規(guī)范化工作剛剛起步，產(chǎn)業(yè)升級也在加速進行，可謂多項政策發(fā)力加高產(chǎn)業(yè)進入門檻?！睒I(yè)內(nèi)專家向記者表示：“ 由于標準缺失，很多中藥飲片加工廠不重視產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量管理和檢驗人員不到位；造成中藥飲片市場競爭無序，發(fā)展受到限制。同時，行業(yè)管理也很混亂?！?
    調(diào)查顯示，目前我國中藥飲片的生產(chǎn)存在幾個突出問題：一是企業(yè)規(guī)模小，基礎(chǔ)條件差，資金困難；二是不重視生產(chǎn)原始記錄的收集，生產(chǎn)無工藝標準，質(zhì)量管理和檢驗人員不到位，質(zhì)量管理系統(tǒng)未能有效運行；三是原料藥材儲存管理混亂?！皩χ兴庯嬈袠I(yè)實行GMP強制認證，是為了進一步加強對中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)督管理，提升中藥飲片的質(zhì)量。”業(yè)內(nèi)人士表示。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質(zhì)量公告顯示，近年來，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。造成這種局面的原因，業(yè)內(nèi)的共識是“標準缺失”，而這個一直“缺席”的標準就是一套規(guī)范的標準化體系。  
    “在中藥飲片市場，手工作坊類企業(yè)與正規(guī)的中藥材加工廠的競爭一直很激烈。作坊式的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來的中藥飲片依靠低價充斥市場，不僅使正規(guī)中藥材加工廠的生存受到威脅，而且使整個中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。”徐先俊表示。
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人介紹，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關(guān)鍵項目18項，生產(chǎn)操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項目。
    徐先俊表示：“現(xiàn)在中藥飲片的身份界定很模糊，而且由于市場需求大，企業(yè)不管規(guī)模多大，都能在市場中找到自己生存的空間，那些小作坊、散戶加工的飲片一樣可以參與市場競爭。眾多小企業(yè)的產(chǎn)品充斥市場，大企業(yè)產(chǎn)品的市場份額被擠占，去年我們基本并沒有盈利?！?
    
    企業(yè)徘徊觀望
    
    “中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證關(guān)系到整個行業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營，也關(guān)系到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展史上的重大事件。但目前雖然藥監(jiān)部門大力宣傳、組織培訓(xùn)，GMP認證工作依然進展遲緩。其中最主要的原因是企業(yè)大都沒有經(jīng)濟能力負擔GMP改造?！币黄髽I(yè)負責人向記者表示。
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計，目前在全國已注冊的1100多家中藥飲片企業(yè)中，已通過GMP認證的只有200多家，不足企業(yè)總數(shù)的1/5。隨著大限臨近，中藥飲片行業(yè)重新洗牌已成必然，但多數(shù)中藥飲片企業(yè)對GMP認證仍持觀望態(tài)度。
    “事實上，導(dǎo)致這些企業(yè)觀望的原因不僅僅是資金問題，主要原因是企業(yè)在考慮通過GMP認證是否能產(chǎn)生所預(yù)期的效益。一般的小作坊根本不做質(zhì)量檢驗，因為做一次需要很大的費用，而在市場上，正規(guī)藥廠的產(chǎn)品與小企業(yè)的產(chǎn)品相比并沒有明顯的優(yōu)勢?！毙煜瓤≌J為。
    據(jù)徐先俊介紹，亳州市中信中藥飲片廠2004年通過國家食品藥品管理監(jiān)局組枳的GMP認證，成為安徽省第二家通過中藥飲片的企業(yè)，當時耗資達1000萬元?！艾F(xiàn)在通過GMP認證大約需要投入3000萬元，這對一般的中藥飲片企業(yè)來說確實是一筆巨額支出。但不可否認的是，亳州市中信中藥飲片廠通過GMP認證后，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有了明顯的提高，而且客戶由以前的幾家發(fā)展成后來的10多家”。
    然而，徐先俊介紹的或許是個較為特殊的案例。據(jù)了解，目前，不僅那些未通過GMP認證的中藥飲片企業(yè)面臨關(guān)門，在那些已經(jīng)通過GMP認證的企業(yè)中，大多數(shù)企業(yè)的經(jīng)營狀況也并沒有得到明顯改觀。據(jù)中藥企業(yè)協(xié)會估算，現(xiàn)在全國80%左右通過GMP認證的中藥飲片企業(yè)虧損或處在虧損的邊緣，大約有50家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀態(tài)。
    北京冠城堂中藥飲片有限公司2004年通過GMP認證，該公司相關(guān)工作人員對記者表示，目前該公司的經(jīng)營狀況一般，主要原因是生產(chǎn)成本太高，市場競爭力不強。同樣的情況還發(fā)生在北京雙橋燕京中藥飲片廠等較早通過GMP認證的企業(yè)身上。
    “通過GMP認證的企業(yè)與未進行GMP認證的企業(yè)在產(chǎn)品在價格上并沒有優(yōu)勢，參與市場競爭時，由于價格高，在競爭中還處于劣勢。這也是很多企業(yè)不愿花費巨資進行GMP認證的原因?！?nbsp;徐先俊認為。
    
     強制認證不易實施
    
    “要讓中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全部通過GMP認證比較艱難，但這項強制執(zhí)行的措施無疑會引起行業(yè)的變革。而且要關(guān)停沒有通過GMP認證的企業(yè)，勢必引發(fā)諸多連鎖問題，比如關(guān)停企業(yè)的人員再就業(yè)問題等。這一政策的執(zhí)行還關(guān)系到整個社會關(guān)心的藥價偏高問題。因為在一定程度上，小作坊式的企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片雖然在質(zhì)量上沒有達到GMP認證的標準，但畢竟還有一定的市場競爭力，如果這些小企業(yè)被關(guān)停，而通過GMP認證的中藥飲片企業(yè)又將生產(chǎn)成本加到產(chǎn)品中去，那么整個飲片行業(yè)的市場價格就將上漲。但如果不強制實行GMP認證，我國的中藥飲片行業(yè)很難健康有序地發(fā)展。這是一個兩難問題?！?nbsp;徐先俊表示。
    “中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行GMP的認證需要時間，如何才能使產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，也需要有一個摸索的過程?！?nbsp;徐先俊對記者表示。
    “國家要在短期內(nèi)解決中藥飲片行業(yè)的歷史遺留問題，制定和實行統(tǒng)一的中藥飲片炮制標準有較大難度?！睒I(yè)內(nèi)專家表示，目前全國性的標準不容易統(tǒng)一，主要是因為各地用藥習(xí)慣和炮制方法不同，長期依靠經(jīng)驗，主觀性較強，缺少先進的、操作性強的質(zhì)量檢測方法和控制技術(shù)，缺乏量化指標和國內(nèi)外公認的質(zhì)量評價標準。“各地應(yīng)在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善飲片質(zhì)量標準，在此基礎(chǔ)上再進行全國統(tǒng)一標準的制定與推行，即使有法規(guī)性的文件推動，這也需要一個相當長的過程”。
    
     行業(yè)發(fā)展面臨契機  政企連動是關(guān)鍵
    
    近幾年，國家連續(xù)出臺GMP認證等一系列產(chǎn)業(yè)政策，表明了政府對醫(yī)藥業(yè)進行規(guī)范化、實效化管理的良好愿望和決心。這些政策的實施在很大程度上提升了我國醫(yī)藥業(yè)的整體管理水平，同時快速增長的宏觀經(jīng)濟帶來的居民收入提高和消費結(jié)構(gòu)升級成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成長的根本動力。
    但目前，中藥飲片行業(yè)仍是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，企業(yè)生產(chǎn)水平參差不齊，通過GMP認證的企業(yè)只占很少一部分，大部分企業(yè)規(guī)模較小、效益差，生產(chǎn)工藝設(shè)備落后、管理不規(guī)范，更談不上技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新。難怪業(yè)內(nèi)人士認為，目前我國中藥飲片行業(yè)呈現(xiàn)的是散、小、亂、差的局面，急需整治和規(guī)范。
    隨著國家《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》、《中藥飲片GMP認證》和《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》等一系列中藥飲片規(guī)范化管理措施的實施，到2007年年底，將有相當一部分小作坊式的企業(yè)無法如期通過GMP認證,這些企業(yè)的退出將形成巨大的市場空間，具備先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將面臨較好的市場環(huán)境和有力的政策支持，中藥飲片企業(yè)將重新洗牌。
    改變目前中藥飲片行業(yè)“散、小、亂、差”的競爭格局，提高中藥飲片產(chǎn)業(yè)集中度是行業(yè)發(fā)展的大趨勢。僅靠政府的強制執(zhí)行遠遠不夠，中藥飲片企業(yè)加強自律、加強企業(yè)整合和模式創(chuàng)新才是行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在基礎(chǔ)。
    此次強制實施中藥飲片GMP是中藥飲片行業(yè)健康發(fā)展的一個契機，可以鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)與中成藥生產(chǎn)企業(yè)進行合作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的特點是品種多、批次多、批量少、價值低。按照規(guī)定，每批原料、每批成品都要全檢，而質(zhì)檢儀器、質(zhì)檢工作投入大、成本高，雙方通過合作，可以共用質(zhì)檢資源、倉儲資源、人力資源，飲片生產(chǎn)企業(yè)還可以作為中成藥生產(chǎn)企業(yè)的前處理車間，這樣雙方都可以降低生產(chǎn)成本；還可以鼓勵規(guī)模小的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加盟知名企業(yè)；在禁止中藥材市場出售非法中藥飲片的同時，出臺政策鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)到藥材專業(yè)市場開設(shè)中藥飲片銷售點，這樣既能滿足經(jīng)營企業(yè)和使用單位到藥材市場采購中藥飲片的需要，又能讓生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量競爭、價格競爭、服務(wù)競爭中取勝。
    
     中藥飲片質(zhì)量決定中醫(yī)藥的生存與發(fā)展 
    
    近年來，天然植物藥越來越受到人們的青睞。中藥作為天然植物藥的代表，顯示出良好的行業(yè)成長性?？萍疾俊⑿l(wèi)生部正在加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進程。國家為促進中藥行業(yè)的發(fā)展制定了多項特殊政策和措施，如重點支持和鼓勵對中藥材科研方面的投入和扶持中藥材生產(chǎn)，鼓勵中藥飲片工業(yè)建設(shè)，積極促進中藥飲片工業(yè)采用新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備，提高技術(shù)裝備水平等。 
    國家為何對中藥飲片如此重視？中藥飲片既不是藥材的簡單加工，也不光是為了方便配方而制，中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證論治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。由于中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣與中藥材的原料直接相關(guān)，并關(guān)系到中藥的臨床療效，因此，只有采用基源明確、品質(zhì)優(yōu)良的中藥材原料，按照規(guī)范化的炮制技術(shù)，進行嚴格的凈制、切制和炮炙處理，才能生產(chǎn)出高品質(zhì)的中藥飲片。
    中藥由于成分復(fù)雜常常是一藥多效，但中醫(yī)治病往往不需要利用藥物的所有作用，而是根據(jù)病情有所選擇，需要通過炮制對藥物原有的性能予以取舍、權(quán)衡損益，使某些作用突出，某些作用減弱，力求符合治療疾病的實際要求。中藥來源于自然界的植物、動物、礦物，這些天然藥物或質(zhì)地堅硬、粗大，或含有雜質(zhì)、泥砂，或含有毒性成分等，都需要經(jīng)過加工炮制后才能應(yīng)用。
    中藥飲片也是中成藥的原料，也要根據(jù)處方主治功能的不同，對飲片進行加工炮制后投料使用。因此，中藥飲片處于中藥行業(yè)的中心地位，中藥飲片的質(zhì)量優(yōu)劣是中醫(yī)藥賴以生存與發(fā)展的基礎(chǔ)。這在客觀上要求積極引進新技術(shù)、新方法進行研究和改進，提高炮制工藝水平，并逐步建立起中藥質(zhì)量標準體系，保證中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床療效的實現(xiàn)。要達到這一目標，需要政府管理部門、行業(yè)協(xié)會以及全社會的配合，只有大家齊心協(xié)力，才能使中藥飲片事業(yè)快速、健康地發(fā)展。吳銘
    
     關(guān)于中藥飲片
    
    中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。
    中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱，其中中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料。中藥飲片可以臨癥加減，具有極大的靈活性，比較符合因每個病人不同而必須進行的“個性化給藥”。中藥飲片目前仍是中醫(yī)臨床用藥的應(yīng)用形式，但目前中成藥的銷售額已經(jīng)超過中藥飲片，一是因為中成藥的價格與中藥飲片相比要高得多，二是中藥飲片的應(yīng)用形式不太適應(yīng)現(xiàn)代人的需要，即不方便。

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