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    ２０１０年版《中國藥典》將于１０月１日起正式實(shí)施。作為我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，新版《藥典》的實(shí)施將推動(dòng)我國中成藥行業(yè)優(yōu)勝劣汰。
    “中成藥標(biāo)準(zhǔn)的提高勢必促使一些生產(chǎn)低價(jià)低效藥物的中小企業(yè)被淘汰，這有助于我國中成藥市場的良性競爭，有助于保障人民群眾用藥安全有效?！睆V州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部劉旻博士表示。

    品牌企業(yè)擁有先機(jī)

    據(jù)了解，現(xiàn)在中成藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)過多，許多品種動(dòng)輒上百家企業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。據(jù)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉介紹，以復(fù)方丹參為例，全國約有７００家企業(yè)生產(chǎn)，劑型有片劑、膠囊、滴丸等８種，其主要成分丹參素的含量，不同廠商相差高達(dá)２０倍。據(jù)劉旻估算，一瓶６０片的復(fù)方丹參片的生產(chǎn)成本最低是１．５元，如果按三七目前的高價(jià)格每公斤５００元計(jì)算則是４元，而市場上復(fù)方丹參片貴的賣到６塊多，便宜的只有１元，其質(zhì)量差別可想而知。
    “同種藥材由于部位不同、大小不同、等級(jí)不同，藥性也不一樣。一些企業(yè)為減少成本而在中成藥的原料上做手腳，選購一些低價(jià)藥材甚至是替代藥材，肯定影響藥效，甚至沒有藥效?！眲F表示，那些便宜得不正常的藥品在藥片的壓制、包裝等方面都很粗糙，藥物的有效期可能因此縮短，對(duì)患者而言，就造成了用藥安全隱患。 
    蕭偉表示：“由于不同生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，采用原料藥材的標(biāo)準(zhǔn)不同，產(chǎn)品雖符合國家標(biāo)準(zhǔn)，但相互之間生產(chǎn)成本懸殊，導(dǎo)致行業(yè)的不公平競爭?！?
    正是由于企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，新版《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的提高對(duì)不同企業(yè)的影響也不同。劉旻認(rèn)為，一些品牌企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比較高，有的甚至高于《藥典》標(biāo)準(zhǔn)，所以不必作較大調(diào)整。然而，一些靠打價(jià)格戰(zhàn)生存的中小企業(yè)原來的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很低，面對(duì)新版《藥典》的推出，必須提高自己的標(biāo)準(zhǔn)，成本增加是必然的?！捌髽I(yè)要生存就必須適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，不能靠投機(jī)取巧、壓縮成本來壓低價(jià)格，博取消費(fèi)者的認(rèn)可?！眲F說。
    東阿阿膠股份有限公司質(zhì)量部部長王延濤認(rèn)為，中成藥標(biāo)準(zhǔn)的提高會(huì)在一定程度上提高檢驗(yàn)成本，這部分成本對(duì)規(guī)模較大、已有符合要求的儀器、設(shè)備、設(shè)施的企業(yè)影響不大。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)控，逐步提高原料質(zhì)量、工藝水平等。

    完善質(zhì)量控制手段

    目前我國通過檢測主要化學(xué)成分的有無以及含量多少對(duì)中成藥進(jìn)行質(zhì)量控制，例如對(duì)復(fù)方丹參片，檢驗(yàn)中只對(duì)三七皂苷Ｒ１、人參皂苷Ｒｂ１和Ｒｇ１的含量進(jìn)行鑒別，但這種方法值得商榷。
    王延濤認(rèn)為，這種方法的基礎(chǔ)和前提是該成分應(yīng)與中成藥的療效具有直接或間接可證明的關(guān)系，否則沒有任何意義，甚至偏離質(zhì)量控制的初衷。劉旻則表示，不能排除少數(shù)企業(yè)為降低成本，采取在原材料上以次充好，甚至減少藥材用量，以及為使檢測成分達(dá)標(biāo)，直接加入需要檢測的化學(xué)成分來應(yīng)付檢測的行為。例如，三七總皂甙與三七有類似的鑒別反應(yīng)，但價(jià)格卻只有三七的１／２０；三七的支根和莖基的藥效不能與三七相提并論，但用它們投料可以降低不少成本。
    劉旻認(rèn)為，關(guān)于中成藥的質(zhì)量控制，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，積極研究并引入能反映中藥整體特性的有效的質(zhì)量控制方法，力求反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況，以保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。同時(shí)，應(yīng)積極引入國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無菌檢查法等方面的要求和限度，爭取部分品種的控制指標(biāo)與歐美國家的藥典一致，以促進(jìn)中藥國際化。
    王延濤提出了一些具體的建議：一是企業(yè)要做好基礎(chǔ)研究，如產(chǎn)品的構(gòu)效關(guān)系研究、產(chǎn)品的主要成分分析研究與定量化控制，以及臨床再評(píng)價(jià)研究等；二是從源頭控制好中藥材質(zhì)量，推動(dòng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化管理；三是應(yīng)用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備；四是扎實(shí)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ），推動(dòng)ＧＭＰ實(shí)施水平的提高。

    產(chǎn)業(yè)鏈全過程控制

    “要完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系，應(yīng)建立產(chǎn)業(yè)鏈全過程控制體系?！笔拏ケ硎?，當(dāng)前中成藥質(zhì)量控制主要集中在生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制上，在一定程度上弱化了從藥材種植開始的產(chǎn)業(yè)鏈全過程質(zhì)量控制。在中成藥安全性方面，缺乏對(duì)中藥材內(nèi)源性和外源性有毒有害物質(zhì)的評(píng)價(jià)方法和有效脫除技術(shù)。此外，中醫(yī)理論強(qiáng)調(diào)中藥的整體效用，重視多個(gè)化學(xué)成分在藥效上的協(xié)同作用，指紋圖譜技術(shù)雖能較全面地反映中成藥的內(nèi)在質(zhì)量，但在實(shí)際應(yīng)用中仍需改進(jìn)和完善，應(yīng)擴(kuò)大其應(yīng)用范圍及深度，進(jìn)一步發(fā)展其定性定量分析和過程控制的功能。“應(yīng)進(jìn)一步提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)過程的關(guān)鍵技術(shù)研究，建立真正符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，以中藥產(chǎn)品品質(zhì)控制能力的提升帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展?！笔拏フf。
    除堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則，優(yōu)先完善和修訂進(jìn)入國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，蕭偉還建議，推動(dòng)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)研究，制定出符合中藥特點(diǎn)又能得到國際認(rèn)可的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
    國家應(yīng)積極推進(jìn)中成藥質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)，包括基于藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)、安全性控制技術(shù)、質(zhì)量控制原創(chuàng)性技術(shù)；構(gòu)建中成藥標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品制備技術(shù)、中成藥標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)價(jià)技術(shù)、有毒有害物質(zhì)脫除技術(shù)等平臺(tái)；強(qiáng)化中成藥產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)創(chuàng)新，解決質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)問題，制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立一套符合中成藥特點(diǎn)的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。
    質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系的建設(shè)將極大地推動(dòng)中成藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但這是一個(gè)龐大而復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要政府、科研院所和企業(yè)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，全力以赴?！敖ㄗh國家采取措施推動(dòng)優(yōu)勢研究資源向優(yōu)勢企業(yè)傾斜，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)中成藥新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，在全過程質(zhì)量控制和在線檢測等質(zhì)控領(lǐng)域突破一批技術(shù)難關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步升級(jí)，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展?！笔拏ケ硎?。

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