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    本報(bào)訊　近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局依托省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)，編寫并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)廣東共識(shí)（2014年版）》，為提高廣東省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平提供參考。

　　自2004年開展GCP資格認(rèn)定以來，廣東省藥物臨床試驗(yàn)工作取得長足發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“GCP機(jī)構(gòu)”）從原來的幾家發(fā)展到現(xiàn)在的42家，專業(yè)從原來的幾十個(gè)發(fā)展到今天的250多個(gè)，參與國際多中心試驗(yàn)的GCP機(jī)構(gòu)也在不斷增加。

　　廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)從2014年6月開始為廣東省藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)制定“共識(shí)”，起草《藥物臨床試驗(yàn)廣東共識(shí)（2014年版）》，確定了藥物臨床試驗(yàn)制度建設(shè)、倫理審查、合同管理、藥物管理、CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）管理、質(zhì)量管理、監(jiān)查稽查7個(gè)共識(shí)，其目的是使廣東省GCP機(jī)構(gòu)均能參照?qǐng)?zhí)行，促進(jìn)省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理。對(duì)一些有爭(zhēng)議的認(rèn)識(shí)和做法，共識(shí)中也提出了建議，有條件的機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行探索，在實(shí)踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，以便在將來的共識(shí)修訂中提出科學(xué)依據(jù)。廣東省食品藥品監(jiān)管局副局長陳德偉表示，藥物臨床試驗(yàn)廣東共識(shí)是由行業(yè)組織發(fā)布的行規(guī)，是行業(yè)組織參與社會(huì)共治的具體表現(xiàn)，是廣東省局對(duì)藥品全過程嚴(yán)格監(jiān)管中發(fā)揮行業(yè)自律作用的有效嘗試。

　　中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授洪明晃表示：“推出共識(shí)的目的，就是希望參與藥物臨床試驗(yàn)的各方共同合作、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，在實(shí)踐過程中不斷提高認(rèn)識(shí)，共同進(jìn)步?！睆V州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司總經(jīng)理王廷春認(rèn)為，藥物臨床試驗(yàn)是一個(gè)逐步規(guī)范的過程，藥物臨床試驗(yàn)廣東共識(shí)的制定和發(fā)布，對(duì)促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范和發(fā)展將起到很大的推動(dòng)作用。（劉漢江 張雅馨）

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