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　　本報訊  福建省食品藥品監(jiān)管局近日出臺《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），依照風險管理、分類分級監(jiān)管等原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管部門職責、日常監(jiān)督檢查重點和要求、檔案及信用管理等內(nèi)容作出明確規(guī)定。

　　根據(jù)《辦法》，日常監(jiān)督檢查的重點，包括生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等。同時，明確省、市局對監(jiān)管風險高的四級、三級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次：對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次，設(shè)區(qū)市局每年對每家企業(yè)的日常檢查不少于兩次；對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)市局每兩年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次，日常檢查不少于兩次。同時，日常檢查可與跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監(jiān)督抽檢等工作一并實施，對存在安全隱患較大的重點監(jiān)管單位，適當增加日常檢查頻次，突出檢查的針對性和有效性。

　　除此之外，《辦法》還對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為查處、缺陷產(chǎn)品召回、企業(yè)約談制度、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案和信用管理制度等內(nèi)容作出了更加具體的規(guī)定?！　。珮由?nbsp; 蔣守福）

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