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　　為了鼓勵廣東全省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進廣東省醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局積極貫徹國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），發(fā)布了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。

　　2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國務院今年推行的“大眾創(chuàng)新，萬眾創(chuàng)業(yè)”政策，更是極大地激勵著醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2014年至今，國家總局實行創(chuàng)新醫(yī)療器械審批以來，廣東省共有44個產(chǎn)品申報創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，其中10個產(chǎn)品獲得了國家總局的創(chuàng)新認定公示，占全國獲得創(chuàng)新認定公示總數(shù)的25%，彰顯全省醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的活力與實力。

　　創(chuàng)新是新常態(tài)下經(jīng)濟增長的重要動力,國家總局創(chuàng)新審批定位于展現(xiàn)我國醫(yī)療器械最先進技術，起到全國示范效應。廣東省局發(fā)布的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序則定位于幫扶有一定創(chuàng)新技術醫(yī)療器械的審批注冊。作為醫(yī)療器械大省，廣東省很多企業(yè)在產(chǎn)品或技術改良方面投入很大，臨床應用的效果很好，得到了臨床醫(yī)生的大力支持。這類改良型技術的應用，有的可以提高臨床的有效性，有的可以提高產(chǎn)品的安全性，有的可以降低病人的痛苦，這些改良的產(chǎn)品對整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是極為有利的，這些企業(yè)也將是第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的受益者。

　　第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序明確了對在廣東省的申請人，具有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一的第二類醫(yī)療器械實施特別審批：國家級發(fā)明獎、科技進步獎，省級科技進步獎二等獎以上、市級科技進步獎一等獎、核心技術發(fā)明專利、實用新型專利（與臨床應用相關）。同時，該程序還明確了經(jīng)認定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則予以優(yōu)先辦理，在注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批等5個流程時限分別縮減30%以上。

　　廣東省局將繼續(xù)鼓勵全省醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，支持廣東醫(yī)療器械品牌做大做強，全面推進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級。

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