廣東1852個醫(yī)療機構制劑品種標準提高
本報訊 近年來,廣東省食品藥品監(jiān)管局全面布局醫(yī)療機構制劑注冊監(jiān)管,緊抓醫(yī)療機構制劑質量標準提高工作,截至2015年底,已完成標準提高1852個品種,編制《廣東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》4冊,實現(xiàn)本省醫(yī)療機構制劑質量可控、標準可行,日常監(jiān)管有標準可依、監(jiān)管落實到位,全省醫(yī)療機構制劑產品質量較之前有很大的提升和改善。
長期以來,醫(yī)療機構制劑普遍存在著質量標準偏低、檢測指標過少、檢測方法專屬性較差等問題。為改變這種狀況,廣東省局從標準修訂、注冊監(jiān)管等源頭,強化醫(yī)療機構制劑質量監(jiān)管,全面布局醫(yī)療機構制劑注冊科學監(jiān)管大棋局。
參照《中國藥典》建立技術指導原則統(tǒng)一標準,穩(wěn)步推進標準提高。廣東省局首先通過課題組示范性研究,參照《中國藥典》,建立醫(yī)療機構制劑質量標準制定及復核的指導原則和技術要求,統(tǒng)一標準。全省各醫(yī)療機構按照《廣東省醫(yī)療機構制劑質量標準制定的指導原則與技術要求》開展標準提高研究工作,增加專屬性強的檢驗項目,明確處方輔料的種類及數(shù)量、優(yōu)化變更輔料種類、優(yōu)化工藝參數(shù)等,全方位控制制劑的內在質量。省、市兩級藥檢所根據(jù)《廣東省醫(yī)療機構制劑質量標準復核的指導原則與技術要求》做好標準復核工作,嚴格把關,做到審核后的標準草案及起草說明制定科學、質量可控、操作性強。
運用風險評估手段開展質量標準審評,科學掌控質量風險。技術審評部門運用風險評估手段,按照質量風險高低分類制定出無菌制劑、含毒性藥材制劑、普通口服制劑和外用制劑4類制劑審評技術要求及審評標準。除滿足一般審評要求外,無菌制劑的無菌工藝或滅菌工藝必須符合當前的法規(guī)要求,含毒性藥材制劑應建立毒性成分限量檢查方法等。結合品種特點在審評中進行重點關注,有的放矢的掌控風險提高效率,確保經(jīng)過提高的質量標準能更有效的控制質量。
將標準提高作為醫(yī)療機構制劑再注冊的前提條件,強化制劑質量監(jiān)管。2014年,廣東省局發(fā)布《關于進一步明確醫(yī)療機構制劑再注冊有關事項的通知》,規(guī)定“對已經(jīng)申請再注冊、尚未開展標準提高工作的制劑,批準文號有效期屆滿后,不得配制使用。據(jù)悉,廣東省共有醫(yī)療機構制劑3500多個品種,需要進行標準提高的品種涉及全省近百家醫(yī)療機構2500多個品種。
重新編制《廣東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》等省內制劑法定標準,健全制劑標準。對已進行質量標準提高的制劑品種,分冊分階段編入《廣東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》等省內制劑法定標準,健全標準體系。至今先后編制《廣東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》4冊,共收錄中藥制劑806個,化學藥制劑87個。同時組織開展對《廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范(1985年版)》中目前仍在使用的制劑品種進行質量標準提高,更好地控制制劑質量。
為掌握提高標準后全省醫(yī)療機構制劑質量水平,2015年,廣東省局開展了全省醫(yī)療機構制劑處方工藝專項檢查及抽驗工作。數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)過標準提高后的醫(yī)療機構制劑質量狀況及工藝水平較之前有很大的提升和改善,群眾用藥安全得到有效保障。 (黎慧貞 張雅馨)
(責任編輯:)
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