屠呦呦牽頭的“雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡”獲臨床試驗(yàn)批件
據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院消息,由諾貝爾獎獲得者屠呦呦研究員負(fù)責(zé)的“雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡”研究近日通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審批,獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。
紅斑狼瘡是一種難治愈的自身免疫性疾病,我國患者達(dá)數(shù)百萬人,臨床長期缺乏新型治療藥物。該類藥物研發(fā)是國際藥學(xué)界公認(rèn)的最具挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域之一。
中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所屠呦呦研究團(tuán)隊(duì)經(jīng)過數(shù)十年的研究,發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素具有免疫調(diào)節(jié)作用,經(jīng)過藥效和臨床預(yù)試驗(yàn)證實(shí),其對紅斑狼瘡療效顯著。屠呦呦研究團(tuán)隊(duì)按照《藥品注冊管理辦法》完成了雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡的臨床前研究及臨床試驗(yàn)申請,經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,符合藥品注冊的有關(guān)規(guī)定,同意進(jìn)行雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)。
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