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　　5月7~8日，“第二屆中藥質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管控學(xué)術(shù)研討會(huì)暨中國中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)”在京舉行。中國工程院院士李連達(dá)在會(huì)上說，現(xiàn)在個(gè)別中藥仍存在摻假使假、夸大療效等問題，中藥提高質(zhì)量和監(jiān)控水平已成當(dāng)務(wù)之急，迫切需要國家監(jiān)管與民間機(jī)構(gòu)形成合力。

　　據(jù)悉，中國中藥協(xié)會(huì)歷時(shí)6個(gè)月籌備成立中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)。專委會(huì)將在未來五年，以每年10個(gè)品種的進(jìn)度開展中藥質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究。

　 　中藥現(xiàn)狀堪憂

　　去年，中藥企業(yè)遭遇生產(chǎn)經(jīng)營滑鐵盧，行業(yè)增速僅5%左右，在醫(yī)藥各子行業(yè)中增速墊底。究其原因，醫(yī)?？刭M(fèi)、中藥注射劑被列入輔助用藥名單、國家食藥監(jiān)總局飛行檢查等，令中藥行業(yè)壓力倍增。

　　中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成表示，近兩年來，在市場抽檢中發(fā)現(xiàn)了中藥材、中藥飲片的一些質(zhì)量問題，中藥質(zhì)量亟待提升。

　　據(jù)介紹，中藥材存在的主要問題：中藥材采收季節(jié)不當(dāng)（超前或滯后）或加工方法不當(dāng)造成的質(zhì)量問題；中藥材采收后未及時(shí)加工、儲(chǔ)存條件不當(dāng)或儲(chǔ)存年久，發(fā)生不同程度的霉變或蟲蛀現(xiàn)象，嚴(yán)重影響質(zhì)量；異地引種造成栽培變異，藥材性狀、組織或有效成分含量變化很大；非藥用部位的混入或人為摻入異物、染色或摻入部分假藥，以貴細(xì)和緊缺藥材為甚，嚴(yán)重影響藥材質(zhì)量；一些名稱相近或外形類似、基原相似的品種之間產(chǎn)生的同名異物或同物異名現(xiàn)象，也是造成偽品時(shí)有出現(xiàn)的主要原因之一。

　　中藥飲片存在的問題：生產(chǎn)過程管理水平不高，飲片質(zhì)量參差不齊，缺乏真正的把關(guān)經(jīng)驗(yàn)；非法生產(chǎn)企業(yè)違法加工，集貿(mào)市場非法經(jīng)營，干擾了飲片正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序；飲片加工地域性強(qiáng)，缺乏全國統(tǒng)一的炮制規(guī)范；流通領(lǐng)域整體經(jīng)營秩序較為混亂，質(zhì)量參差不齊，部分飲片以產(chǎn)地初加工品的名義流入市場、醫(yī)院和藥店，甚至有一些不法加工廠介入；外購中藥飲片進(jìn)行分類包裝或改換包裝標(biāo)簽。

　　“2014年各級(jí)政府和藥監(jiān)部門開展‘兩打兩建’活動(dòng)，加大監(jiān)管力度，使中藥材專業(yè)市場問題有所改觀，市場上染色、增重、摻偽、造假、硫磺過度熏蒸的中藥材和飲片明顯減少?！瘪R雙成說。

　　抽檢報(bào)告顯示，2013年中藥材及飲片總體質(zhì)量檢查總批次45297，合格率63.9%；2014年檢查43881批次，合格率68.0%；2015年檢查46938批次，合格率77%。而受中藥材和飲片質(zhì)量影響，中成藥的質(zhì)量狀況也不樂觀，存在的問題主要是中藥材（飲片）原料質(zhì)量問題，包括品種混亂，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；偷工減料、違法添加問題，包括不投料或少投料，或以偽品、摻偽品投料，摻偽染色原料藥材，防腐劑，藥材品種被替代；殘留污染問題，如重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)等。

　　國家總局藥品評(píng)價(jià)中心和不良反應(yīng)檢測(cè)中心主任楊威表示，中藥質(zhì)量不好控制有歷史原因：一是過去上市批準(zhǔn)時(shí)基礎(chǔ)研究不扎實(shí)，存在模糊點(diǎn)；二是生產(chǎn)中實(shí)施水平不夠；三是仍存在使假現(xiàn)象。這3點(diǎn)都最終反映到中藥質(zhì)量上。近幾年來，國家總局大力推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)提升，貫徹四個(gè)最嚴(yán)精神，藥害事件已經(jīng)大大減少，藥害嚴(yán)重程度也在降低，但是政府部門的監(jiān)管只是外因，中藥行業(yè)想徹底扭轉(zhuǎn)生產(chǎn)經(jīng)營的被動(dòng)局面還要發(fā)揮內(nèi)因作用，企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。

　　引入質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究

　　中國中藥協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合中藥種植、加工、質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面的專家，研究制定了“五十種常用中藥材及相應(yīng)飲片和配方顆粒質(zhì)量等級(jí)與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)研究及建立”項(xiàng)目方案，旨在提供行業(yè)水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，進(jìn)而提升行業(yè)的公信力。

　　項(xiàng)目從50種常用中藥入手，研究產(chǎn)業(yè)涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)，擬制定全套生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，最終形成獲得國家行業(yè)認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)50個(gè)品種的研究，探索出一套品種篩選、種植基地評(píng)價(jià)、藥材、飲片和配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)、質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定等原則，繼而推向整個(gè)行業(yè)。

　　“中藥成分復(fù)雜，化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)模式不適宜中藥，構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保證中藥安全有效意義重大，中藥標(biāo)準(zhǔn)制定須遵循深入研究淺出標(biāo)準(zhǔn)的原則?！敝袊茖W(xué)院上海藥物研究所研究員、碩士生導(dǎo)師吳婉瑩說。

　　長期以來，我國中藥行業(yè)也在努力擴(kuò)大中藥的影響力，以標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的形式獲得國際認(rèn)可。資料顯示，目前中藥共有13個(gè)標(biāo)準(zhǔn)收入《美國藥典》，其中丹參、三七、靈芝、五味子、金銀花等9個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)由中國科學(xué)家完成，穿心蓮、積雪草、紅景天和葫蘆巴4個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)由其他國家完成；另有24個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)完成起草，已提交給美國藥典會(huì)；丹參、三七靈芝、穿心蓮、積雪草同時(shí)進(jìn)入DSG和HMC。

　　中藥進(jìn)入《歐洲藥典》的數(shù)量則更多，目前已經(jīng)有丹參、三七等54個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)收錄于《歐洲藥典》（均由歐洲專家制定）；我國專家合作制定的鉤藤、桔梗、虎杖、水紅花子標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入《歐洲藥典》；地黃、附子、蒲黃等20多個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)中。

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