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圖為南京大學生物醫(yī)藥行業(yè)校友會圓桌論壇現(xiàn)場?？紫檩x 攝

　　“淮左名都，竹西佳處”，在最美的煙花三月，來自生物醫(yī)藥領域的專家學者、相關政府部門負責人、企業(yè)家，匯聚古城揚州，參加4月25日舉行的“2019中國·揚州生物醫(yī)藥論壇”。

　　此次論壇由中國藥學會、江蘇省科協(xié)、揚州市人民政府主辦，揚州市邗江區(qū)人民政府、江蘇省藥學會、江蘇省醫(yī)藥質量管理協(xié)會、揚州市市場監(jiān)管局、揚州市科協(xié)及揚州國家高新區(qū)承辦。與會者共同分享生物醫(yī)藥前沿理論技術、解讀行業(yè)政策、共話產(chǎn)業(yè)未來、共商發(fā)展大計。

　　分析差距

　　“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是21世紀創(chuàng)新最為活躍、影響最為深遠的新興產(chǎn)業(yè)之一。”中國科學院院士、江蘇省科協(xié)主席陳駿在致辭中說。

　　據(jù)Evaluate Pharma統(tǒng)計，2017年全球藥品市場規(guī)模達到8250億美元，其中生物醫(yī)藥市場規(guī)模為2080億美元，占比達到25%。預計到2024年，生物醫(yī)藥市場規(guī)模將提高至整個藥品市場規(guī)模的31%，達到3830億美元。在2018年的全球十大暢銷藥品中，有8個為生物藥，其中 6個為單抗、2個為融合蛋白。Evaluate Pharma預測，在全球20個最有價值的在研藥物中，有14個為生物藥，其中8個抗體藥物、4個基因治療藥、1個CAR-T細胞治療藥物、1個重組蛋白藥物。

　　“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在技術進步與需求增長的雙向驅動下迎來了發(fā)展的黃金時期。生物醫(yī)藥已成為醫(yī)藥領域最具市場潛力的研發(fā)‘熱點’。”國家“863”計劃疫苗項目首席科學家、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明介紹說，目前全球生物醫(yī)藥領域的重點技術風口集中在三大領域——腫瘤免疫治療、基因診療、植入與介入治療。

　　生物醫(yī)藥也是我國重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，政策支持、資本青睞，市場規(guī)模迅速擴大，從2011年的594億元迅速發(fā)展到2016年的1527億元，平均年增長率達到19%，預計到2021年將達到3269億元。

　　據(jù)楊曉明介紹，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，目前與發(fā)達國家和地區(qū)相比還有差距。如我國疫苗產(chǎn)業(yè)大而不強，普通疫苗產(chǎn)能過剩，二類疫苗市場同質化嚴重，創(chuàng)新不多，多聯(lián)、多價疫苗，創(chuàng)新型疫苗缺乏。抗體藥物方面，無論是在上游靶點發(fā)現(xiàn)還是在下游產(chǎn)業(yè)化能力方面都有待努力。我國單抗藥物規(guī)模尚小，約占全球單抗藥物市場的 1%，滲透率極低。國外現(xiàn)有86個抗體藥物上市，針對42種疾病，而我國目前僅有12個國產(chǎn)抗體藥物和22個進口抗體藥物獲批上市。同時，我國上市的抗體藥物類型也比較單一，一般是單抗、融合蛋白，上市產(chǎn)品的靶點只有9種；而國外有單抗、雙抗、ADC、糖工程化、片斷抗體等多種類型抗體藥物，靶點已達51種。

　　“中國生物醫(yī)藥特別是治療型產(chǎn)品發(fā)展尚處于起步階段，普遍較為落后。不過，在全球新興生物藥領域，中國跟蹤前沿的能力顯著提高，研發(fā)速度顯著加快?！睏顣悦髡f，目前國內(nèi)多聯(lián)疫苗、成人用疫苗展現(xiàn)出良好發(fā)展機遇。

　　論壇上，中國工程院院士、藥物制劑國家工程研究中心主任侯惠民及其研究團隊的袁春平教授，與參會者分享了他們研發(fā)的滲透泵片劑熱塑包衣技術，這是我國自主研發(fā)的一項新技術。中國工程院院士、復旦大學化學系教授陳芬兒介紹了復旦大學對他汀類藥物生產(chǎn)工藝改進方面所做的工作：“復旦二代技術與一代相比，反應過程由9步降到6步，反應速率從23%提高到66%。突破了第一代工藝的兩項關鍵技術，更加綠色，更具成本優(yōu)勢?！标惙覂和嘎?，目前研發(fā)團隊正在進行第三代工藝研發(fā)，希望使他汀類藥物的生產(chǎn)成本進一步下降，使之成為全球他汀類藥物的最好工藝。

　　分享經(jīng)驗

　　近年來，國家出臺的一系列引智政策，以及國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)廣闊的發(fā)展空間，吸引了許多海外高端人才回國創(chuàng)業(yè)?！昂w派”已成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。

　　力品藥業(yè)（廈門）有限公司總經(jīng)理朱海健博士是國家“千人計劃”專家，曾在美國著名藥企帶領研發(fā)團隊開發(fā)多個重磅創(chuàng)新藥物。2012年，朱海健博士與同是國家“千人計劃”專家的葉英博士在福建廈門創(chuàng)辦力品藥業(yè)（廈門）有限公司，專注于精神類和心血管類創(chuàng)新制劑的研發(fā)生產(chǎn)。目前，該公司已獲得16項國內(nèi)國際發(fā)明專利，形成了口膜制劑、高端控緩釋制劑、氣體微球制劑三大新制劑技術平臺，其23項在研品種中有6項入選國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項。

　　論壇上，朱海健與大家分享了力品藥業(yè)“創(chuàng)新制劑+高端仿制藥”雙線開發(fā)的經(jīng)驗。他認為，開發(fā)高端創(chuàng)新制劑更符合當前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。

　　首先，研發(fā)改良型新藥和高端仿制藥投入產(chǎn)出比相對較高。眾所周知，研發(fā)創(chuàng)新藥一般需要10年時間，花費10億美元，研發(fā)成功后可以獲得5年的市場專有權（孤兒藥專利期可以延長）；而通過采用新的制劑技術研發(fā)改良型新藥，一般需要3~5年時間，花費2000萬~5000萬美元，可以獲得3年的市場專有權。但研發(fā)改良型新藥的成功率比創(chuàng)新藥高。高端仿制藥的研發(fā)所需時間更短、投入更少。

　　其次，仿制雖是我國制劑工業(yè)的主流，但與美國、日本等發(fā)達國家和地區(qū)相比還存在不小差距。我國制劑工業(yè)在創(chuàng)新方面還沒有質的突破，劑型、共性技術很少有原創(chuàng)性成果。目前國家大力推動的仿制藥質量和療效一致性評價，將對提高仿制藥質量起到十分重要的作用。在此過程中，開發(fā)高端仿制藥備受重視。

　　“發(fā)展高端創(chuàng)新制劑，短期內(nèi)可以幫助制藥企業(yè)更迅速地形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，支撐企業(yè)快速發(fā)展；未來則可以成為創(chuàng)新藥的應用平臺，形成企業(yè)參與國際市場角逐的核心競爭力?！敝旌＝≌f，力品藥業(yè)的發(fā)展策略，是基于國內(nèi)藥物研發(fā)市場來定位的，即選擇一些技術難度大、市場前景好的緩控釋產(chǎn)品，中美同步申報。

　　已落戶揚州生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園的臺灣聯(lián)合生物制藥股份有限公司的一項在研項目——用于艾滋病治療的單株抗體項目，將有望為艾滋病患者帶來一種新的用藥選擇。

　　據(jù)美國UBI集團副總裁、臺灣聯(lián)合生物制藥公司執(zhí)行長林淑菁博士介紹，雞尾酒療法的推行，讓艾滋病從一種致死性疾病變成了一個可控的慢性疾病，但它又存在一個困擾患者的問題——必須堅持每日服用并終身服藥?；颊咄浕蛘咭蛟摨煼ǖ母弊饔貌荒艹掷m(xù)服藥的話，HIV病毒水平就會從可控范圍迅速反彈，這會導致抗藥性毒株的產(chǎn)生，患者就必須換藥。據(jù)統(tǒng)計，患者用藥5.5年內(nèi)換藥比例約為50%。

　　“我們正在研發(fā)一種長效藥物UB-421，這是一種抗CD4單株抗體，有望讓艾滋病患者無須天天吃藥，同時希望新藥物的副作用會比現(xiàn)有的小分子藥物低。” 林淑菁說。

　　據(jù)介紹，UB-421二期臨床研究成果的相關論文已于近日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。研究顯示，該抗體藥物已顯示出治療HIV感染的潛力：在一項二期開放標簽研究中，接受抗逆轉錄病毒療法（ART）實現(xiàn)病毒學抑制的HIV感染者，停藥后定期注射UB-421，將HIV病毒水平抑制長達4個月。該研究中，UB-421具有良好的安全性，并且不會誘導對抗體耐藥的HIV毒株的產(chǎn)生。

　　論壇上，來自南京大學生物醫(yī)藥行業(yè)校友會的企業(yè)代表，就新藥開發(fā)、在研項目等進行了交流探討。

　　解讀政策

　　近年來，為了更好地提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力，促進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家出臺了一系列政策措施，特別是圍繞建立科學高效的藥品監(jiān)管體系這一基本目標，進行了藥品審評審批制度改革等工作。為了幫助與會企業(yè)更好地理解政策、用好政策，國家藥監(jiān)局藥品審評中心生物制品藥學部審評員宋麗娜和江蘇省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長王宗敏，分別介紹了藥品審評審批制度改革的情況。

　　當前，藥品審評審批制度改革已經(jīng)從早期的釋放注冊積壓、提高審評審批效率為目標，逐步過渡到鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量為目標，以激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的主動性和能動性，讓更多新藥好藥加速批準上市，滿足公眾用藥需求。

　　據(jù)宋麗娜介紹，截至2017年底，藥審中心已將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，達到了45%，有47件兒童用藥納入了優(yōu)先審評。2018年，有340多件藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評程序。為進一步提高優(yōu)先審評的效率，從2018年11月起，藥審中心對申請納入優(yōu)先審評程序的品種，由原來每月審核的方式改為即到即審，并在藥審中心網(wǎng)站相應欄目下向社會公開征求 意見。

　　宋麗娜還介紹了對于創(chuàng)新型抗體藥物臨床開發(fā)藥學研究風險控制和階段性要求的考慮，強調(diào)臨床試驗藥物應側重于安全性風險方面的評估；原則上，藥學技術要求與藥物所處的研發(fā)階段要相適應，如首次人體試驗要重點關注影響受試者安全的藥學問題；早期臨床開發(fā)階段要重點評估變更是否引入安全性風險；后期臨床開發(fā)階段評估變更是否影響臨床試驗用藥的安全性、有效性；上市申請時確保上市藥品和關鍵臨床試驗具有可比性。“創(chuàng)新抗體藥物在臨床開發(fā)期間，不同的研究階段有不同的藥學風險控制策略和技術要求，需要申請方制定科學合理的研發(fā)計劃，規(guī)避開發(fā)風險。作為技術審評機構，我們在鼓勵創(chuàng)新的同時，審評理念也要逐步和國際接軌。研發(fā)方和監(jiān)管方要加強創(chuàng)新藥開發(fā)過程中關鍵階段的溝通交流，實現(xiàn)基于風險管理和評估的藥品全生命周期管理?！彼嘻惸日f。

　　王宗敏介紹了技術審評重點關注的五個方面：一是試驗方案的完整性、科學性和可操作性。二是支持性研究數(shù)據(jù)的充分性。鼓勵采用CTD格式提交相關支持性研究數(shù)據(jù)，除了綜述和總結部分外，應提供完整的各專業(yè)研究報告。三是申報前溝通交流的情況。應提供溝通交流會議紀要，以及根據(jù)紀要精神相關研究的完成情況。四是受試者安全性風險控制。應基于臨床試驗方案，說明藥物警戒構建情況。五是臨床試驗利益相關方。應提供包括研究者姓名和資質、主要研究機構、獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會等在內(nèi)的臨床試驗相關方名錄信息。（記者 王澤議）

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