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　　5月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），意見反饋日期截至6月1日。新修訂的《食品安全法》已實(shí)施半年，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》即將于7月1日起正式施行，在此之際，《征求意見稿》的公布和即將出臺(tái)的其他配套法規(guī)，將引領(lǐng)未來(lái)數(shù)年中國(guó)保健食品行業(yè)的發(fā)展?！墩髑笠庖姼濉穼?duì)此前一直被業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注的一些問(wèn)題進(jìn)行了明確，責(zé)權(quán)更清晰，也在一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。總體表現(xiàn)為以下幾點(diǎn)：

　　亮點(diǎn)一 省級(jí)局將設(shè)立技術(shù)審查部門

　　《征求意見稿》1.3.2明確：“省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)許可審查工作。”1.3.3規(guī)定：“技術(shù)審查部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查?！边@兩條連貫起來(lái)可以看出，《征求意見稿》明確了職責(zé)劃分，即生產(chǎn)許可審查由各省食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施，省級(jí)食品藥品監(jiān)管局將設(shè)立專門的技術(shù)審查部門負(fù)責(zé)相應(yīng)審查。

　　亮點(diǎn)二 風(fēng)險(xiǎn)低的環(huán)節(jié)流程得以簡(jiǎn)化

　　《征求意見稿》1.4.2規(guī)定：“對(duì)同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)以及注冊(cè)試制與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)一致的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?！倍诖饲暗姆ㄒ?guī)中，這兩項(xiàng)都必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。《征求意見稿》3.1.3.4第三款規(guī)定：“申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的”，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的環(huán)節(jié)，在有些條件下可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，這在一定程度上簡(jiǎn)化了流程，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

　　亮點(diǎn)三 必須有注冊(cè)或備案證明才能進(jìn)行生產(chǎn)許可

　　《征求意見稿》3.1.2.1主體資質(zhì)審查項(xiàng)中要求：“申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或備案證明合法有效?！币簿褪钦f(shuō)，在具備注冊(cè)或備案證明的前提下，才能進(jìn)行生產(chǎn)許可。這是對(duì)以前有的地方在沒(méi)有批件的情況下給予生產(chǎn)許可的做法進(jìn)行的糾正。《征求意見稿》3.1.2.3委托生產(chǎn)項(xiàng)中要求：“受托方應(yīng)具有相同劑型保健食品生產(chǎn)資質(zhì)及相應(yīng)生產(chǎn)條件?！痹摋l規(guī)定堵死了以接受委托的方式獲取新劑型生產(chǎn)許可的路徑。這兩條應(yīng)引起代工生產(chǎn)企業(yè)的重視。

　　亮點(diǎn)四 變?nèi)虅?dòng)態(tài)審查為主要過(guò)程動(dòng)態(tài)審查

　　《征求意見稿》3.3.2.3生產(chǎn)過(guò)程審查項(xiàng)明確：“企業(yè)按照批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，組織保健食品生產(chǎn)試制，審查組跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)流程，動(dòng)態(tài)審查主要生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局?！边@一條明確了對(duì)主要生產(chǎn)工序進(jìn)行動(dòng)態(tài)審查，意味著現(xiàn)場(chǎng)核查必然包括動(dòng)態(tài)審查，但不一定對(duì)全過(guò)程做動(dòng)態(tài)審查。此外，《征求意見稿》3.4許可檢驗(yàn)項(xiàng)下明確：“經(jīng)書面審查合格，按照本通則的要求不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查的”也要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)不合格不給予生產(chǎn)許可。這一條應(yīng)引起重視。

　?。ㄗ髡呦抵袊?guó)保健協(xié)會(huì)保健咨詢服務(wù)工作委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)）

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