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科技創(chuàng)新助力食藥安全 全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技創(chuàng)新綜述(上)(下)

  • 2017-05-24 15:43
  • 作者:劉云濤
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技創(chuàng)新綜述(上)


監(jiān)管科技是保障食品藥品安全的重要基礎(chǔ),創(chuàng)新是科技發(fā)展的第一動(dòng)力。近年來(lái),我國(guó)的食品藥品安全監(jiān)管科技取得長(zhǎng)足的進(jìn)步,正在從以“跟跑”為主轉(zhuǎn)向“跟跑”和“并跑”并存的新階段。5月22日~28日,全國(guó)“科技活動(dòng)周”期間,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主辦的“食藥安全,創(chuàng)新圓夢(mèng)”全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)創(chuàng)新科技成果展在北京首站開啟。展覽全面展示我國(guó)食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新取得的成果,其中涉及醫(yī)藥的成果更是引人注目,這些成果在滿足民眾健康需求、保障用藥安全、落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”方面發(fā)揮著強(qiáng)大的支撐作用。

   

防控風(fēng)險(xiǎn)讓藥品更安全

   

近年來(lái),各地食藥監(jiān)管部門通過(guò)不斷加強(qiáng)科技創(chuàng)新,助力風(fēng)險(xiǎn)防控,讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面,有效地保障了人民群眾用藥安全。

   

山西省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)26種藥品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入研究發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患并提交建議300多項(xiàng),總局依據(jù)這些成果對(duì)14家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了核查處置,有效防范了藥品安全事件的發(fā)生。另外,江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院完成的“喜炎平注射液質(zhì)量安全性再評(píng)價(jià)研究”,建立了新的可控性較高的原料和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所完成的“血栓通注射液安全性再評(píng)價(jià)研究”初步建立了該品種的過(guò)敏反應(yīng)檢查方法;上海市食品藥品檢驗(yàn)所完成的“牛黃及其代用品質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)的研究及應(yīng)用研究”和湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院完成的“湖北省中藥材及飲片的品種整理及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立研究”,均已投入應(yīng)用,有力支撐了藥品監(jiān)管工作。

   

民族藥是我國(guó)的瑰寶,針對(duì)其基礎(chǔ)研究薄弱的現(xiàn)狀,相關(guān)部門著力創(chuàng)新,不斷完善標(biāo)準(zhǔn)研究,促進(jìn)民族藥健康發(fā)展。西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局完成的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藏藥品種醫(yī)學(xué)內(nèi)容審查分析與考證對(duì)352個(gè)藏藥(藏藥材)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了溯源考證,糾正了其中存在的若干錯(cuò)誤,為下一步藏藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供了較為可靠的參考和借鑒。該局完成的西藏自治區(qū)藏藥材標(biāo)準(zhǔn)(第一、二冊(cè))共收載101個(gè)國(guó)標(biāo)、地標(biāo)未收載的藏藥材品種。

   

助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

   

醫(yī)療器械行業(yè)是科技密集領(lǐng)域,監(jiān)管科技創(chuàng)新直接關(guān)系著醫(yī)療器械安全監(jiān)管的效果。近年來(lái),醫(yī)療器械監(jiān)管科技創(chuàng)新成果呈現(xiàn)出更專業(yè)、更前沿、更實(shí)用的特性,對(duì)維護(hù)醫(yī)療器械安全發(fā)揮著重要作用。

   

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所完成的一種膜敷料類產(chǎn)品在潮濕條件下的阻菌性檢測(cè)裝置,與傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法相比,檢驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確、靈敏度更高。陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院完成的《全自動(dòng)牙科材料固化過(guò)程檢測(cè)儀器的研發(fā)與實(shí)現(xiàn)》對(duì)齒科材料的11份標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的檢測(cè)工裝進(jìn)行了論證和設(shè)計(jì),通過(guò)了陜西省質(zhì)監(jiān)局資質(zhì)認(rèn)定/認(rèn)可,保障了檢測(cè)過(guò)程的有效溯源。上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所完成的藥物支架涂層微粒脫落及安全性研究則建立了藥物涂層支架在模擬人體血管生理環(huán)境下涂層脫落微粒收集、分離、表征和統(tǒng)計(jì)方法,以及藥物及涂層的定性/定量測(cè)試方法和支架藥物釋放動(dòng)力學(xué)模型,并研制出一臺(tái)模擬心臟血流形態(tài)的藥物釋放裝置;通過(guò)研究對(duì)微粒和涂層藥物對(duì)神經(jīng)細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞的影響,建立了藥物支架在長(zhǎng)期使用過(guò)程中物理變化和藥物涂層安全性評(píng)價(jià)方法,形成了藥物支架涂層安全性質(zhì)量評(píng)估報(bào)告,可為生產(chǎn)企業(yè)對(duì)支架的質(zhì)量控制和監(jiān)管部門對(duì)藥物支架的評(píng)定提供技術(shù)依據(jù)。

   

科技打假如虎添翼

   

在此次展覽中,最受關(guān)注的當(dāng)屬中國(guó)食品藥品檢定研究院展示的系列“打假”工作科技成果,其中有些屬于國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)。目前這些成果已得到大力推廣應(yīng)用,為打擊食藥犯罪提供了有力的技術(shù)支撐,讓稽查打假工作如虎添翼。

   

“科技支撐在銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作的應(yīng)用項(xiàng)目”是中檢院中藥所基于技術(shù)儲(chǔ)備,在最短時(shí)間內(nèi)研究建立的9項(xiàng)針對(duì)性強(qiáng)、技術(shù)可靠、限度科學(xué)合理的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,創(chuàng)造性地實(shí)施了現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?!爸兴幏欠〒絺稳旧珯z測(cè)方法研究”中,中檢院收集、分析、鑒定染色摻偽物質(zhì),研究建立了26種補(bǔ)充檢驗(yàn)方法?!皞瘟尤擞每袢∫呙缈焖勹b別檢驗(yàn)技術(shù)項(xiàng)目”則建立了人用狂犬病疫苗的快速鑒別、相對(duì)抗原含量測(cè)定和皮卡佐劑違規(guī)添加檢測(cè)等3個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

  

此外,中檢院還完成了“血白蛋白真?zhèn)慰焖贆z定方法”“基于毛細(xì)管區(qū)帶電泳技術(shù)的單抗類產(chǎn)品快速打假方法的建立和應(yīng)用”“藥品包裝外觀快速鑒別技術(shù)及數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)”“用于藥品快檢車或現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的液體制劑拉曼光譜無(wú)損快速篩查技術(shù)研究”等項(xiàng)目。

   

北京市藥品檢驗(yàn)所完成的“藥品保健品快速篩查裝備的應(yīng)用研究”所取得的成果在北京市已使用5年,累計(jì)為市民進(jìn)行了20余萬(wàn)份次樣品篩查,直接節(jié)約了大量行政檢測(cè)經(jīng)費(fèi),有利于提高監(jiān)管打假能力。


全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技創(chuàng)新綜述(下)


近年來(lái),食品藥品監(jiān)管科技工作者通過(guò)創(chuàng)新科技手段,防控食品安全風(fēng)險(xiǎn),破解監(jiān)管難題,助力食品行業(yè)發(fā)展,取得諸多成果。


打造“智慧監(jiān)管”


近年來(lái),各地食品藥品監(jiān)管部門按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”和“大數(shù)據(jù)”理念思維,探索“機(jī)器換人、機(jī)器助人”新機(jī)制,打造各具特色的“智慧監(jiān)管”,取得良好成效。


吉林省食品藥品監(jiān)管局、吉林大學(xué)共同完成了“吉林省餐飲服務(wù)智慧監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)”研發(fā)及推廣應(yīng)用,該成果充分利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、云計(jì)算技術(shù)和大數(shù)據(jù)技術(shù),系統(tǒng)性解決餐飲服務(wù)監(jiān)管工作中存在的多項(xiàng)沉積性難題,滿足各級(jí)監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)、一線監(jiān)管人員、消費(fèi)者和從業(yè)單位的工作需求。貴州省黔南州食品藥品監(jiān)管局完成了“黔南州生鮮食品二維碼追溯系統(tǒng)應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)用信息化技術(shù)”研究,此系統(tǒng)與商超管理系統(tǒng)兼容,進(jìn)一步規(guī)范了生鮮食品采購(gòu)渠道,目前全州12個(gè)縣市23家大中型超市已有19家應(yīng)用了該系統(tǒng)。


成都市食品藥品檢驗(yàn)研究院已建成包括食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控指揮平臺(tái)、謠言識(shí)別平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)平臺(tái)、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)匯聚平臺(tái)、智慧抽檢監(jiān)測(cè)與人員實(shí)時(shí)跟蹤平臺(tái)等在內(nèi)的食品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警數(shù)據(jù)中心,食品安全風(fēng)險(xiǎn)的感知、篩查、分級(jí)、預(yù)警和防控能力得到全面提升。海南省食品藥品監(jiān)管局完成了“全國(guó)食品抽檢結(jié)果查詢系統(tǒng)”(“食安查”APP)的推廣應(yīng)用,推動(dòng)消費(fèi)者、企業(yè)、監(jiān)管部門合力治理食品安全。截至今年4月25日,該系統(tǒng)收集了2014年以來(lái)國(guó)家、各省市食品抽檢信息67.6萬(wàn)條,至今總訪問(wèn)量達(dá)696.1萬(wàn)人次,下載 11.6萬(wàn)人次,日均訪問(wèn)量近3萬(wàn)人次。


河北省食品檢驗(yàn)研究院完成的“乳制品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系研究及應(yīng)用”,一方面基于數(shù)學(xué)模型,以5類指標(biāo)、6種分析模式、9條預(yù)警規(guī)律為核心技術(shù),建立乳制品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)模型預(yù)警系統(tǒng);另一方面運(yùn)用多種前處理技術(shù)結(jié)合多級(jí)串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù),開發(fā)涉及8類280種物質(zhì)的高通量檢測(cè)方法,形成3項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、2項(xiàng)專利。


破解監(jiān)管難題


近年來(lái),各地監(jiān)管科技支撐部門集中力量,對(duì)食品重金屬含量測(cè)定、蜂蜜產(chǎn)品鑒定、黃酒食品安全、食品包裝材料檢測(cè)等熱點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行了有益探索,推動(dòng)了行業(yè)發(fā)展。


湖南省長(zhǎng)沙市食品藥品檢驗(yàn)所等單位開發(fā)的食品重金屬檢測(cè)儀,能直接對(duì)稻米等農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)損快速檢測(cè),能在田間實(shí)現(xiàn)對(duì)稻米重金屬鎘的檢測(cè),是我國(guó)2億噸稻谷收儲(chǔ)環(huán)節(jié)鎘含量檢測(cè)利器。山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院完成的“蜂蜜品質(zhì)評(píng)價(jià)模型研究”,著力解決針對(duì)蜂蜜品質(zhì)評(píng)價(jià)和真假鑒別的難題,研發(fā)了蜂蜜中維生素、酚酸類物質(zhì)、內(nèi)源性酶等46種蜂蜜內(nèi)源性成分的檢測(cè)方法,研究了379個(gè)樣本,獲得2.4萬(wàn)條檢測(cè)數(shù)據(jù),確定了蜂蜜品質(zhì)評(píng)價(jià)指標(biāo),建立了蜂蜜品質(zhì)綜合評(píng)價(jià)模型。紹興市食品藥品檢驗(yàn)研究院完成了“黃酒風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與品質(zhì)保真技術(shù)集成及應(yīng)用”,通過(guò)開展黃酒中氨基甲酸乙酯、農(nóng)藥殘留等有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警研究,提出了合理的安全控制技術(shù)指標(biāo),解決了黃酒行業(yè)共同面臨的難題。


在“食品及包裝材料中危害成分快速檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”中,安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院與合肥工業(yè)大學(xué)等聯(lián)合開發(fā)了30余種食品中危害成分的檢測(cè)新技術(shù)、新快檢試劑盒和試紙條及樣品自動(dòng)化前處理工作站。重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院開發(fā)出了基因芯片,用于快速篩檢食品中常見致病菌,解決了傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法操作繁瑣、耗時(shí),人員素質(zhì)要求高的問(wèn)題,可同時(shí)篩檢6種致病菌。


識(shí)別“非法添加”


針對(duì)保健食品中的非法添加現(xiàn)象,各地食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)部門積極探索,取得了多個(gè)創(chuàng)新科技成果,給一線監(jiān)管人員裝上了“火眼金睛”。


在“保健食品中違禁物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)和篩查裝備研究”中,中檢院建立了保健食品非法添加檢測(cè)方法8項(xiàng),非法添加物質(zhì)離子遷移譜快速篩查數(shù)據(jù)庫(kù)1套,初步制備具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的便攜式離子遷移快速檢測(cè)裝備,建立了保健食品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)信息資源庫(kù)。


南通市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心完成的“西地那非試劑盒檢測(cè)研制與應(yīng)用(膠體金免疫層析法)”,是國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)用膠體金免疫層析法檢測(cè)西地那非。遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院完成的“快速檢測(cè)非法添加枸櫞酸西地那非的方法”,利用差示掃描量熱分析技術(shù),檢測(cè)樣品中添加的枸櫞酸西地那非。這些成果均具有成本低、使用方便、專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確度好等特點(diǎn),適合基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)法者現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法使用。目前,兩項(xiàng)成果均已投入使用。


(責(zé)任編輯:)

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