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醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展受阻

我國中藥新藥的評審基本上參照了化學(xué)藥審批的辦法，不能全面反映中藥的療效特點。雖然有關(guān)部門對醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理辦法進行了修訂，但中藥制劑的審批和管理并無太大的改進?，F(xiàn)行醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理辦法存在不足，不能滿足中醫(yī)臨床需要，實際上限制了中藥制劑的使用。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的管理急需一個能反映中藥使用規(guī)律、符合中醫(yī)用藥特點的辦法。

據(jù)調(diào)查，按照目前的標準，建成一個基礎(chǔ)規(guī)模的標準制劑室動輒需要投資100余萬元，縣級以上醫(yī)療機構(gòu)按GMP標準建設(shè)3000㎡的制劑室，需要投入800萬～1000萬元，加上征地、拆遷、取得批準文號及日常維護費用，讓中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)特別是基層中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)望而卻步。此外，完成一個中藥制劑的所有實驗項目需要幾萬元至幾十萬元不等，試驗研制和注冊時間長達2年有余，對于中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)特別是基層中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)來說，無論是在經(jīng)濟上還是在時間上均難以承受。而醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑多為臨床驗方，具有品種多、劑型多、批量小等特點。有資料顯示，醫(yī)療機構(gòu)制劑年銷量在500萬元以上才能盈利，絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)制劑很難達到或超過這一銷量。如此巨額的試驗研制費用、如此高的盈利銷量要求，使得中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)被迫停止或減少自制制劑品種，這在某種程度上阻礙了中藥制劑的發(fā)展。

《中醫(yī)藥法》鼓勵配制使用中藥制劑

基于此，《中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的管理作出了以下規(guī)定：第一，“國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥”；第二，“醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當依照《藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”；第三，“醫(yī)療機構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”；第四，“醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑批準文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”；第五，“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照國家有關(guān)規(guī)定進行報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查”。

完善立法促中藥制劑健康發(fā)展

在此基礎(chǔ)上，我們建議在今后做好相關(guān)法律法規(guī)的“立改廢”工作：一是建議在修訂《藥品管理法》時確定醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的法律地位，現(xiàn)行《藥品管理法》將醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑定位為市場藥品的補充，妨礙了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向藥品的轉(zhuǎn)型；二是建議在修訂《藥品管理法》時單獨列出一個章節(jié)，針對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行特殊規(guī)定，將院內(nèi)中西藥制劑一分為二，考慮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的特殊性，采用不同的標準予以規(guī)范,標準相較院內(nèi)西藥制劑低一些為好，建議對于藥材是否為道地藥材、炮制方法是否正確等做出具有中藥特色的規(guī)范；三是建議完善相關(guān)立法規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的管理，在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開發(fā)為上市銷售的注冊藥品的過程中，給予其一種區(qū)別于院內(nèi)制劑和注冊藥品的特殊藥品批號，單獨制訂其類似GMP的標準，同時增加單獨的審查程序，以解決醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑由于標準不合適而申請新藥難的問題，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的可持續(xù)發(fā)展；四是應(yīng)從法律層面上確認醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑為醫(yī)療保險報銷目錄中的可報銷藥品。

總而言之，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑要想得到進一步的發(fā)展，需要以法律保障作為突破口，落實國家積極推動中醫(yī)藥健康快速發(fā)展的政策，建立一整套適合醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的、有別于西藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售機制，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的健康發(fā)展。

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）

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