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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 7月8日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及政策解讀意見，征求意見截止時間為8月7日。相比現(xiàn)行版本，《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》（以下簡稱修訂稿征求意見稿）的適用條件有所調整，工作程序更為細致，工作要求增加到9項。

　　修訂稿征求意見稿的適用條件補充了中藥相關內容，指出符合《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》《中藥注冊管理專門規(guī)定》及其他中藥相關規(guī)定中明確符合附條件批準情形和條件的藥品，申請人可以在藥物臨床試驗或人用經(jīng)驗研究期間，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出附條件批準申請。

　　在工作程序方面，修訂稿征求意見稿細化了上市申請前的溝通交流申請、提交附條件批準上市申請等內容，同時進一步豐富附條件批準上市申請審評審批、所附條件的研究、常規(guī)批準、藥品注冊證書注銷等方面要求。例如，對于提交附條件批準上市申請，其中提出，對以早期臨床試驗數(shù)據(jù)支持附條件上市的，還應提交已啟動確證性研究的證明資料（以首例受試者簽署知情同意書為標準）。

　　修訂稿征求意見稿提出了附條件上市申請審評審批程序轉為常規(guī)批準程序的方式，也細化了附條件批準上市產(chǎn)品申報常規(guī)批準的相關要求。按照其內容，在研究時限屆滿前，持有人應當及時申報補充申請。持有人提交的確證性研究證明其獲益大于風險，審評通過的，發(fā)給補充申請批準通知書，調整藥品注冊證書有效期。

　　修訂稿征求意見稿增加了藥品注冊證書注銷的情形。藥品注冊證書有效期屆滿且不予批準延期研究的，或者延期后的研究時限屆滿時，持有人未按要求提交轉為常規(guī)批準的注冊申請的，國家藥監(jiān)局按程序注銷藥品注冊證書。持有人提交的確證性研究資料審評不通過的，國家藥監(jiān)局按程序注銷其藥品注冊證書。如持有人終止/完成所附條件研究，自行評估其研究結果無法確證藥品安全有效性的，應立即主動停止相關適應證的藥品銷售，及時將研究結果上報藥審中心、申請注銷藥品注冊證書。所附條件研究期間，如藥審中心監(jiān)測到并確認確證性研究不能證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局可以主動按程序注銷相應適應證的藥品注冊證書。

　　修訂稿征求意見稿工作要求涉及附條件批準上市藥品仿制、再注冊、持有人變更等。其中提出，附條件批準上市的藥品，在其轉為常規(guī)批準之前，原則上，該品種不發(fā)布為參比制劑。如仿制藥/生物類似藥申請人能夠自行開展確證性研究、不依賴原研藥品的研究數(shù)據(jù)，可直接申報上市。對于附條件批準上市的品種/適應證，完成所附條件研究并轉為常規(guī)批準后，方可開展再注冊工作。

　　附條件批準程序是藥品上市申請的四條快速通道之一?！端幤犯綏l件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》于2020年7月發(fā)布，旨在鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。近年來，國家藥監(jiān)局推動進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，曾在2023年就該程序文件修訂進行征求意見。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年度藥品審評報告》顯示，自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有187件藥品注冊申請（135項適應證）附條件批準上市。共有28項附條件批準的適應證完成確證性研究，轉為常規(guī)批準。

(責任編輯：宋莉)