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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導原則》（以下簡稱《指導原則》），就人類免疫缺陷病毒（HIV）感染抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物臨床研發(fā)，提供關(guān)于臨床耐藥性檢測和分析及其資料遞交相關(guān)技術(shù)建議。

　　臨床耐藥性研究是抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物臨床研發(fā)的一部分，可為新藥上市提供相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)。《指導原則》建議在藥物臨床研發(fā)的各個階段都進行耐藥檢測和分析，不應延遲至III期臨床研究或上市許可后才進行耐藥性評估，在I期和II期臨床研究期間即應開始臨床耐藥研究。

　　《指導原則》進一步從概念定義、研究目的、檢測類型、檢測方法、研究人群及樣本收集、開展階段、交叉耐藥性、數(shù)據(jù)分析、經(jīng)治耐藥患者的附加耐藥性分析、說明書等方面，闡述一般考慮。其中指出，進行臨床耐藥性研究，首先應明確相關(guān)概念。在臨床試驗方案中，應基于新藥自身的特性、臨床研究的目標人群等，對病毒學失敗等概念進行清晰的定義。建議對所有發(fā)生病毒學失敗及提前中止治療的HIV-1感染者進行臨床耐藥研究。在以HIV-1感染者為受試者的所有研發(fā)階段，均建議開展耐藥性研究，包括概念驗證階段、劑量探索階段和確證性研究階段。

　　《指導原則》表示，應在說明書相應項下（如臨床試驗、藥理毒理等）呈現(xiàn)耐藥性和交叉耐藥性研究的主要結(jié)果，為指導臨床用藥提供相關(guān)信息。

　　《指導原則》還對研究計劃和方案、研究報告考慮要點、數(shù)據(jù)庫格式等方面進行了介紹。

(責任編輯：宋莉)