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近年來，為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量和效率，吉林省食品藥品監(jiān)管局從加強審評機構(gòu)建設(shè)入手，狠抓機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，全面開展技術(shù)審評人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，嚴格遴選醫(yī)療器械審評專家，不斷優(yōu)化審評制度機制，著力推動藥品醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評提速增效，推動了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)發(fā)展。
　　

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至今年5月底，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到57億元。全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有262家，有13家企業(yè)獲得國外相關(guān)認證，其中獲得歐盟CE認證9家，獲得美國FDA認證4家；經(jīng)營企業(yè)總數(shù)12344家，使用單位18500余家，其中醫(yī)院類別的有854家；產(chǎn)品注冊（備案）證1391個。
　　

“醫(yī)療器械審評審批涉及局內(nèi)各相關(guān)處室和審評、檢驗機構(gòu)，各相關(guān)處室和直屬單位間職能界定是否合理，關(guān)系是否理順，內(nèi)在邏輯關(guān)系是否合理，直接影響到審評審批工作的運行科學(xué)與否?！奔质【窒嚓P(guān)負責(zé)人告訴記者說，為提高行政審批質(zhì)量，省局積極探索新的審批模式，以審批窗口為切入點，實施“一窗受理、內(nèi)部運轉(zhuǎn)、各司其職、限時辦結(jié)”的審批模式，對所有進入審批辦窗口受理的項目均實行受理、審核、核查、批準相分離制度。審批辦負責(zé)受理、聯(lián)系審評與現(xiàn)場核查工作，以及將審評結(jié)果告知申請人，做到一個口進、一個口出；審評中心負責(zé)技術(shù)審核；醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)組織現(xiàn)場核查，統(tǒng)籌指導(dǎo)與強化監(jiān)督工作；需要檢驗的由省醫(yī)療器械檢驗所檢驗。通過各種措施，理順職能、優(yōu)化流程，全力推進審評審批工作科學(xué)運行。
　　

在現(xiàn)場核查過程中，吉林省局嚴格遵循質(zhì)量管理體系考核標準和程序，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，開展各類醫(yī)療器械的注冊（審評審批）質(zhì)量體系考核工作，將注冊申報資料的審查重點與產(chǎn)品實際生產(chǎn)的關(guān)鍵工序驗證、確認、質(zhì)量控制點以及技術(shù)審查中確認的風(fēng)險預(yù)防措施有機結(jié)合起來，嚴格執(zhí)行通過標準，有一項不合格也必須進行整改復(fù)核后方可通過。
　　

吉林省局不斷加大資金投入，強化信息化建設(shè)，分別在審評中心和審批辦建立了審評、審批信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了兩個系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)對接，定期收集整理各類標準，隨時更新醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)庫。目前，已收載各類國家標準360余個，行業(yè)標準240個，企業(yè)產(chǎn)品標準520個。數(shù)據(jù)庫免費向企業(yè)和社會開放，為企業(yè)申報產(chǎn)品注冊、起草產(chǎn)品技術(shù)要求提供咨詢平臺，也為全省科學(xué)開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供堅實基礎(chǔ)。

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