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CAR-T細(xì)胞技術(shù)正以前所未有的熱度席卷全球，引起生物技術(shù)公司、制藥公司、投資者、臨床醫(yī)生和患者的廣泛關(guān)注。CAR-T細(xì)胞技術(shù)是一種怎樣的技術(shù)？它的出現(xiàn)會(huì)給惡性腫瘤治療帶來哪些深遠(yuǎn)變化？在我國，這一技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r如何？為此，記者采訪了相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威專家。

為T細(xì)胞裝上“導(dǎo)航”

人體T細(xì)胞作為免疫系統(tǒng)的主力軍，具有多種生物學(xué)功能，包括直接殺傷靶細(xì)胞，輔助或抑制B細(xì)胞產(chǎn)生抗體，記憶特異性抗原等，是抵御病原體感染、腫瘤形成的英勇斗士。隨著對T細(xì)胞亞型的分類、功能研究的深入，科學(xué)家們希望能夠改造T細(xì)胞。這一思路促成了CAR-T細(xì)胞技術(shù)的興起。CAR-T細(xì)胞技術(shù)是指從患者體內(nèi)分離出T細(xì)胞，在體外對T細(xì)胞進(jìn)行改造，為其裝上能夠特異性識(shí)別癌細(xì)胞的“導(dǎo)航”——嵌合抗原受體(CAR)后，將這類“改裝后的CAR-T細(xì)胞”進(jìn)行擴(kuò)增，回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，發(fā)揮特異的抗癌作用。

據(jù)我國著名血液腫瘤專家、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹，人體的T細(xì)胞通過產(chǎn)生免疫應(yīng)答，殺傷外來“敵人”來保護(hù)機(jī)體。但對惡性腫瘤患者來說，T細(xì)胞并不能發(fā)揮很好的作用，一是因?yàn)槟[瘤細(xì)胞會(huì)抑制T細(xì)胞功能；二是腫瘤細(xì)胞本身具有免疫逃避機(jī)制，這使得T細(xì)胞難以識(shí)別；三是由于化放療的使用，會(huì)削弱腫瘤患者T細(xì)胞的功能。為了激活和增強(qiáng)惡性腫瘤患者的T細(xì)胞功能，多年來科學(xué)家們一直不懈研究，終于發(fā)現(xiàn)通過體外基因加工技術(shù)可以使T細(xì)胞更好地識(shí)別腫瘤細(xì)胞，并已經(jīng)在臨床上取得較好效果。在傳統(tǒng)治療手段效果不好甚至無效的情況下，這種方法和技術(shù)可以作為一種新的治療嘗試。

惡性腫瘤治療的一大趨勢

“彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是淋巴瘤最常見的一個(gè)類型，但近二三十年，國內(nèi)沒有一個(gè)新藥獲得批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，CAR-T細(xì)胞療法的問世，有望填補(bǔ)這一空白?！北本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科應(yīng)志濤博士對該項(xiàng)技術(shù)在淋巴瘤領(lǐng)域的應(yīng)用抱有十分積極的態(tài)度。此次FDA批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞療法的適應(yīng)證是白血病，他預(yù)計(jì)其淋巴瘤的適應(yīng)證在明年很可能就會(huì)獲得批準(zhǔn)。

在血液腫瘤中，淋巴瘤的發(fā)病率已超過白血病，位居首位。據(jù)應(yīng)志濤介紹，僅北京腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科，每年就至少有100例是復(fù)發(fā)難治的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。他非常看好CAR-T細(xì)胞技術(shù)的療效和前景。他說，近十年來，免疫治療的研究在腫瘤領(lǐng)域十分熱門。免疫治療包括細(xì)胞治療和藥物治療兩大方面，細(xì)胞治療的代表就是CAR-T細(xì)胞技術(shù)。

“CAR-T細(xì)胞技術(shù)目前對三大血液腫瘤的治療效果要好于實(shí)體腫瘤：對白血病的效果是最好的，其次是淋巴瘤，對另外一種血液腫瘤骨髓瘤的治療也取得不錯(cuò)的臨床研究結(jié)果。而對其他實(shí)體瘤研究也在進(jìn)行，但效果不如這些血液腫瘤?！?nbsp;應(yīng)志濤說。

“將來CAR-T細(xì)胞技術(shù)對實(shí)體瘤一定也會(huì)有效，只要找到合適的靶點(diǎn)?！?nbsp;北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科副主任宋玉琴說，“我認(rèn)為，CAR-T細(xì)胞技術(shù)是未來惡性腫瘤治療的一大趨勢。”

宋玉琴說，CAR-T細(xì)胞技術(shù)在2013年被美國《科學(xué)》雜志評為該年度十大科學(xué)突破之首。近年來，在每年的美國血液病學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH）、美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）、國際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）上，CAR-T細(xì)胞技術(shù)都是大會(huì)討論的一大熱點(diǎn)。

宋玉琴認(rèn)為，惡性腫瘤患者對治療的理想期望是，第一治療痛苦不是很大，第二是藥物持續(xù)時(shí)間能足夠長，并且腫瘤不復(fù)發(fā)。她認(rèn)為CAR-T技術(shù)將來是有可能滿足這種期望的治療方法。據(jù)國外已有的報(bào)道，采用CAR-T細(xì)胞技術(shù)治療一次，患者一年之內(nèi)不需要再回輸細(xì)胞，而腫瘤病情可以得到長期緩解。據(jù)了解，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院與馬力喏公司進(jìn)行了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，一位惡性淋巴瘤患者接受一次CAR-T細(xì)胞治療，療效維持時(shí)間已經(jīng)超過一年，可以像正常人一樣工作和生活。

配圖/趙乃育

臨床研究結(jié)果令人滿意

據(jù)了解，我國細(xì)胞治療研究起步較早，在2012年就開始有學(xué)者進(jìn)行研究，目前發(fā)展也比較快，很多研究機(jī)構(gòu)注冊了多個(gè)臨床試驗(yàn)。據(jù)應(yīng)志濤介紹，2016年6月，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科與北京馬力喏生物科技有限公司合作進(jìn)行CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤。該研究嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)操作規(guī)范，已獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并在臨床試驗(yàn)網(wǎng)站注冊，由第三方CRC全程監(jiān)控臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性等。目前對25例患者的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，這些患者全部是復(fù)發(fā)、難治B細(xì)胞淋巴瘤，至少接受過兩種系統(tǒng)方案治療后復(fù)發(fā)。研究結(jié)果顯示總體療效令人滿意，在25例研究對象中，有效率在70%左右；在最高劑量組有效率能達(dá)到80%左右，不亞于國外的數(shù)據(jù)。

宋玉琴補(bǔ)充說明，該臨床試驗(yàn)是采用藥物劑量“爬坡”方式進(jìn)行——從低劑量慢慢往上提高劑量，觀察每個(gè)患者能夠耐受多大劑量，不會(huì)出現(xiàn)太大的毒副反應(yīng)，并觀察療效。她說，隨著劑量的提高，治療的效果更好。

CAR-T細(xì)胞技術(shù)發(fā)展至今，有效性和安全性都十分受關(guān)注。朱軍說，CAR-T細(xì)胞技術(shù)在安全性方面最受關(guān)注的是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），也就是常說的細(xì)胞因子風(fēng)暴；另一個(gè)是神經(jīng)毒性。他說，安全性是這項(xiàng)技術(shù)的關(guān)鍵，CAR-T細(xì)胞技術(shù)的難度就在于培養(yǎng)它的特異性，能否識(shí)別和殺傷“敵人”，同時(shí)實(shí)現(xiàn)破壞性可控。

宋玉琴強(qiáng)調(diào)，CAR-T細(xì)胞技術(shù)最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是顱內(nèi)水腫引起腦疝，可能會(huì)導(dǎo)致患者死亡；另外一個(gè)就是細(xì)胞因子釋放后患者出現(xiàn)的低血壓、高熱、低蛋白血癥等。在與馬力喏合作的該臨床試驗(yàn)過程中，只有3例病人出現(xiàn)了低熱，沒有發(fā)生一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。這是由于馬力喏提供的CAR-T細(xì)胞具有極強(qiáng)的特異性，加上臨床上采取了多種防護(hù)措施才取得了這樣好的效果。與國外同類臨床試驗(yàn)的毒副反應(yīng)數(shù)據(jù)對比，馬力喏的CAR-T細(xì)胞在安全性方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于國外同行。

據(jù)了解，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科已經(jīng)進(jìn)行第二項(xiàng)CAR-T細(xì)胞試驗(yàn)，在技術(shù)上將有新的改進(jìn)，計(jì)劃入組20名復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤患者。

國內(nèi)CAR-T企業(yè)蓄勢待發(fā)

近年來，國內(nèi)外多家生物技術(shù)公司和制藥公司都在參與CAR-T細(xì)胞技術(shù)的研究,在T細(xì)胞如何擴(kuò)增，擴(kuò)增后如何識(shí)別腫瘤細(xì)胞發(fā)揮最大的效應(yīng)，如何減少毒副反應(yīng)等方面不斷取得進(jìn)步。專家認(rèn)為，國內(nèi)的CAR-T企業(yè)早已蓄勢待發(fā)。在這些環(huán)節(jié)中，各大公司都擁有自己的核心技術(shù)，如北京馬力喏生物科技有限公司。馬力喏的CAR-T細(xì)胞技術(shù)具有高有效性、低毒性、強(qiáng)協(xié)同性、持續(xù)性等特點(diǎn)。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院的專家表示，之所以選擇和馬力喏公司合作，一是馬力喏在技術(shù)上有保證，該公司細(xì)胞質(zhì)量可靠。二是合作中嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)操作規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)可信。

朱軍最后表示，CAR-T細(xì)胞技術(shù)是一項(xiàng)很有前景的技術(shù)，在臨床如果得到廣泛開展，會(huì)給無數(shù)患者帶來極大幫助。

今年7月，美國食品藥品管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會(huì)以10:0的投票結(jié)果，一致推薦批準(zhǔn)全球首個(gè)CAR-T細(xì)胞技術(shù)CTL019用于治療復(fù)發(fā)或難治性兒童和年輕成人B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)。該消息一經(jīng)公布，立即引起全球腫瘤界關(guān)注，認(rèn)為這是惡性腫瘤免疫治療的又一個(gè)里程碑。

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