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會議解讀了關(guān)聯(lián)審評審批政策，探討了藥企選擇藥包材和藥用輔料的策略，并匯聚企業(yè)意見，對國家食品藥品監(jiān)管總局委托中國醫(yī)藥包裝協(xié)會開展的《藥包材變更研究指南》草稿進(jìn)行完善。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘為與會企業(yè)點(diǎn)贊，“行業(yè)的規(guī)范、企業(yè)的自律是改革的基礎(chǔ)。”在多番討論、條分縷析之下，改革過渡期藥包材和輔料企業(yè)的發(fā)展要義被提煉出來：惟有放眼長量搶先布局，方可抓住發(fā)展機(jī)遇。

醫(yī)藥大省擬引入第三方審計(jì)

“我們將由協(xié)會發(fā)起并搭建一個第三方審計(jì)平臺，以服務(wù)于關(guān)聯(lián)審評中的藥包材、輔料以及制劑企業(yè)，這在國內(nèi)具有首創(chuàng)意義?！?江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會秘書長巢建峰在會議交流期間透露。據(jù)了解，一家藥企往往與數(shù)十家藥包材和輔料企業(yè)合作，一家藥包材和輔料企業(yè)也為多家藥企供貨。關(guān)聯(lián)審評開展后，除了正常的供應(yīng)商審計(jì)之外，藥包材和輔料企業(yè)如有需要變更的項(xiàng)目，則需通知其所有客戶并接受他們的審計(jì)，每家藥企的審計(jì)要求又可能有區(qū)別，這給藥包材和輔料企業(yè)帶來巨大壓力。而關(guān)聯(lián)審評之后，藥企作為主要責(zé)任方，也不可避免地要對多家藥包材和輔料企業(yè)進(jìn)行日常的供應(yīng)商審計(jì)（1~2年/次）；如有重大的技術(shù)類變更，還要進(jìn)行變更審計(jì)，消耗的財(cái)力和精力將很大。“我們正在搭建的第三方審計(jì)平臺，就是希望學(xué)習(xí)其他國家在第三方審計(jì)上的成熟經(jīng)驗(yàn)，組織專家通過科學(xué)規(guī)范審計(jì)流程，對藥包材和輔料企業(yè)實(shí)施大范圍和深度審計(jì)，并留出企業(yè)個性化需求的空間，在滿足企業(yè)審計(jì)需求的同時(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。”他說。

在江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長王越看來，引入第三方審計(jì)是江蘇省在關(guān)聯(lián)審評中先行先試的表現(xiàn)。作為一個醫(yī)藥大省，江蘇藥企和藥包材、輔料企業(yè)數(shù)量眾多，在藥品審評審批改革中走得較快，也較早感受到了變革的壓力?！敖K已經(jīng)有4家企業(yè)的6個品種完成一致性評價(jià)的全部工作，進(jìn)入到總局藥品審評中心的程序中，有30家企業(yè)、59個品種正式申報(bào)藥品上市許可持有人（MAH）。此外，在未來3個月中，僅蘇州工業(yè)園區(qū)就將有17個一類新藥準(zhǔn)備進(jìn)入報(bào)批程序。一方面，在一致性評價(jià)過程中，隨著評價(jià)研究的開展，企業(yè)不可避免地涉及藥包材和輔料的變更；另一方面，新輔料和既有輔料的變化，以及針對藥包材和輔料變更的規(guī)則，都將直接影響新藥研制和申報(bào)工作?！?/p>

“我們最關(guān)心的是第三方審計(jì)平臺的專業(yè)性如何?！苯K恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡說。多名業(yè)內(nèi)人士表達(dá)了對第三方審計(jì)平臺的期待，同時(shí)希望相關(guān)方面在平臺搭建初期，就對其制度建設(shè)和專業(yè)性進(jìn)行充分考量。

安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司供圖

將藥包材研究前移

關(guān)聯(lián)審評審批政策頒布后，藥企秉持“不計(jì)成本保質(zhì)量”的理念選擇供應(yīng)商，藥包材和輔料企業(yè)承受的壓力驟增。

“現(xiàn)在藥企對產(chǎn)品質(zhì)量的要求更加嚴(yán)格，藥包材企業(yè)小心謹(jǐn)慎，生怕被藥企退貨?！币患宜幇钠髽I(yè)負(fù)責(zé)人說，近幾個月，他在各類關(guān)聯(lián)審評主題會議間奔波學(xué)習(xí)，希望能了解新政下藥企對藥包材的新要求，以便更好地合作發(fā)展。

據(jù)了解，藥企對藥包材和輔料的要求正變得越來越“嚴(yán)苛”。一些既生產(chǎn)制劑又有藥包材和輔料生產(chǎn)線的藥企，對高風(fēng)險(xiǎn)的藥包材和輔料寧愿重金自產(chǎn)，以保證質(zhì)量，尤其對于新產(chǎn)品、新輔料、新包材?！白援a(chǎn)還是外購，我們往往會通過成本收益分析來決定。如果需求量太少或生產(chǎn)成本過高，我們就考慮外購。但有的輔料或包材盡管需要量少，風(fēng)險(xiǎn)等級卻極高，對藥品質(zhì)量影響較大，對這樣的輔料或包材，我們將不計(jì)成本自己生產(chǎn)。” 費(fèi)森尤斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司包裝研發(fā)高級經(jīng)理付鋼說，目前一些藥包材和輔料企業(yè)面臨 “活下去”的生存憂慮?！靶抡雠_時(shí)，業(yè)內(nèi)流行一種說法，認(rèn)為可能會有藥企并購藥包材和輔料企業(yè)，以保障藥品質(zhì)量?，F(xiàn)在看來，這種說法并非捕風(fēng)捉影，并購的趨勢正在顯現(xiàn)?！?/p>

“藥包材和輔料的發(fā)展是藥包材、輔料企業(yè)及藥企共同關(guān)注的問題，需要多方共同研究?！蓖踉綇?qiáng)調(diào)，如何加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，是藥包材、輔料企業(yè)和藥企都必須重視的問題。

“藥企應(yīng)該充分學(xué)習(xí)和了解藥包材的基本要求，掌握所選用包材的材料、組件和系統(tǒng)的特點(diǎn)，關(guān)鍵的物理化學(xué)和生物學(xué)特征， 結(jié)合藥品的處方性質(zhì)，關(guān)注藥品與藥包材的相互影響，選好藥包材?！睂O怡認(rèn)為，藥企作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，要與藥包材企業(yè)合作，將藥包材研究前移到藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因設(shè)計(jì)不合理可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響，并注重生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程，從而較全面地控制藥品質(zhì)量。“在新藥研發(fā)前期，藥企就要選擇合適的藥包材產(chǎn)品，或與藥包材供應(yīng)商建立‘關(guān)聯(lián)’合作關(guān)系，共同開發(fā)符合監(jiān)管要求、滿足藥品適用性的藥包材產(chǎn)品?！?/p>

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