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       2016年2月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式施行。江蘇省食品藥品監(jiān)管局以《辦法》實(shí)施為契機(jī)，主動(dòng)與省衛(wèi)生計(jì)生委建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。近兩年來(lái)，兩部門(mén)聯(lián)合推出一系列法規(guī)文件，廣泛開(kāi)展培訓(xùn)，聯(lián)動(dòng)監(jiān)督檢查。聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制發(fā)揮出1+1＞2的作用，用械環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管效果提升。

       部門(mén)聯(lián)手  完善法規(guī)明晰責(zé)任

       使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管同時(shí)涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，由于主管部門(mén)不同，在一定程度上存在責(zé)任不清，甚至監(jiān)管缺位的問(wèn)題。值得關(guān)注的是，《辦法》明確了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任劃分，食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)用械行為規(guī)范。

       記者了解到，《辦法》出臺(tái)后，江蘇省局主動(dòng)聯(lián)合省衛(wèi)生計(jì)生委舉辦法規(guī)培訓(xùn)班，對(duì)省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管人員、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員近500人進(jìn)行培訓(xùn)，以學(xué)透法規(guī)，掌握標(biāo)準(zhǔn)。

       今年年初，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議結(jié)束后，江蘇省局積極與省衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)接，交流學(xué)習(xí)部分?。▍^(qū)、市）用械環(huán)節(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，聯(lián)合召開(kāi)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì)，聽(tīng)取市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)和建議，認(rèn)真梳理監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

       今年3月，兩部門(mén)聯(lián)合制定印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》《江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)高度重視、密切配合，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等方面的溝通交流，建立聯(lián)合工作機(jī)制，互相通報(bào)信息，開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力；對(duì)用械單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員和制度建設(shè)，以及醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓等明確具體檢查內(nèi)容和檢查方法。

       聯(lián)合檢查  目標(biāo)一致力度加碼

       醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的“最后一公里”。在監(jiān)督檢查中，如何與衛(wèi)生行政主管部門(mén)形成聯(lián)動(dòng)監(jiān)管合力，是食品藥品監(jiān)管部門(mén)面臨的課題。

       記者了解到，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，全面落實(shí)《辦法》等要求，9月中旬，江蘇省局聯(lián)合省衛(wèi)生計(jì)生委開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查培訓(xùn)，并在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院以集中檢查的形式進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)督檢查前培訓(xùn)。隨后，統(tǒng)一調(diào)度48名工作人員，對(duì)全省26家三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)督檢查。此次行動(dòng)以點(diǎn)帶面，在全省范圍內(nèi)起到很好的示范作用。

       在聯(lián)合監(jiān)督檢查結(jié)束后，兩部門(mén)公布檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作考核。

       “部門(mén)聯(lián)動(dòng)對(duì)用械環(huán)節(jié)監(jiān)管更加高效，既檢查了使用行為，也監(jiān)管了使用質(zhì)量，兩次任務(wù)一次完成，還減輕了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力，部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制發(fā)揮了1+1＞2的效應(yīng)?！苯K省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)萬(wàn)煜華告訴記者，聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制使食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的監(jiān)管目標(biāo)一致化，檢查結(jié)論成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作考核的重要內(nèi)容，有力地促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面建設(shè)，用械單位對(duì)監(jiān)管工作越來(lái)越重視了。

       縱深推進(jìn)  協(xié)調(diào)配合事半功倍

       今年以來(lái)，在江蘇省局、省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)動(dòng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，江蘇省各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門(mén)也積極主動(dòng)推行聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，擴(kuò)大了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作覆蓋面。

       記者了解到，今年以來(lái)，淮安市局、市衛(wèi)生計(jì)生委在醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)、使用質(zhì)量監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)上緊密配合，聯(lián)合展開(kāi)多項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查與整治。在查處違法違規(guī)應(yīng)用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)專(zhuān)項(xiàng)檢查中，檢查了376家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材使用情況。

       蘇州市局、市衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)全市用械單位信息進(jìn)行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，聯(lián)合對(duì)用械單位檢查72次。

       無(wú)錫市局檢查二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)63家。宜興市局在檢查前積極與衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區(qū)局檢查25家次醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的8條案源線索和檢查情況及時(shí)通報(bào)區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局。

       宿遷市進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為，醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提高，贏得廣大群眾好評(píng)。揚(yáng)州市重點(diǎn)檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為。

       針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)聯(lián)合發(fā)文通報(bào)，聯(lián)合落實(shí)整改，進(jìn)一步提升監(jiān)督檢查工作的效能。

       江蘇省局局長(zhǎng)莫宗通要求，強(qiáng)化與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，形成權(quán)威，形成監(jiān)管合力。江蘇省局副局長(zhǎng)俞善浚表示，將與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)溝通、協(xié)調(diào)和配合，將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作考核內(nèi)容，確保“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)全省用械單位的全覆蓋檢查。

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