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       中國健康傳媒集團記者 葉陽歡 報道  近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《關(guān)于鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），簡化審評審批流程，加快醫(yī)療器械審評審批速度。

       根據(jù)《規(guī)定》，對滿足下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，開設(shè)審評審批綠色通道：為國內(nèi)首創(chuàng)、首仿或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新的；診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童疾病及用于防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需，且產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先并具有顯著的臨床應(yīng)用價值的；省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先且具有重大臨床應(yīng)用價值，涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)的；被列入國家、省級科技重大專項和重點研發(fā)計劃的。對滿足條件產(chǎn)品按照早期介入、專人負責、跟蹤服務(wù)、科學審評審批的原則，實行優(yōu)先檢驗、優(yōu)先審評審批。

       《規(guī)定》還鼓勵第三類醫(yī)療器械注冊申報，對申報企業(yè)實行“一對一”對接，精準服務(wù)，全過程跟蹤；優(yōu)先安排國家食品藥品監(jiān)管總局委托的第三類醫(yī)療器械體系核查，現(xiàn)場核查完成時限由30個工作日縮短為15個工作日。吉林省醫(yī)療器械檢驗所、省食品藥品審評中心設(shè)定咨詢?nèi)?，開展注冊申報資料預(yù)審評和技術(shù)咨詢，加強對注冊申報的指導，提高申報資料質(zhì)量，縮短技術(shù)審評資料補正時間。

（責任編輯：郭思男）

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