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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 落楠 報(bào)道  業(yè)界關(guān)注已久的醫(yī)藥代表備案制“面紗”初掀。2017年12月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。這意味著，國(guó)家規(guī)范藥品營(yíng)銷(xiāo)行為、讓醫(yī)藥代表回歸專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣本位的進(jìn)程加快。

　　“征求意見(jiàn)稿的意義在于，它承認(rèn)了醫(yī)藥代表存在的價(jià)值，同時(shí)更強(qiáng)調(diào)對(duì)這個(gè)群體的規(guī)范化管理?！痹鵀獒t(yī)藥代表、現(xiàn)為醫(yī)藥作家的劉謙說(shuō)。

　　合規(guī)“利劍”高懸，醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域正在重構(gòu)風(fēng)清氣正的環(huán)境。醫(yī)藥代表這個(gè)曾被藥品回扣扭曲變形的群體，將迎來(lái)一場(chǎng)“大換血”，提升能力、合規(guī)從業(yè)是這個(gè)群體的惟一出路。

　　禁令：醫(yī)藥代表與銷(xiāo)售“解綁”

　　近日，醫(yī)藥代表涉嫌商業(yè)賄賂的行為再被關(guān)注。前有泰凌醫(yī)藥信息咨詢(xún)(上海)有限公司因通過(guò)醫(yī)藥代表向多家醫(yī)院的相關(guān)人員行賄，被上海市工商行政管理局檢查總隊(duì)罰沒(méi)逾1100萬(wàn)元；后有海南省澄邁縣人民醫(yī)院藥劑科主任李某某因在3年內(nèi)先后59次收受5名醫(yī)藥代表的賄賂款11萬(wàn)余元而受審。部分本應(yīng)承擔(dān)藥學(xué)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)傳播的醫(yī)藥代表，扭曲成了藥品購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂的代表。

　　醫(yī)藥代表在我國(guó)屬于“舶來(lái)品”，這一概念在20世紀(jì)80年代隨外資藥企一起被引進(jìn)我國(guó)。在當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)醫(yī)生對(duì)國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)學(xué)技術(shù)和藥學(xué)知識(shí)相對(duì)欠缺的情況下，醫(yī)藥代表與臨床醫(yī)生溝通相關(guān)疾病領(lǐng)域的研究進(jìn)展，介紹新藥知識(shí)，收集藥品不良反應(yīng)和臨床需求，為促進(jìn)醫(yī)生合理用藥、提高診療水平發(fā)揮了重要作用。

　　但隨著越來(lái)越多的企業(yè)效仿這種藥品推廣模式，醫(yī)藥代表群體迅速擴(kuò)大，一些非醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員也進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，醫(yī)藥代表逐漸“變質(zhì)”為藥品推銷(xiāo)員，藥品回扣、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為也逐漸出現(xiàn)。

　　事實(shí)上，國(guó)家層面早已意識(shí)到這一問(wèn)題的存在，整治醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)不正之風(fēng)的行動(dòng)一直在進(jìn)行。2017年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，提出“整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題” “建立醫(yī)藥代表登記備案制度”，明確 “醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)”，徹底規(guī)范醫(yī)藥代表這一職業(yè)群體的行為。

　　在征求意見(jiàn)稿中，醫(yī)藥代表被定義為代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員，從業(yè)活動(dòng)的具體內(nèi)容包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢(xún)，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。在征求意見(jiàn)稿中，醫(yī)藥代表可以通過(guò)哪些形式與醫(yī)務(wù)人員溝通被明確規(guī)定，“九不得”將醫(yī)藥代表與藥品銷(xiāo)售任務(wù)解綁。

　　“對(duì)醫(yī)藥代表實(shí)行備案管理且禁止他們承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，管理層面至少?gòu)姆ɡ砩锨斑M(jìn)了一大步?！痹诒本┌偎剂I(yíng)銷(xiāo)策劃有限公司總經(jīng)理王恒看來(lái)，征求意見(jiàn)稿明確了醫(yī)藥代表備案的條件和行為規(guī)范，給藥企、醫(yī)藥代表和醫(yī)院劃定紅線(xiàn)，使各方都有規(guī)章可循，藥企得以通過(guò)醫(yī)藥代表合理合規(guī)地向醫(yī)院進(jìn)行藥品的學(xué)術(shù)推廣，這也有利于醫(yī)生醫(yī)療水平的持續(xù)提升和藥企對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的收集。

　　過(guò)剩：從業(yè)者或提高能力或被淘汰

　　按照征求意見(jiàn)稿，登記備案的醫(yī)藥代表要具備生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)（含高職）及以上學(xué)歷，或者是其他專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)（含高職）以上學(xué)歷但具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)。多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這相對(duì)抬高了醫(yī)藥代表的入門(mén)門(mén)檻，將使現(xiàn)有的大批醫(yī)藥代表面臨淘汰可能?！皞浒钢茖?shí)施后，醫(yī)藥代表持證上崗的人數(shù)可能不到目前的1/5。留下來(lái)的醫(yī)藥代表能不能勝任，還需要實(shí)踐檢驗(yàn)?！蓖鹾阏J(rèn)為，備案制將推動(dòng)醫(yī)藥代表行業(yè)形成以學(xué)術(shù)推廣為主流的工作規(guī)范，進(jìn)而逐漸淘汰不合格的從業(yè)者。

　　在劉謙看來(lái)，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，并不會(huì)帶來(lái)醫(yī)藥代表的緊缺，“現(xiàn)在醫(yī)藥代表處于過(guò)剩狀態(tài)”。他認(rèn)為，信息屏障的打破、技術(shù)水平的提升和國(guó)家政策推動(dòng)的藥品降價(jià)，使行業(yè)對(duì)醫(yī)藥代表的需求逐漸減少。

　　20年前曾是一名醫(yī)藥代表的劉謙介紹，當(dāng)時(shí)網(wǎng)絡(luò)不發(fā)達(dá)，醫(yī)生也少有機(jī)會(huì)參加學(xué)術(shù)會(huì)議，因此與醫(yī)藥代表交流成為醫(yī)生獲取新知識(shí)的主要途徑。但隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展和普及，醫(yī)生可以快速、便捷地獲取藥物的醫(yī)理藥理、用藥方法等詳細(xì)信息，參加各種學(xué)術(shù)會(huì)議的機(jī)會(huì)也大大增加，醫(yī)藥代表推廣新產(chǎn)品、傳遞醫(yī)學(xué)信息的價(jià)值被削弱。

　　以美國(guó)為例，利用新技術(shù)手段，醫(yī)藥代表的拜訪(fǎng)效率也大大提升，必將導(dǎo)致行業(yè)對(duì)醫(yī)藥代表的需求量減少?！霸谶@個(gè)全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，10多年前，醫(yī)藥代表的規(guī)模在13萬(wàn)人以上，但在電話(huà)呼叫中心出現(xiàn)后，醫(yī)藥代表的人數(shù)縮減了一半?！眲⒅t介紹，通常一個(gè)醫(yī)藥代表一天可以拜訪(fǎng)8至10位醫(yī)生，但電話(huà)呼叫中心通過(guò)電話(huà)拜訪(fǎng)、介紹產(chǎn)品，其向醫(yī)生傳遞信息的效率已數(shù)倍于醫(yī)藥代表面訪(fǎng)效率。

　　此外，我國(guó)持續(xù)對(duì)虛高藥價(jià)“擠水分”，仿制藥和已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥品利潤(rùn)空間被擠壓，同時(shí)，在合規(guī)的大背景下，聘請(qǐng)醫(yī)藥代表可能被部分企業(yè)視為負(fù)擔(dān)。

　　在劉謙看來(lái)，醫(yī)藥代表雖將面臨一個(gè)職能轉(zhuǎn)變的過(guò)程，但仍是藥品和臨床之間不可缺少的橋梁，“簡(jiǎn)單的信息傳遞價(jià)值已經(jīng)越來(lái)越低，未來(lái)醫(yī)藥代表可以幫助醫(yī)生學(xué)習(xí)提高，做一些用藥方面的輔助工作和患者教育、管理工作。”王恒對(duì)此持相同觀點(diǎn)。他認(rèn)為，新藥信息被傳遞給醫(yī)生的過(guò)程也是一個(gè)引導(dǎo)學(xué)術(shù)、指導(dǎo)臨床用藥的過(guò)程，涉及藥品的安全使用，醫(yī)藥代表不能缺位?！皩?duì)于藥品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的狀況及如何解決，醫(yī)生可能會(huì)有疑問(wèn)，此時(shí)面對(duì)面的溝通交流，往往能解釋得更為透徹?！蓖鹾阏f(shuō)。

　　回歸：藥品信息的傳遞者和收集者

　　“醫(yī)藥代表的過(guò)剩是相對(duì)的，有專(zhuān)業(yè)能力的醫(yī)藥代表永遠(yuǎn)是市場(chǎng)需要的?！丙溗箍等R創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，在我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的大環(huán)境下，具有雄厚專(zhuān)業(yè)實(shí)力的醫(yī)藥代表將成為稀缺資源。尤其是創(chuàng)新藥上市數(shù)量增加，給醫(yī)藥代表創(chuàng)造了更多機(jī)會(huì)。

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2017年12月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心承辦的一類(lèi)化藥數(shù)量達(dá)到199個(gè)，比2016年增長(zhǎng)42%。該數(shù)據(jù)庫(kù)也顯示，2017年獲批上市的化藥新品種達(dá)48個(gè)。據(jù)海通證券研究所預(yù)測(cè)，未來(lái)3年，我國(guó)將有10個(gè)～15個(gè)自主創(chuàng)新藥獲批上市?！耙环矫?，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新熱情高漲，創(chuàng)新藥上市數(shù)量增加；另一方面，我國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)后，更多國(guó)外藥品可能會(huì)加速進(jìn)入我國(guó)，這些藥品都需要通過(guò)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥代表來(lái)向醫(yī)生推廣。”史立臣提醒，醫(yī)藥代表現(xiàn)在就要修煉內(nèi)功，做好準(zhǔn)備。

　　“專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣是醫(yī)藥代表未來(lái)的惟一出路?！?王恒建議，企業(yè)應(yīng)為醫(yī)藥代表綜合素質(zhì)的提升提供幫助：一方面要強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣的過(guò)程管理及修訂績(jī)效的KPI（關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)），幫助醫(yī)藥代表提升學(xué)術(shù)能力，為有職業(yè)責(zé)任感的個(gè)人打通晉升通路；另一方面，應(yīng)協(xié)助醫(yī)藥代表應(yīng)對(duì)時(shí)間管理和客戶(hù)管理方面的挑戰(zhàn)，為醫(yī)生提供精準(zhǔn)服務(wù)。

　　“藥企先要轉(zhuǎn)變營(yíng)銷(xiāo)策略?！笔妨⒊紡?qiáng)調(diào)，醫(yī)藥代表的行為受所服務(wù)的藥企的影響，只有藥企專(zhuān)注于藥品研發(fā)、產(chǎn)出能夠進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣的產(chǎn)品，醫(yī)藥代表才能更好地轉(zhuǎn)型。

　　王恒認(rèn)為，醫(yī)藥代表也能以自身的行為，引導(dǎo)藥企合規(guī)營(yíng)銷(xiāo)，“如果企業(yè)不合規(guī)，醫(yī)藥代表可以用腳投票”。

　　而在史立臣看來(lái)，面對(duì)付薪的藥企，醫(yī)藥代表個(gè)人的力量相對(duì)薄弱，應(yīng)該成立一個(gè)行業(yè)聯(lián)合體，來(lái)保護(hù)醫(yī)藥代表的合法權(quán)益，使他們免于被藥企脅迫，并在需要時(shí)出面與藥企談判。

　　相關(guān)鏈接

　　從職業(yè)認(rèn)可到走向規(guī)范

　　● 2015年7月29日，新修訂《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類(lèi)大典》被國(guó)家職業(yè)分類(lèi)大典修訂工作委員會(huì)審議、表決通過(guò)并頒布。在新修訂《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類(lèi)大典》中，在我國(guó)存在了20多年的醫(yī)藥代表被正式認(rèn)定為一種職業(yè)，其職業(yè)定義為代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。

　　● 2017年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，其中第十一條明確，要整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，提出建立醫(yī)藥代表登記備案制度?！笆称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄?！?/p>

　　● 2017年8月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》。該文件內(nèi)容包括醫(yī)藥代表的定義與職責(zé)、管理要求及信息登記細(xì)則等，并且對(duì)進(jìn)行商業(yè)賄賂、違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定》和提供虛假信息的醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)提出不良記錄處置措施：“對(duì)于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷(xiāo)其登記號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷(xiāo)該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。”“對(duì)于因不良記錄而被注銷(xiāo)登記號(hào)的，食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)，并依照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷(xiāo)之日起，兩年內(nèi)不再予以登記。”

　　● 2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，其中要求規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為：“藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處?！?/p>

　　● 2017年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，設(shè)置了醫(yī)藥代表的從業(yè)內(nèi)容與資格、登記備案信息、從業(yè)要求等，規(guī)定藥品銷(xiāo)售人員不屬于醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)要先獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意，藥品上市許可持有人是登記備案主體，藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)等。醫(yī)藥代表登記備案制呼之欲出。

　　征求意見(jiàn)稿中規(guī)定，“藥品上市許可持有人違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示并通報(bào)信用管理部門(mén)；存在違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等法律法規(guī)情形的，移交相關(guān)部門(mén)依法依規(guī)查處?！?/p>

　   醫(yī)藥代表“九不得”

　　醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)；

　　不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

　　不得直接銷(xiāo)售實(shí)物藥品；

　　不得收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)；

　　不得進(jìn)行商業(yè)賄賂；

　　不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；

　　不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品；

　　不得夸大或誤導(dǎo)療效；

　　不得隱匿藥品不良反應(yīng)。

　　——《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》

（本報(bào)記者落楠整理）

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