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圖為福建省食品藥品安全科普工作培訓(xùn)班現(xiàn)場(chǎng)。

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 蔣守福 報(bào)道  近日，福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《2018年工作要點(diǎn)》，對(duì)深化“食品安全放心省”創(chuàng)建、全力推進(jìn)“一品一碼”（指同一品種批次的食品和食用農(nóng)產(chǎn)品，按照規(guī)定的追溯編碼規(guī)則，賦予唯一的識(shí)別追溯碼）追溯體系建設(shè)、嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、提高食品藥品產(chǎn)業(yè)鏈供給質(zhì)量及新時(shí)期食品藥品治理能力現(xiàn)代化水平等工作作出安排部署。連日來(lái)，為推動(dòng)2018年度各項(xiàng)工作落實(shí)，該局組織召開多場(chǎng)會(huì)議，要求全省各級(jí)食品藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，著力開創(chuàng)“嚴(yán)管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。

　　藥品上市許可持有人制度改革再進(jìn)一步

　　日前，福建省食藥監(jiān)局召開全省藥品上市許可持有人制度改革有關(guān)問(wèn)題座談會(huì)，局黨組書記、局長(zhǎng)林鳳祥，局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張劍平出席會(huì)議，局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，以及福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人）、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及國(guó)內(nèi)外有意在福建開展藥品上市許可持有人工作的有關(guān)機(jī)構(gòu)代表等150余人參會(huì)。

　　會(huì)上，林鳳祥回顧了藥品上市許可持有人制度改革歷程，梳理了藥品上市許可持有人制度改革的主要政策。林鳳祥強(qiáng)調(diào)，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及國(guó)內(nèi)外有意在福建開展藥品上市許可持有人工作的有關(guān)機(jī)構(gòu)，要主動(dòng)學(xué)深悟透相關(guān)政策，積極謀劃出路，穩(wěn)扎穩(wěn)打拓寬發(fā)展之路；要牢固樹立“質(zhì)量就是生命”的服務(wù)意識(shí)和“唯我取誰(shuí)”的加工品牌意識(shí)；要充分運(yùn)用好福建省試點(diǎn)省份優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)合作聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)互利、共同發(fā)展。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線

　　日前，福建省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃玲以及藥品生產(chǎn)監(jiān)管處及相關(guān)處室人員一行，赴寧德市、柘榮縣調(diào)研檢查藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。

　　黃玲一行在認(rèn)真聽取了寧德市食品藥品監(jiān)管局、柘榮縣市場(chǎng)監(jiān)管局、柘榮縣藥業(yè)發(fā)展局近期工作情況匯報(bào)后，深入福建閩東力捷迅藥業(yè)有限公司、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司開展了實(shí)地調(diào)研檢查，并就如何加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、幫助企業(yè)解決存在的困難與問(wèn)題、推進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展等，與多家藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了座談交流。

　　黃玲指出，產(chǎn)業(yè)“小、散、弱”是當(dāng)前制約藥品生產(chǎn)監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的突出問(wèn)題。各級(jí)食品藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管部門要積極踐行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管；要加大幫扶力度，積極為企業(yè)呼吁發(fā)聲，促進(jìn)相關(guān)惠企政策落地落實(shí)；要努力為企業(yè)的人才技術(shù)交流、重組并購(gòu)等搭建平臺(tái)，提供力所能及的支持幫助。藥品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線，促進(jìn)企業(yè)全面發(fā)展。

　　食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作提速增效明顯

　　近日召開的福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作會(huì)議指出，2017年，福建省各級(jí)食品藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管部門和食品藥品認(rèn)證審評(píng)技術(shù)機(jī)構(gòu)扎實(shí)推進(jìn)食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作，在嚴(yán)格注冊(cè)審評(píng)、強(qiáng)化許可檢查、優(yōu)化服務(wù)、提速增效、加強(qiáng)“四品一械”（食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械）檢查員隊(duì)伍建設(shè)等方面取得明顯成效，為食品藥品行政許可和日常監(jiān)管提供了有力技術(shù)支撐。

　　在嚴(yán)格注冊(cè)準(zhǔn)入、有序開展技術(shù)審評(píng)方面，完成藥品技術(shù)審評(píng)67件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)294件。在嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入、有效推進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方面，完成GMP、GSP認(rèn)證檢查及特殊藥品許可檢查、藥品注冊(cè)核查164件，完成醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查115件、食品及食品添加劑生產(chǎn)許可檢查136件、保健食品生產(chǎn)許可檢查18件、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查58件。在優(yōu)化服務(wù)方面，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)已解決積壓?jiǎn)栴}，平均完成時(shí)限為86個(gè)工作日，比法定時(shí)限縮短28.3%，實(shí)現(xiàn)了申請(qǐng)與審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出的動(dòng)態(tài)平衡；藥品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均完成時(shí)限為23個(gè)工作日，比2016年提速63.5%；化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查平均完成時(shí)限為14.7個(gè)工作日，比2016年提速27.6%；食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查平均完成時(shí)限為10.8個(gè)工作日，比2016年提速52.4%。

　　為進(jìn)一步做好2018年度食品藥品認(rèn)證審評(píng)工作，福建省食藥監(jiān)局黨組成員、食品安全總監(jiān)林國(guó)閃強(qiáng)調(diào)，各級(jí)食品藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管部門和食品藥品認(rèn)證審評(píng)技術(shù)機(jī)構(gòu)要堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的基本遵循、堅(jiān)持職業(yè)化建設(shè)的改革方向，切實(shí)轉(zhuǎn)變工作理念、工作重點(diǎn)、工作方式和工作方法，努力抓好持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、優(yōu)化服務(wù)提速增效、不斷提升技術(shù)支撐水平等八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，全面提升認(rèn)證審評(píng)工作整體水平，為強(qiáng)化監(jiān)管和推進(jìn)食藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革提供更加有力的支撐。

　　藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)現(xiàn)質(zhì)量雙提升

　　近日召開的福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)會(huì)議指出，2017年，福建省各級(jí)食品藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)真落實(shí)日常監(jiān)測(cè)，不斷創(chuàng)新監(jiān)測(cè)模式，藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和數(shù)量不斷提升；嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，及時(shí)穩(wěn)妥處置預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)急事件處置能力均有了明顯提高。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，全省共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告34557份，同比增長(zhǎng)3.4%；收到化妝品不良反應(yīng)報(bào)告2415份，同比增長(zhǎng)435.5%；收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告7024份，同比增長(zhǎng)14.6%；收到藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表4876份。

　　為切實(shí)做好2018年全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，福建省食藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張劍平要求，全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要在新一輪機(jī)構(gòu)改革中堅(jiān)守崗位、忠誠(chéng)履職、勇于創(chuàng)新，通過(guò)進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)等，不斷提升藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作整體水平，實(shí)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與食品藥品監(jiān)管的有效對(duì)接。同時(shí)，各設(shè)區(qū)市食品藥品（市場(chǎng)）監(jiān)管局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還要緊密結(jié)合福建省食藥監(jiān)局千分制考評(píng)辦法和各地工作實(shí)際，細(xì)化任務(wù)目標(biāo)和責(zé)任分解，確保各項(xiàng)工作都有抓落實(shí)的責(zé)任部門、責(zé)任人。

　　食品藥品安全科普接地氣見成效

　　為進(jìn)一步推動(dòng)福建省食品藥品安全科普工作，福建省食藥監(jiān)局于日前舉辦全省食品藥品安全科普工作培訓(xùn)班。

　　此次培訓(xùn)班，培訓(xùn)內(nèi)容豐富，既有宏觀層面的政策解讀、環(huán)境分析，也有微觀層面的熱點(diǎn)案例詳解、具體工作指導(dǎo)，針對(duì)性和可操作性較強(qiáng)，為參訓(xùn)人員帶來(lái)不少實(shí)實(shí)在在的“干貨”。

　　參訓(xùn)人員紛紛表示，通過(guò)培訓(xùn)，對(duì)食品藥品安全科普工作的重要性、必要性有了更加清晰、全面、深刻的認(rèn)識(shí)，在今后開展工作中，將進(jìn)一步豐富科普內(nèi)容，創(chuàng)新表達(dá)形式，使食品藥品安全科普工作更接地氣、更見成效。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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