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　　我國目前實施的GLP與國際上通行的GLP在條文內(nèi)容和形式上很相似，只是在細節(jié)方面有所不同。如美國、日本規(guī)定試驗方案和總結報告由專題負責人批準即可，而我國則要求由機構負責人批準。實際上，不論是國內(nèi)還是國外，實施GLP和對GLP監(jiān)管的基本要素都包括：人員要素、硬件要素、軟件要素、工作現(xiàn)場要素。對GLP的監(jiān)管，不僅要嚴格，更要規(guī)范。監(jiān)管不規(guī)范，就無法建立長效的監(jiān)管機制。同時監(jiān)管應堅持科學化，做到以科學理論為依據(jù)，結合實際人性化的科學管理。

　　人員要素  藥物非臨床研究管理過程（即GLP實施過程）是通過研究者的工作來實現(xiàn)的，國際上常把控制人為因素放在管理過程的核心地位，作為設定整個管理過程的出發(fā)點，是GLP實施和監(jiān)管中最關鍵的要素。

　　我國法規(guī)對組織機構與人員的基本要求包括：足夠的專業(yè)的合格的人員、合理的組織機構、明確的分工和職責、有效的培訓和教育。在對評價機構進行監(jiān)管檢查時，應對機構負責人、專題負責人以及質(zhì)量保證部門相關人員的學歷、資質(zhì)、經(jīng)驗、培訓等方面進行重點檢查確認，其他人員應經(jīng)過培訓熟悉了解GLP及自身的職責。負責監(jiān)管GLP的國家藥品監(jiān)管部門應重視人員的培訓，可對各地的評價機構集中組織培訓，整體上提高和強化人員GLP意識。當然，監(jiān)管人員也應充分準確理解GLP的理念和實質(zhì)，確保能夠?qū)υu價機構進行有效的檢查監(jiān)管外還能提出有效的建議，引導評價機構良性發(fā)展。

　　硬件要素  完整配套的實驗設施、先進精確的儀器設備以及各種實驗動物飼養(yǎng)設施等是藥物臨床前安全性評價工作順利進行和高質(zhì)量完成的保證。GLP規(guī)定，評價機構應根據(jù)所從事的非臨床研究的需要準備實驗設施、儀器設備、實驗用的供試品和對照品以及動物飼養(yǎng)等相關配套硬件。硬件設施資金投入巨大，一旦完成，后期改造很困難，因此監(jiān)管部門應在早期介入評價機構硬件改造，對評價機構在硬件方面遇到的問題提供技術指導。

　　軟件要素  軟件要素是指與實驗工作相適應的質(zhì)量管理體系和標準操作規(guī)程。GLP規(guī)定評價機構需要制定標準操作規(guī)程、質(zhì)量保證程序、實驗設施和儀器設備的維護保養(yǎng)、實驗動物的運輸及飼養(yǎng)管理等相關標準作業(yè)程序，安全評價研究過程中的各種原始記錄文件應合理保存。對軟件要素的監(jiān)管，是保證臨床前研究試驗數(shù)據(jù)真實性的可靠手段。對軟件要素的檢查應確定評價機構的質(zhì)量保證體系能否有效地盡可能降低或避免人員主觀因素對試驗結果的影響，對評價機構的試驗方案和各種標準作業(yè)程序的合理性重點檢查。信息化的發(fā)展給原始試驗數(shù)據(jù)帶來造假風險，監(jiān)管人員應對確保電子計算機相關數(shù)據(jù)真實性的有關措施進行落實和監(jiān)督。

　　工作現(xiàn)場  硬件、軟件和人員三個要素的動態(tài)組合構成了工作現(xiàn)場，包括生產(chǎn)現(xiàn)場和質(zhì)量管理現(xiàn)場。工作現(xiàn)場是評價機構硬件水平、軟件水平和人員水平能否成正比線性關系的直觀體現(xiàn)。對工作現(xiàn)場的監(jiān)管主要體現(xiàn)在認證現(xiàn)場檢查以及之后的定期檢查、有因檢查和飛行檢查中。監(jiān)管人員既要嚴格執(zhí)行檢查標準，更要理解每一項檢查標準的意義，只有理解每一項檢查標準的含義，在評定時才能做到公平、公正。在工作現(xiàn)場的相關檢查中也應對實施GLP過程給予督促和指導。因此，檢查員應有較高的政治素質(zhì)和專業(yè)知識水平，在對評價機構進行評價時應抓住試驗過程中的重要環(huán)節(jié)和關鍵控制因素，不能僅從字面上主觀地、教條地理解檢查條款。

　?。ū疚恼幾浴端幤钒踩O(jiān)管實務》，中國醫(yī)藥科技出版社出版，梁毅主編）

（責任編輯：齊桂榕）

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