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       中國食品藥品網(wǎng) 記者 李舒雯 報道  近日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（以下簡稱《通知》），加強全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，保障中藥飲片質(zhì)量安全，促進飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

       《通知》要求，各級食藥監(jiān)管部門要督促企業(yè)嚴格執(zhí)行中藥飲片標準，健全完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，對生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量負全部責任。同時，加強中藥飲片生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合藥品GMP 條件下生產(chǎn)，并建立完整的研究、驗證、風險評估、生產(chǎn)、檢驗等質(zhì)量管理體系和制度，相關(guān)記錄應真實、可靠、完整；生產(chǎn)企業(yè)應當具備健全的質(zhì)量管理體系，必須配備與所生產(chǎn)品種、規(guī)模相適應的檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素。生產(chǎn)的每批中藥飲片必須按照法定標準逐批進行全項檢驗并留樣，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的飲片不得銷售使用。

       《通知》明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應落實企業(yè)主體責任，建立中藥飲片產(chǎn)品溯源管理體系，要對接國家有關(guān)飲片生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈上游的監(jiān)管政策和要求，加強中藥材供應商的現(xiàn)場審計，不從無法溯源的開放市場、供應商購用中藥材，確保購入中藥材的品質(zhì)和質(zhì)量。在中藥飲片生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)實現(xiàn)來源可知、去向可追，質(zhì)量可查、責任可究。鼓勵企業(yè)融合二維碼技術(shù)，將中藥材、炮制用輔料、藥包材和飲片納入溯源管理。針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不按 GMP 要求生產(chǎn)或抽檢產(chǎn)品不合格等現(xiàn)象，在依法查處的同時，對企業(yè)實行中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通報暨集體或單獨約談會，促進企業(yè)強化質(zhì)量管理意識，增強企業(yè)做好中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理的責任感和緊迫感。

（責任編輯：葉陽歡）

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