國家藥監(jiān)局核查24個藥品注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
中國食品藥品網(wǎng) 記者 安慧娟 報道 9月10日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定對新收到的江蘇先聲藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等申報的24個已完成臨床試驗(yàn)申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
公告要求,在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的,應(yīng)主動撤回注冊申請,國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單,不追究其責(zé)任。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃,并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門,公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
公告強(qiáng)調(diào),對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人,國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。
(責(zé)任編輯:)
右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1