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中藥作為中華民族的瑰寶，在醫(yī)療保健領域發(fā)揮著舉足輕重的作用。從古老的《神農(nóng)本草經(jīng)》到現(xiàn)代的臨床應用，中藥憑借其獨特的療效和相對較小的副作用，深受人們的信賴。隨著人們對健康的關注度不斷提高，中藥的市場需求也日益增長，中藥材的質(zhì)量與安全受到前所未有的關注，尤其是中藥中外源性有害殘留污染，是監(jiān)管部門和社會關注的焦點問題。

中藥中外源性有害殘留物一般是指農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素殘留、真菌毒素殘留、二氧化硫殘留等。自《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2000年版開始，中藥標準各論及附錄（通則）中陸續(xù)收錄了農(nóng)藥、重金屬及有害元素、真菌毒素、二氧化硫殘留等檢測方法和限度要求。2025年版《中國藥典》在中藥中外源性有害殘留物的檢測方法和標準方面有諸多完善。本研究通過梳理中藥中外源性有害殘留物標準發(fā)展歷程、2025年版《中國藥典》涉及中藥外源性有害殘留物標準的調(diào)整和更新，剖析了標準制修訂的深刻含義，并對中藥中外源性有害殘留物檢測的未來發(fā)展方向進行闡述，為中藥安全性監(jiān)管政策的制定提供參考思路。

中藥中外源性有害物質(zhì)范圍及來源

中藥中外源性污染物是指中藥在生長、加工、儲存、運輸?shù)冗^程中，從外界環(huán)境中引入的非其本身固有成分的有害物質(zhì)。這些污染物可能會對中藥的質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生不良影響，常見的包括以下幾類。

農(nóng)藥殘留

在中藥材種植過程中，為防治病蟲害、雜草等常使用各種農(nóng)藥，而農(nóng)藥殘留是殘存于中藥中的農(nóng)藥原體、有毒代謝物、降解物和雜質(zhì)的總稱，一般包括有機氯類、有機磷類、擬除蟲菊酯類、新煙堿類農(nóng)藥等。若使用不當或未遵守安全間隔期等規(guī)定，可能造成農(nóng)藥殘留超標等問題。

重金屬及有害元素殘留

重金屬及有害元素殘留主要來源于土壤、水源、空氣等環(huán)境污染，以及在中藥種植、加工過程中農(nóng)業(yè)投入品及使用的工具、設備等。常見的重金屬污染物包括鉛、鎘、汞、砷、銅等，過量攝入重金屬及有害元素會對人體多個器官和系統(tǒng)造成損害。

真菌毒素殘留

中藥材在生長、收獲、儲存過程中，在一定的環(huán)境濕度、溫度條件下，易被真菌污染而產(chǎn)生真菌毒素，如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮等，部分毒素具有很強的毒性及致癌性。

二氧化硫殘留

在中藥材的產(chǎn)地加工和炮制過程中，為了達到漂白、防腐、干燥等目的，可能會使用硫黃熏蒸的方法。硫黃燃燒產(chǎn)生二氧化硫，與中藥材中的水分結(jié)合生成亞硫酸。長期攝入二氧化硫殘留超標的中藥，可能會引起咳嗽、氣喘、惡心、嘔吐等癥狀，嚴重時還可能導致中毒。

其他持久性有機污染物

中藥中的持久污染物是指在中藥生長、加工、儲存等過程中進入中藥，且在環(huán)境中難以降解、可長期存在并可能對人體健康造成危害的物質(zhì)。在生長過程中，中藥主要通過根系吸收土壤中的有機污染物，或通過地上部分吸收大氣中的有機污染物，進而污染中藥材。常見的持久性有機污染物包括多環(huán)芳烴、多氯聯(lián)苯等，多具備“三致效應”（致癌、致畸、致突變）。

中藥中外源性有害殘留標準發(fā)展歷程

《中國藥典》作為我國藥品質(zhì)量的法定標準，在中藥外源性有害殘留的控制方面發(fā)揮著關鍵作用。近些年來，《中國藥典》中涉及中藥外源性有害殘留物的標準在不斷完善與修訂，從限量標準、檢測方法及指導原則等多個方面為中藥安全監(jiān)管提供依據(jù)。

農(nóng)藥殘留標準發(fā)展回顧

《中國藥典》2000年版首次在一部附錄有機氯類農(nóng)藥殘留量測定法中規(guī)定了4個單體六六六、4個單體滴滴涕和五氯硝基苯的檢測方法，開啟了我國中藥農(nóng)藥殘留檢測方法制定的先河；《中國藥典》2010年版進一步豐富了農(nóng)藥殘留檢測方法，新增了12種有機磷類和3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量的檢測方法；至《中國藥典》2015年版增加農(nóng)藥檢測第四法，即農(nóng)藥多殘留量測定法（質(zhì)譜法）；《中國藥典》2020年版又增加了“第五法藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”，對植物類中藥材及飲片中的33種禁用農(nóng)藥（包含其代謝物、異構(gòu)體等共計55個單體）進行測定，同時擴增了第四法的農(nóng)藥檢測指標。自《中國藥典》2000年版首次在甘草、黃芪項下增加了9個有機氯的檢查項后，至《中國藥典》2015年版一部又在人參、西洋參各論項下增加部分有機氯類農(nóng)藥限量標準。直至《中國藥典》2020年版在“0212藥材和飲片檢定通則”下對植物類中藥材及飲片中的禁用農(nóng)藥進行了一致性規(guī)定，要求禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）。

重金屬及有害元素標準發(fā)展回顧

《中國藥典》自2005年版首次收錄原子吸收光譜法，對鉛、鎘、砷、汞、銅5個元素進行測定。近些年來逐漸在一部各論項下增加藥材的重金屬及有害殘留限度檢查，至《中國藥典》2020年版，規(guī)定了人參、三七、山茱萸、山楂、丹參等28種中藥材及飲片，人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、三七總皂苷、燈盞花素、茵陳提取物、桉油、薄荷腦7種植物提取物，以及無比山藥丸、婦必舒陰道泡騰片、活血止痛膠囊、蠔貝鈣咀嚼片、銀黃清肺膠囊、紫雪散6種成方制劑的重金屬及有害元素限量檢查；此外，新增“2322汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法”，采用HPLC-I CP-MS（高效液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜儀）法對元素的形態(tài)和價態(tài)進行分析，在朱砂檢查項下增加了二價汞的限量，在雄黃檢查項下增加了三價砷和五價砷的限量。

真菌毒素標準發(fā)展回顧

《中國藥典》2005年版增補本首次收錄HPLC法測定中藥中黃曲霉毒素，至《中國藥典》2020年版，一部各論在大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、使君子、柏子仁、蓮子、蜈蚣、檳榔、薏苡仁、九里香（九香蟲）、土鱉蟲、馬錢子、延胡索、蜂房、胖大海、僵蠶、桃仁、酸棗仁、陳皮共24個品種項下建立黃曲霉毒素的限度檢查，規(guī)定每1kg藥材中含黃曲霉毒素B1不得超過5μg，黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2的總量不得超過10μg；同時在薏苡仁項下規(guī)定了玉米赤霉烯酮檢查項，要求每1kg薏苡仁中含玉米赤霉烯酮不得超過500μg。在檢測方法上，“2351真菌毒素測定法”中列出7類（黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、展青霉素、伏馬毒素、T-2毒素測定法）11種真菌毒素的多套檢測方法，包括HPLC、HPLCMS/MS（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜）法及酶聯(lián)免疫檢測技術?？偟膩碚f，中藥中真菌毒素標準的研究較為深入，所列品種均為經(jīng)廣泛篩查后發(fā)現(xiàn)的易受霉菌感染品種。

二氧化硫殘留標準發(fā)展回顧

在檢測方法方面，自《中國藥典》2010年版收錄酸堿滴定法，至《中國藥典》2020年版逐步增加第二法氣相色譜法及第三法離子色譜法。此三種方法均有特點，比如酸堿滴定法操作簡單，但靈敏度較低，適用于二氧化硫含量較高的樣品；離子色譜法靈敏度高、選擇性好、可同時測定多種離子，但儀器設備成本較高。在限量標準方面，自《中國藥典》2015年版起，“0212藥材和飲片檢定通則”下規(guī)定中藥材及飲片（礦物類除外）中亞硫酸鹽（以二氧化硫計）殘留量不得超過150mg·kg－1，在一部山藥、牛膝、粉葛等各論品種項下規(guī)定二氧化硫殘留量不得超過400mg·kg－1。為了減少中藥中二氧化硫殘留，應加強對中藥材種植、加工、儲存等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，推廣無硫加工技術，如采用低溫干燥、真空干燥等方法替代硫黃熏蒸。

制修訂情況

中藥中外源性有害物質(zhì)限量標準及檢測方法經(jīng)歷了三個發(fā)展階段。一是空白階段（2000年以前）；二是探索階段（2000—2015年），初步建立了限量框架；三是精準防控階段（2016年至今），逐步完善了標準制定模式，取得了顯著成效。但仍存在限量標準覆蓋范圍不足（未涵蓋部分檢出率較高農(nóng)藥的限量標準）、檢測方法不夠完善（缺乏植物生長調(diào)節(jié)劑等檢測方法和限量標準）等問題。在《中國藥典》2020年版執(zhí)行后，國家藥典委員會于2022年12月發(fā)布2025年版《中國藥典》編制大綱，在設計方案中提到“持續(xù)完善、提升安全性控制水平”，包括加強對中藥中農(nóng)藥殘留限量標準的研究，進一步擴展中藥中農(nóng)藥殘留控制的范圍；建立中藥植物生長調(diào)節(jié)劑檢測方法，進一步開展限量研究；持續(xù)完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準；持續(xù)積累植物類中藥材重金屬及有害元素測定數(shù)據(jù)，為制定一致性限量要求提供數(shù)據(jù)支撐。按照大綱要求，2025年版《中國藥典》在中藥外源性有害殘留標準方面進行了一系列重要的修訂與完善，具體總結(jié)如下。

標準新增及修訂情況

增修訂農(nóng)藥殘留檢測標準  2025年版《中國藥典》在農(nóng)藥殘留標準方面有了較大的變化，主要表現(xiàn)在禁用農(nóng)藥檢測指標的完善。四部“0212藥材和飲片檢定通則”藥材及飲片（植物類）規(guī)定的禁用農(nóng)藥數(shù)量從原來的33種（55個單體）擴增到了47種（72個單體）；在“0212藥材和飲片檢定通則”中新增枸杞子、人參、三七、百合、菊花、鐵皮石斛、延胡索、金銀花、浙貝母、川貝母、湖北貝母、伊貝母、平貝母、白術14種藥材中使用農(nóng)藥的共計64個限量標準；《中國藥典》2020年版中禁用農(nóng)藥克百威、甲磺隆、三氯殺螨醇及甲拌磷的限度值，經(jīng)修訂后與（GB 2736—2021）《食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》保持一致，也較上版藥典更加嚴格；一部黃芪、甘草各論項下刪除有機氯農(nóng)藥殘留檢測，人參、西洋參、紅參項下僅保留五氯硝基苯的檢查，其他禁用農(nóng)藥指標（六氯苯、七氯、氯丹）合并入“0212藥材和飲片檢定通則”；在檢測方法上，四部“2341農(nóng)藥殘留量測定法”新增“第六法相關藥材及飲片品種中農(nóng)藥多殘留測定法”和“第七法藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測定法”，同時對“第五法藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”的檢測方法進行修訂。

新增植物生長調(diào)節(jié)劑標準  2025年版《中國藥典》新增“2342植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法”，涉及59種植物生長調(diào)節(jié)劑（第一法）、9種水溶性植物生長調(diào)節(jié)劑（第二法）及乙烯利（第三法），其適用范圍為中藥材及飲片或制劑中植物生長調(diào)節(jié)劑的測定。上述3種測定方法主要按照植物生長調(diào)節(jié)劑的化學性質(zhì)進行分類，均采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法進行分析，以提高方法的通用性和適用性。另外，在“0212藥材和飲片檢定通則”下新增麥冬中多效唑的限量標準，要求殘留量不得超過0.1mg·kg－1。

增修訂重金屬及有害元素殘留標準  2025年版《中國藥典》中重金屬及有害元素殘留標準主要對部分標準進行整合，且在細節(jié)上對檢測方法進行優(yōu)化。一部正文品種項下，新增川芎和黃連的重金屬檢查項；一部正文品種項下，《中國藥典》2020年版中涉及重金屬限度檢查的植物類中藥材和飲片共18種，其中只在一部中保留人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花5個品種的重金屬檢查項，其他13種藥材從一部正文中刪除，列入四部“0212藥材和飲片檢定通則”；一部正文品種項下礦物及動物來源的中藥材及飲片中的重金屬檢查項保持不變；四部“0212藥材和飲片檢定通則”中共收錄52種植物類中藥材及飲片的重金屬及有害元素限量標準，包括從《中國藥典》2020年版一部各論下并入的13種藥材，以及新增的39種藥材，規(guī)定其鉛殘留量不得超過5mg·kg－1，鎘不得超過1mg·kg－1，砷不得超過2mg·kg－1，汞不得超過0.2mg·kg－1，銅不得超過20mg·kg－1。

新增輻照篩查檢測方法  輻照滅菌在中藥生產(chǎn)中應用廣泛，但其存在對中藥有效性和安全性產(chǎn)生不利影響的可能，2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥輻照滅菌技術指導原則》，對中藥輻照的必要性、安全性、輻照劑量、輻照工藝驗證等方面提出要求。2025年版《中國藥典》中新增9261輻照中藥光釋光檢測法指導原則，適用于鑒別中藥飲片、含生藥原粉固體制劑是否經(jīng)過1kGy或以上計量電離輻射（輻照），對如何進行測定及結(jié)果判定作出了詳細規(guī)定，便于指導實驗室實際操作。

其他有害殘留檢測標準  2025年版《中國藥典》一部黃芪、檳榔藥材增加了真菌毒素赭曲霉毒素A檢查項，為品種項下首次收載該檢測指標；麩炒薏苡仁飲片項下增加黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮檢查項；血脂康制劑的原料紅曲項下增加了桔青霉素檢查項。

中藥中二氧化硫殘留限量標準和檢測方法未見變化。

（國家藥典委員會供稿）