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　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局就《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）擬修訂內(nèi)容、《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2018版）（征求意見稿）》向社會公開征求意見。多位業(yè)內(nèi)人士表示，建立化妝品相關(guān)技術(shù)規(guī)范動態(tài)修訂機(jī)制，有利于及時跟進(jìn)國際發(fā)展前沿，是我國化妝品監(jiān)管邁出的重要步伐。

　　動態(tài)修訂更及時

　　2007年，原衛(wèi)生部發(fā)布《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）。原國家食品藥品監(jiān)管總局組建后，委托中國食品藥品檢定研究院（化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會秘書處）開展規(guī)范修訂工作，并于2015年發(fā)布《規(guī)范》。2016年起，國家藥品監(jiān)管部門開始動態(tài)修訂、隨時更新《規(guī)范》。“《規(guī)范》是化妝品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的‘寶典’，其修訂工作一直受到業(yè)界廣泛關(guān)注?！睔W萊雅集團(tuán)法規(guī)總監(jiān)烏蘭說。

　　據(jù)中檢院食品化妝品所副所長王鋼力介紹，此次《規(guī)范》修訂的重點包括概述條款，禁限用組分、準(zhǔn)用組分的調(diào)整，以及檢驗方法的制修訂。其中，禁限用組分的調(diào)整按照從嚴(yán)管理原則，收錄國內(nèi)外已有明確風(fēng)險評估結(jié)論的禁限用組分。準(zhǔn)用組分的調(diào)整原則根據(jù)國內(nèi)外已有的風(fēng)險評估結(jié)論適時推行。檢驗方法的制修訂包括：對原方法的修訂、新方法的建立等，優(yōu)先考慮監(jiān)管需要且缺失的方法、社會較為關(guān)注項目的檢驗方法、替代試驗方法等?！搬槍θ粘１O(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的需要加強(qiáng)管理的技術(shù)要求，也會作出調(diào)整。”王鋼力說。

　　值得關(guān)注的是，為了適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要，去年開始，化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會秘書處首次組織開展化妝品準(zhǔn)用組分調(diào)整研究，建立化妝品準(zhǔn)用原料列表的“進(jìn)出機(jī)制”?！坝辛诉@一機(jī)制，其他國家已批準(zhǔn)使用的準(zhǔn)用原料，有望在國內(nèi)得到批準(zhǔn)?！睘跆m表示。

　　標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)更安全

　　《規(guī)范》修訂離不開對國際化妝品法規(guī)追蹤及風(fēng)險評估、檢測方法的研究。本次修訂內(nèi)容涉及甲基異噻唑啉酮（MIT）禁限用規(guī)定、非特殊用途化妝品中化學(xué)防曬劑的使用等業(yè)界關(guān)注的重點。上述兩個標(biāo)準(zhǔn)的修訂都借鑒了國際做法。

　　王鋼力表示，MIT禁限條款根據(jù)歐盟法規(guī)（EU）2017/1224修訂，同時也考慮到其致敏性。根據(jù)歐盟規(guī)定，MIT禁止在駐留類產(chǎn)品中使用，淋洗類產(chǎn)品中最大允許使用濃度為0.0015%。歐盟給企業(yè)過渡期的做法也可借鑒：法規(guī)（EU）2017/1224于2017年7月6日發(fā)布，要求2018年1月27日起，只有符合新規(guī)定的產(chǎn)品才能在歐盟上市；自2018年4月27日起，不符合新規(guī)定的產(chǎn)品禁止在歐盟市場銷售。

　　至于規(guī)定非防曬類化妝品（香水類、指甲油類產(chǎn)品除外）中使用的所有化學(xué)防曬劑之和應(yīng)小于0.5%，王鋼力認(rèn)為，這一規(guī)定是結(jié)合監(jiān)管實際，以及參考國際上的做法擬定的。目前，很多非特殊用途化妝品，如BB霜、CC霜、氣墊粉餅等產(chǎn)品中添加了大量化學(xué)防曬劑，而未按防曬類化妝品進(jìn)行申報。作為特殊用途化妝品，防曬產(chǎn)品在上市前要做動物毒理實驗和人體安全性檢驗，以評價產(chǎn)品的安全性。而化學(xué)防曬劑理論上存在一定致敏性，只有低于弱致敏的成人防曬產(chǎn)品才允許上市，對于兒童防曬產(chǎn)品，則要求無致敏性。

　　對于標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)，不少企業(yè)表示雖然有壓力，但也支持這一做法，因為這既是對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)，也有利于消費者用上更安全的產(chǎn)品。

　　新版目錄更規(guī)范

　　與《規(guī)范》擬修訂內(nèi)容一同發(fā)布并征求意見的，還有《國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2018版）（征求意見稿）》（以下簡稱《目錄》）。

　　據(jù)該《目錄》牽頭修訂單位——中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會相關(guān)工作人員介紹，本次修訂主要是根據(jù)美國個人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會（PCPC）于2016年出版的《國際化妝品原料字典和手冊（第16版）》（以下簡稱《字典》）中所收錄化妝品原料的國際化妝品原料名稱進(jìn)行翻譯。

　　新修訂的《目錄》較現(xiàn)行版本有較大調(diào)整。據(jù)介紹，《目錄》共收錄22620個原料，較原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《目錄》（2010年版）增加7158個原料，并刪除《字典》不再收錄的187個原料。

　　《目錄》修訂后，國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱命名將得到進(jìn)一步規(guī)范。“未來，化妝品標(biāo)簽中的配方原料命名將進(jìn)一步統(tǒng)一，便于管理。這對規(guī)范企業(yè)原料使用具有重要意義?！眳f(xié)會工作人員表示。（記者 陳燕飛）

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