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　　10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定，將為期三年的藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)工作期限延長一年，以期更好總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

　　近日，記者從廣東省相關(guān)部門和企業(yè)了解到，廣東作為MAH制度十個試點(diǎn)?。ㄊ校┲?，近三年來取得了可喜成果，產(chǎn)生了可供參考的經(jīng)驗(yàn)，并不斷探索監(jiān)管新途徑。

　　產(chǎn)生全國首個全品種持有人

　　全國首家全品種取得藥品上市許可持有人批件的企業(yè)產(chǎn)生于廣東。2017年6月13日，廣藥集團(tuán)下屬廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司（以下簡稱"白云山奇星"）獲得原國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為華佗再造丸等75個品種的藥品上市許可持有人。

　　據(jù)廣藥白云山副總經(jīng)理張春波介紹，受城市發(fā)展規(guī)劃等影響，白云山奇星曾面臨整體搬遷、選址重建、生產(chǎn)停滯問題。由于此前我國實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，整體搬遷企業(yè)必須重新建設(shè)廠房后，才能持有原品種和申報(bào)新產(chǎn)品。"MAH制度給我們帶來了轉(zhuǎn)機(jī)。"張春波回憶道，白云山奇星通過委托生產(chǎn)，節(jié)約了異地建廠成本約5億元和約5年的建廠和許可認(rèn)證時(shí)間，除生產(chǎn)車間外，企業(yè)組織架構(gòu)和職能全部保留，產(chǎn)品仍自主銷售給符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品經(jīng)營企業(yè)。"成為持有人后，白云山奇星可利用廣藥集團(tuán)內(nèi)其他企業(yè)的產(chǎn)能資源，委托集團(tuán)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，最大化利用現(xiàn)有生產(chǎn)資源。"張春波表示。

　　記者從原廣東省食品藥品監(jiān)管局注冊處了解到，原廣東省食藥監(jiān)局以白云山奇星為試點(diǎn)，發(fā)揮MAH制度在兼并重組、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整中的作用，促進(jìn)資源合理配置，減少重復(fù)建設(shè)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。MAH制度實(shí)施后，廣東省所有創(chuàng)新藥注冊申請均申報(bào)成為藥品上市許可持有人，截至今年8月，共有30家企業(yè)獲批成為持有人，共獲持有人受理號146個，涉及574個品規(guī)，涵蓋了MAH制度試點(diǎn)的所有情形。

　　促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和生產(chǎn)集約

　　廣東省的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)證明，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)可以更加專注于所擅長的領(lǐng)域，有利于促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，推動生產(chǎn)專業(yè)化、集約化。

　　深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱"微芯生物"）是一家專長于原創(chuàng)小分子藥物研發(fā)的企業(yè)，擁有西達(dá)本胺、西格列他鈉、西奧羅尼等多個原創(chuàng)新藥，除西達(dá)本胺已獲批上市，其他幾個原創(chuàng)新藥分別處于III期、I/II期和臨床前研究階段。隨著企業(yè)發(fā)展，西達(dá)本胺的生產(chǎn)銷售擠占了微芯生物的大量人力資源和管理資源，企業(yè)迫切需要對內(nèi)部資源進(jìn)行整合優(yōu)化，以進(jìn)一步提升創(chuàng)新能力和國際聯(lián)合開發(fā)能力。

　　微芯生物于2017年9月21日獲批成為原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺和西達(dá)本胺片的藥品上市許可持有人，其全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責(zé)任公司獲批成為受托生產(chǎn)企業(yè)。獲批為藥品上市許可持有人后，總公司微芯生物得以進(jìn)一步集中和加強(qiáng)原有研發(fā)力量。原有生產(chǎn)基地獨(dú)立成為子公司后，接受總公司的委托，專注于創(chuàng)新藥的臨床樣品生產(chǎn)和上市后的商業(yè)化生產(chǎn)。同時(shí)，微芯生物集團(tuán)內(nèi)部選擇生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)和生產(chǎn)線開展國際認(rèn)證，支持公司創(chuàng)新藥的全球同步開發(fā)。

　　此外，微芯生物作為國內(nèi)小分子新化學(xué)結(jié)構(gòu)體從源頭設(shè)計(jì)到產(chǎn)業(yè)化的成功實(shí)踐者，已建立了創(chuàng)新藥原料藥和制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移、規(guī)?；a(chǎn)的能力和良好的質(zhì)量保障體系，這些寶貴經(jīng)驗(yàn)可以通過提供合同生產(chǎn)服務(wù)促進(jìn)其他創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

　　"MAH制度在微芯生物的運(yùn)用，為藥品生產(chǎn)集團(tuán)進(jìn)行內(nèi)部資源整合，促進(jìn)專業(yè)化、集約化生產(chǎn)提供了可借鑒模式。"原廣東省食藥監(jiān)局注冊處負(fù)責(zé)人認(rèn)為，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)模式的建立，讓研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等各類主體在藥品供應(yīng)鏈中的定位更加準(zhǔn)確，有利于促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、降低企業(yè)運(yùn)營成本。

　　直面問題探索監(jiān)管出路

　　在試點(diǎn)過程中，廣東省發(fā)現(xiàn)一些新情況、新問題，并積極探索解決途徑。

　　根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，持有人可以自行或委托銷售所持有的藥品，然而在實(shí)際操作中，持有人如果自行銷售所持有的藥品，由于其無藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件，無法進(jìn)行首營審核或參與招標(biāo)；持有人如果委托銷售所持有的藥品，則由于其無法給被委托的企業(yè)開具銷售發(fā)票，被委托企業(yè)就面臨藥品如何合法入庫、銷售利潤如何返回持有人等問題。

　　此外，持有人委托生產(chǎn)時(shí)，本著全過程質(zhì)量控制理念，常常需要自行采購生產(chǎn)所需的原輔料和包材，但因?yàn)槌钟腥藷o藥品生產(chǎn)許可證，所以無法采購。特別是原料藥，按照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)不能將原料藥銷售給無藥品生產(chǎn)許可證的持有人。

　　對此，今年5月25日，原廣東省食藥監(jiān)局向國家藥品監(jiān)管局提出"關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作在藥品生產(chǎn)流通中有關(guān)問題及建議的請示"，7月11日得到批復(fù)，明確持有人自行銷售所持有的藥品時(shí)，持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件，但持有人的藥品銷售活動應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。

　　"MAH試點(diǎn)近三年來，如何建立對持有人的管理體系是我們一直思考的問題和努力的方向。"原廣東省食藥監(jiān)局注冊處負(fù)責(zé)人表示，廣東省食藥監(jiān)局對持有人的監(jiān)管重點(diǎn)在硬件和軟件兩個方面。在硬件方面，主要考慮持有人履行民事責(zé)任能力，其根本就是資金保障能力。廣東省食藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)運(yùn)用好保險(xiǎn)和擔(dān)保機(jī)制，委托第三方參與，減少重復(fù)投入。在軟件方面，鼓勵持有人通過建立一個包括原輔包供應(yīng)、處方工藝、生產(chǎn)銷售、藥物警戒等信息在內(nèi)的電子數(shù)據(jù)目錄庫，并輔以傳統(tǒng)紙質(zhì)數(shù)據(jù)，提升企業(yè)管理能力，為監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

　　白云山奇星正是按照這一思路建立了質(zhì)量數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫包括藥品基本信息、物料信息、生產(chǎn)情況等模塊，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。（記者 陳海榮）

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