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　　編者按

　　近期，藥品管理法修正草案引起社會廣泛關(guān)注，其中藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》修訂的一條主線，是亮點之一。那么，什么是藥品上市許可持有人制度，其對于藥品監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展有何意義，國際上有何先進經(jīng)驗，未來是何走向……圍繞這一系列問題，本版邀請專家釋疑解惑，于今日起刊發(fā)“聚焦藥品上市許可持有人制度”系列文章，以饗讀者。

　　上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，簡稱“MAH”）制度是國際社會藥品領(lǐng)域普遍采用的制度，是藥品管理制度改革的核心，將對我國藥品管理產(chǎn)生基礎(chǔ)性、全局性和戰(zhàn)略性的影響。

　　定位和涵義

　　上市許可持有人制度是實現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新、引導(dǎo)中國制藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的核心制度，是完善市場機制，實現(xiàn)申請放開、轉(zhuǎn)讓放開、委托放開，充分釋放改革紅利的核心制度，也是保證上市許可持有人作為責(zé)任主體承擔(dān)藥品全生命周期責(zé)任的核心制度。

　　上市許可與上市許可持有人

　　人們往往將上市許可持有人制度理解為藥品上市許可制度，因而主要關(guān)注藥品上市許可（marketing authorization）部分，其實，這種認識是不全面、不深刻的。上市許可持有人制度涵蓋了藥品上市前與上市后管理的全過程，在藥品管理制度中處于“基本制度”的重要法律地位。研究上市許可持有人制度，只有把握這一制度的基本定位，才能把握這一制度的核心要義，準確把握上市許可與上市許可持有人的聯(lián)系與區(qū)別。

　　一般說來，上市許可制度作為環(huán)節(jié)管理制度，屬于“程序法”的范疇，它涉及申請主體、申請條件、申請程序、申請文書，審評機構(gòu)、審評標準、審評程序、審評時限、審評結(jié)論，許可機關(guān)、許可程序、許可期限、許可文件、許可效力等，其主要是圍繞著申請、審評、審批的基本程序來展開。而上市許可持有人制度作為要素管理制度，則屬于“主體法”的范疇，涉及地位、資格、條件、關(guān)系、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等內(nèi)容。上市許可持有人制度的關(guān)鍵是“上市許可持有人”，貫穿藥品的全生命周期。

　　上市許可申請人、所有人與持有人

　　上市許可持有人，是藥品上市許可批準證明文件的實際持有者，而在提交臨床研究申請或者上市申請階段的申請人（Sponsor，Applicant）或者稱為上市許可申請人（Marketing Authorization Applicant，簡稱“MAA”），不一定就是上市許可持有人，因為申報上市許可之前，有可能發(fā)生技術(shù)轉(zhuǎn)讓、收購、兼并、重組和繼承等各種情況，從而導(dǎo)致上市許可申請人的變化，最終獲得上市許可批準證明文件的申請人才能稱為上市許可持有人。

　　為何稱為上市許可持有人，而非上市許可所有人呢？在上市許可持有人制度下，上市許可持有人持有的是一種由行政機關(guān)賦予的“權(quán)利”或者“資格”，這種“權(quán)利”或者“資格”具有財產(chǎn)權(quán)和人身權(quán)的雙重屬性，但其與純粹的財產(chǎn)權(quán)或者人身權(quán)不同?！八小钡母拍钜话銥橛行呜敭a(chǎn)權(quán)制度即物權(quán)制度使用的概念，其權(quán)能包括占有、使用、收益和處分。無形財產(chǎn)權(quán)如知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域一般不使用“所有”的概念，其權(quán)能目前還沒有統(tǒng)一、規(guī)范、權(quán)威的表述，一般認為包括持有、使用、收益和處分，其中處分的形態(tài)更為多樣，如轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)移等。事實上，“持有”一詞，更能準確地反映出上市許可批準證明文件可以轉(zhuǎn)讓的財產(chǎn)屬性。

　　域外發(fā)展

　　上市許可持有人制度是國際上普遍采用的制度，其制度的基本特征是由藥品批準證明文件的持有者承擔(dān)全生命周期管理的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人是責(zé)任主體，而對于上市許可持有人是否必須是生產(chǎn)企業(yè)則一般不做限制，特殊管理藥品和高風(fēng)險藥品除外。藥品上市許可申請人（MAA）和上市許可持有人（MAH）一詞最早見于1965年歐盟65/65/EEC指令，MAA是提交藥品上市申請的人，在藥品上市許可被批準后，MAA即成為MAH。2004年，歐盟藥品注冊法規(guī)（EC）No 726/2004和指令2004/27/EC 針對指令2001/83/EC中有關(guān)人用藥品上市以及監(jiān)管的部分進行了全面的修訂。經(jīng)過多年的發(fā)展與完善，歐盟的上市許可持有人制度已經(jīng)相對成熟。

　　美國的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》等法律法規(guī)中并未出現(xiàn)MAH一詞，而是使用申請人（Applicant）和申請持有人(Applicant Holder)，申請人和申請持有人均是藥品申請或者上市的責(zé)任主體，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　相比于美國與歐盟，日本建立上市許可持有人制度較晚。2005年4月1日起開始生效的《藥事法》改變了先前生產(chǎn)許可與上市許可的捆綁模式，首次引入上市許可持有人制度，實現(xiàn)了從“生產(chǎn)許可（或者進口許可）”到“上市許可”的轉(zhuǎn)變，規(guī)定了上市許可持有人對藥品安全性、有效性和質(zhì)量的管理控制職責(zé)。

　　美國、歐盟、日本上市許可持有人制度的共同點是申請人或者上市許可持有人只能是一個獨立個體，不可以共同申報共同持有行政許可，這意味著藥品上市的責(zé)任主體僅有一個，這種責(zé)任背后的利益分配可以通過協(xié)議方式約定。

　　從美國、歐盟的藥品上市許可批準情況看，95%左右的申請人或者上市許可持有人是制藥企業(yè)。由于法律規(guī)定了嚴格的上市許可持有人法律義務(wù)和責(zé)任，個人不具備承擔(dān)這些法律義務(wù)和責(zé)任的能力，因此，個人極少成為申請人或者上市許可持有人。這種從法律義務(wù)和責(zé)任上限定申請人或者上市許可持有人的條件，并不直接對申請人或者上市許可持有人的條件進行限制的做法，可以使不具備能力的申請人被排除在上市許可持有人范圍之外。而對特殊管理藥品和高風(fēng)險藥品給予特殊考量，僅允許生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人。從批準上市許可產(chǎn)品的生產(chǎn)模式分析，多數(shù)新藥（創(chuàng)新藥）的申請人或者上市許可持有人為大型跨國制藥公司，出于保護藥品研發(fā)技術(shù)秘密的考慮，自行生產(chǎn)或者收購兼并藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的情況比較多；而仿制藥委托生產(chǎn)的情況較多，例如授權(quán)仿制藥企業(yè)生產(chǎn)品牌仿制藥。

　　制度試點

　　2015年8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），該文件針對的主要問題包括：藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。

　　該文件明確提出要實現(xiàn)鼓勵研究和創(chuàng)制新藥的目標，開展上市許可持有人制度試點。

　　2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　2016年5月26日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》[國辦發(fā)〔2016〕41號]（以下簡稱“試點方案”）規(guī)定，試點期限至2018年11月4日。這是上市許可持有人制度試點真正落地的標志性文件。試點方案主要內(nèi)容是圍繞允許試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。上市許可持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品；具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。試點方案對試點區(qū)域的政策利好可以概括為“注冊申請放開、委托生產(chǎn)放開、技術(shù)轉(zhuǎn)讓放開”。

　　2017年8月21日，《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號），對前期試點過程中發(fā)現(xiàn)的問題和障礙予以排除，在鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置方面釋放重要利好，主要集中在：批準文號允許轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)進一步放開、有條件允許上市許可持有人銷售藥品。

　　近日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議決定：將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。業(yè)內(nèi)對上市許可持有人制度將持續(xù)關(guān)注。（作者系沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任）

（欄目：聚焦藥品上市許可持有人制度）

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