江蘇已有21個(gè)藥品 通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
近日,江蘇省藥監(jiān)局召開鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障仿制藥供應(yīng)政策研討會(huì)。記者從會(huì)上了解到,2016年2月,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》,對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作作出總體部署,目前已進(jìn)入沖刺期。全國(guó)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有105個(gè)(按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)),江蘇省有21個(gè)(其中16個(gè)已上市仿制藥、5個(gè)新批準(zhǔn)仿制藥)。通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,藥盒上可使用“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。
以往國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)的仿制藥,會(huì)存在對(duì)原研藥處方成分研究不充分或生產(chǎn)工藝不過關(guān),導(dǎo)致藥效參差不齊的情況。一致性評(píng)價(jià)則要求提升仿制藥的質(zhì)量,要達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致。(記者 楊彥)
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吉林召開仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作座談會(huì)
吉林省共有29家企業(yè)的76個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)(其中基藥目錄品種50個(gè)文號(hào)、非基藥目錄品種26個(gè)文號(hào))開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究,現(xiàn)已有2個(gè)品種進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》。 2019-07-22 13:39對(duì)進(jìn)口制劑開展關(guān)聯(lián)審評(píng)的建議
原料藥、藥用輔料和藥包材與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)是國(guó)際慣例,也是實(shí)施藥品上市許可持有人制度的關(guān)鍵支持政策。 2019-07-16 15:26互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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