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       西安楊森制藥有限公司/愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司日前宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)優(yōu)拓比?（司來(lái)帕格片）上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓。優(yōu)拓比?的獲批標(biāo)志著肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域的又一重大進(jìn)展，患者可以獲得這種給藥便利、證據(jù)充分的口服前列環(huán)素通路靶向藥進(jìn)行治療。

　　優(yōu)拓比?是一種口服、選擇性前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑，用于肺動(dòng)脈高壓的長(zhǎng)期治療。

　　肺動(dòng)脈高壓是一種由各種原因?qū)е碌姆蝿?dòng)脈血管結(jié)構(gòu)及功能改變而引起的惡性疾病?；颊咄ǔ１憩F(xiàn)出肺動(dòng)脈阻力進(jìn)行性增加等癥狀，進(jìn)而引起右心室擴(kuò)張，最終導(dǎo)致右心衰竭甚至死亡。

　　雖然肺動(dòng)脈高壓的診治已有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，特別是靶向藥物的出現(xiàn)給患者帶來(lái)了新的希望，但肺動(dòng)脈高壓仍然是一種高死亡率的惡性疾病。因此肺動(dòng)脈高壓診療指南著重強(qiáng)調(diào)了早期干預(yù)和聯(lián)合治療的必要性。

　　優(yōu)拓比?的有效性和安全性主要基于一項(xiàng)在1156例肺動(dòng)脈高壓的患者中開展的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照臨床研究（GRIPHON研究）。該研究結(jié)果表明，司來(lái)帕格組患者和安慰劑組患者相比，主要復(fù)合終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了40%。在基線接受聯(lián)合治療的患者中，司來(lái)帕格組患者與安慰劑組患者相比，惡化率/死亡率復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了37%。

　　本研究中司來(lái)帕格的用藥時(shí)間最長(zhǎng)達(dá)到4.2年，中位用藥時(shí)間為1.4年，證實(shí)了司來(lái)帕格用于治療肺動(dòng)脈高壓的顯著優(yōu)越性。研究納入的患者疾病亞型包括特發(fā)性或遺傳性肺動(dòng)脈高壓（58%）、結(jié)締組織病相關(guān)的肺動(dòng)脈高壓（29%）和與修復(fù)分流的先天性心臟病相關(guān)的肺動(dòng)脈高壓（10%）。

　　國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院荊志成教授表示：“波生坦在中國(guó)上市比歐洲和美國(guó)晚了大概5年時(shí)間。但司來(lái)帕格在中國(guó)上市時(shí)間與歐美上市時(shí)間的差距已明顯縮短。雖然我國(guó)在新藥研發(fā)與上市管理方面與歐洲和北美相比還有差距，但這個(gè)差距正在逐漸縮小。我國(guó)肺動(dòng)脈高壓?？漆t(yī)師的數(shù)量和水平也在全面提高，并且越來(lái)越多的新藥能在中國(guó)惠及患者。我國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者的預(yù)后將會(huì)越來(lái)越好。司來(lái)帕格在我國(guó)上市，將使眾多患者從中獲益。臨床醫(yī)生捉襟見肘的局面也會(huì)得到明顯改善。如果能打通醫(yī)保支付體系這一肺動(dòng)脈高壓治療用藥的‘最后一公里’，那就更完美了。”

　　江蘇省人民醫(yī)院的解衛(wèi)平教授表示：“司來(lái)帕格的獲批，為我國(guó)臨床醫(yī)生又提供了治療肺動(dòng)脈高壓的新武器。司來(lái)帕格在我國(guó)上市，為我國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者帶來(lái)了新的希望?！?/p>

　　愛可泰隆公司中國(guó)總經(jīng)理SharonHall女士表示：“本次藥品審評(píng)中心給予優(yōu)拓比?優(yōu)先審評(píng)資格，認(rèn)可優(yōu)拓比?是能夠解決中國(guó)迫切臨床需求的新藥。優(yōu)拓比?能夠讓更多中國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者在臨床治療中受益，這是愛可泰隆多年為之努力的目標(biāo)?！?/p>

　　優(yōu)拓比?目前已在全球47個(gè)國(guó)家獲批。此次優(yōu)拓比?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)標(biāo)志著中國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者又多了一種重要的治療選擇。

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