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　　“從遞交申請到獲得批文，僅僅用了半年時(shí)間。創(chuàng)新藥審批提速不僅大大提升了企業(yè)的研發(fā)積極性，也讓患者得以更快用上新藥。”上海恒潤達(dá)生生物科技有限公司研發(fā)帶頭人劉雅容博士說。

　　12月7日，用于治療B細(xì)胞成熟抗原（BCMA，B-cell　maturation　antigen）陽性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的抗人BCMA　T細(xì)胞注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這也意味著，恒潤達(dá)生已獲得了國內(nèi)7個(gè)CAR-T臨床批件中的3個(gè)，成為目前國內(nèi)CAR-T項(xiàng)目進(jìn)入藥物注冊臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)。

　　畢業(yè)于美國南加州大學(xué)的劉雅容博士多年來專注于CAR-T產(chǎn)品研發(fā)，回國工作的幾年中，國內(nèi)營商環(huán)境的變化令她印象深刻。

　　“伴隨新藥審批制度改革力度的加大，創(chuàng)新藥審批速度已經(jīng)與國際一流對標(biāo)?！眲⒀湃荼硎?，將和恒潤達(dá)生團(tuán)隊(duì)繼續(xù)專注于精準(zhǔn)免疫治療的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化，為中國大踏步進(jìn)入“細(xì)胞治療時(shí)代”提供助力。

　　近年來，中國藥品審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。繼2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》后，2017年出臺(tái)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度正式實(shí)施，令藥品審評改革再提速。

　　隨著相關(guān)改革的快速推進(jìn)，2018年以來新藥申報(bào)數(shù)量不斷走高、審批速度明顯加快。國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示，截至10月，排隊(duì)等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至3000件以下。

　　不僅僅是本土藥企，在華跨國制藥企業(yè)也正共享中國藥審改革提速帶來的“紅利”。

　　母公司總部位于美國加州舊金山市的琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司18日宣布，其創(chuàng)新研發(fā)的羅沙司他（愛瑞卓）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，中國患者有望早于全球其他地區(qū)患者用上這一原研藥。羅沙司他計(jì)劃在2019年下半年向市場投放。

　　羅沙司他中國III期臨床試驗(yàn)牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授表示，作為全新作用機(jī)制的國際首創(chuàng)原研藥，羅沙司他在中國首先獲批上市，不僅為中國慢性腎臟病貧血患者帶來了有效且耐受良好的全新治療方案，也為中國醫(yī)學(xué)界提供了一次“領(lǐng)跑世界”的機(jī)會(huì)。（記者 潘清 仇逸）

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