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　　為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作，探討基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（Biopharmaceutics Classification System）人體生物等效性（Bioequivalence，以下簡稱BE）豁免申請中的技術(shù)要求，上海藥品審評核查中心于近日組織召開“BE豁免技術(shù)要求專家咨詢會(huì)”。會(huì)議邀請復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院陸偉躍教授、藥物制劑國際工程研究中心王浩研究員等7位BE方面的資深專家參與交流討論。藥審中心陳桂良主任主持會(huì)議，中心仿制藥一致性評價(jià)小組及相關(guān)人員參加會(huì)議。

　　本次咨詢會(huì)主要包括三方面的內(nèi)容：一是討論仿制藥一致性評價(jià)中BE豁免申請的風(fēng)險(xiǎn)與可行性，二是討論BE豁免技術(shù)要求的重點(diǎn)和難點(diǎn)，三是討論Caco-2細(xì)胞測定藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化。經(jīng)過充分討論，與會(huì)專家一致認(rèn)為，盡管BE豁免面臨一些技術(shù)和政策上的不確定性，但BE豁免可以減少不必要的人體藥物暴露，降低研發(fā)時(shí)間和資金成本，推進(jìn)一致性評價(jià)進(jìn)程，在企業(yè)對自己品種具有充分文獻(xiàn)調(diào)研及研究的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)大膽進(jìn)行BE豁免的研究與申報(bào)。尤其是上海，仿制藥一致性評價(jià)任務(wù)很重，BE豁免研究是一個(gè)很好的方向。目前BE豁免技術(shù)要求中的重點(diǎn)與難點(diǎn)包括高溶解度的界定、藥物滲透性的測定、體外藥學(xué)研究與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性等。特別是藥物滲透性數(shù)據(jù)規(guī)范化問題，標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評價(jià)成為有序開展BE豁免研究的迫切需求。

　　藥審中心一直高度重視藥品審核核查與監(jiān)管科學(xué)的有機(jī)結(jié)合。在做好藥品監(jiān)管的本職工作的同時(shí)，也密切關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)發(fā)展，積極進(jìn)行課題研究與申報(bào)，組織開展學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，并充分借助行業(yè)專家的力量，提升科學(xué)監(jiān)管的能力。本次咨詢會(huì)的順利召開，為進(jìn)一步做好BE豁免相關(guān)研究指明了方向。上海藥審中心將進(jìn)一步與國家局藥審中心進(jìn)行溝通，并形成相關(guān)報(bào)告，為我國BE豁免的相關(guān)指南提供參考。

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