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　　作為山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程和供給側結構性改革的重要舉措，山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合相關部門，積極推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，取得階段性成果。

　　研究出臺省級《實施意見》

　　據(jù)了解，山東省在全國率先研究出臺省級《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，為全國第2家。

　　《實施意見》提出了許多創(chuàng)新措施，如：省科技廳將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”納入“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃，并明確對在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點支持范圍，最高給予2000萬元的后補助支持。

　　新試點落地 帶來新經(jīng)驗

　　山東省成為國務院授權的10個藥品上市許可持有人制度試點省份之一，全國首個藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東，為試點工作提供了新經(jīng)驗。

　　山東省建立跨省區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調(diào)新機制，與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協(xié)調(diào)監(jiān)管實施細則（試行）》，探索監(jiān)管新模式。

　　目前，全省共有8家企業(yè)201個品種獲批成為藥品上市許可持有人試點品種，約占全國的20%。

　　響應政策 仿制藥申報有新突破

　　山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省財政廳研究制定了《山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補助資金管理辦法》，對同品種全國前3名通過一致性的我省企業(yè)給予200萬元獎補，結合濟南、煙臺等地市出臺的獎補政策，最高可給予600萬元獎補資金，為全國最高。

　　目前，全省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價，其中有68個品種上報國家審評，約占全國的12%，9個品種通過評價獲準上市，仿制藥一致性評價申報品種數(shù)量居全國前列。

　　我省齊魯制藥有限公司申報28個仿制藥一致性評價品種，為全國申報數(shù)量最多的企業(yè)，且均為全國前3名。該企業(yè)積極響應國家號召，在提高藥品質(zhì)量的同時，主動降低藥品價格，減輕患者用藥負擔。吉非替尼片通過一致性評價后，降價至547元/盒，比原研藥5000元/盒，降價接近90%。

　　緊密合作 技術與改革并駕齊驅(qū)

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與山東省人民政府簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，山東省主動與國家局藥品審評中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、中檢院等國家技術部門通過雙向合作，不斷提升技術支撐能力。

　　先后分5批選派了36名同志到國家藥品審評中心和器械審評中心掛職鍛煉，協(xié)助開展注冊審評工作，為國家改革貢獻山東力量。

　　目前，我省共有128個品種通過技術轉(zhuǎn)讓獲得國家批準，數(shù)量居全國首位。與國家藥品審評中心簽訂合作協(xié)議，在山東建立國家藥品審評員實訓基地和國家藥品審評中心藥品創(chuàng)新與審評制度改革聯(lián)系點，承接了國家藥品審評中心2017年新錄用員工實訓工作，對101名新員工開展了4個月培訓。

　　聘請南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所為我省醫(yī)藥經(jīng)濟“問診把脈”，對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行全面剖析，提出發(fā)展規(guī)劃建議。國家批準濟南航空口岸為藥品進口口岸，山東省藥監(jiān)局為藥品口岸監(jiān)管局，提升了我省企業(yè)進口藥品通關便捷度。

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