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       中國食品藥品網(wǎng) 記者 廖亮 報道  作為山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措,2018年以來,山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合相關(guān)部門,積極推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,目前,山東省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價,其中有68個品種上報國家審評,約占全國的12%,9個品種通過評價獲準(zhǔn)上市,仿制藥一致性評價申報品種數(shù)量居全國前列。

       據(jù)了解,山東省在全國率先研究出臺省級《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》,為全國第2家。原山東省食藥監(jiān)局注冊處主任科員武海軍介紹，《實施意見》提出了許多創(chuàng)新措施,如:省科技廳將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”納入“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃,并明確對在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點支持范圍,最高給予2000萬元的后補助支持。

       山東省成為國務(wù)院授權(quán)的10個藥品上市許可持有人制度試點省份之一，全國首個藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東，為試點工作提供了新經(jīng)驗。山東省建立跨省區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調(diào)新機制，與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協(xié)調(diào)監(jiān)管實施細(xì)則(試行)》，探索監(jiān)管新模式。目前，全省共有8家企業(yè)201個品種獲批成為藥品上市許可持有人試點品種，約占全國的20%。

       山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省財政廳研究制定了《山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補助資金管理辦法》，對同品種全國前3名通過一致性的我省企業(yè)給予200萬元獎補，結(jié)合濟南、煙臺等地市出臺的獎補政策，最高可給予600萬元獎補資金，為全國最高。目前，全省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價，其中有68個品種上報國家審評，約占全國的12%，9個品種通過評價獲準(zhǔn)上市，仿制藥一致性評價申報品種數(shù)量居全國前列。山東省齊魯制藥有限公司申報28個仿制藥一致性評價品種，為全國申報數(shù)量最多的企業(yè)，且均為全國前3名。該企業(yè)積極響應(yīng)國家號召，在提高藥品質(zhì)量的同時，主動降低藥品價格，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。吉非替尼片通過一致性評價后，降價至547元/盒，比原研藥5000元/盒，降價接近90%。

       根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與山東省人民政府簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，山東省主動與國家局藥品審評中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、中檢院等國家技術(shù)部門通過雙向合作，不斷提升技術(shù)支撐能力。先后分5批選派了36名同志到國家藥品審評中心和器械審評中心掛職鍛煉，協(xié)助開展注冊審評工作，為國家改革貢獻山東力量。目前，山東省共有128個品種通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得國家批準(zhǔn)，數(shù)量居全國首位。與國家藥品審評中心簽訂合作協(xié)議，在山東建立國家藥品審評員實訓(xùn)基地和國家藥品審評中心藥品創(chuàng)新與審評制度改革聯(lián)系點，承接了國家藥品審評中心2017年新錄用員工實訓(xùn)工作，對101名新員工開展了4個月培訓(xùn)。聘請南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所為山東省醫(yī)藥經(jīng)濟“問診把脈”，對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行全面剖析，提出發(fā)展規(guī)劃建議。國家批準(zhǔn)濟南航空口岸為藥品進口口岸，山東省藥監(jiān)局為藥品口岸監(jiān)管局，提升了本省企業(yè)進口藥品通關(guān)便捷度。

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