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　　1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）》（以下稱《辦法》），就化妝品注冊和備案檢驗工作向社會公開征求意見。

　　  《辦法》共五章三十四條，分別對化妝品注冊和備案檢驗的定義、檢驗機構(gòu)備案、檢驗工作程序、檢驗的監(jiān)督管理等進(jìn)行了規(guī)定?！掇k法》將化妝品注冊和檢驗機構(gòu)由資格認(rèn)定和指定改為備案管理，允許所有具備相應(yīng)條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗任務(wù)——為檢驗松綁后，化妝品注冊和備案檢驗效率有望進(jìn)一步提升。

　　檢驗機構(gòu)改備案管理

　　《辦法》的一大亮點在于不再保留原化妝品行政許可檢驗機構(gòu)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)的稱謂，取消原有的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)需要資格認(rèn)定和指定的做法。

　　《辦法》提出，對化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一備案管理，具備一定條件的檢驗機構(gòu)經(jīng)備案后即可接受化妝品生產(chǎn)企業(yè)的委托，開展化妝品注冊和備案檢驗工作?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求，可以選擇經(jīng)備案的任一檢驗機構(gòu)開展相應(yīng)的產(chǎn)品委托檢驗。檢驗機構(gòu)可結(jié)合自身的檢驗?zāi)芰l件，承擔(dān)相應(yīng)的檢驗項目。

　　以上舉措意味著將符合條件的所有檢驗資源納入到從事化妝品注冊和備案檢驗工作范圍中來，有利于解決目前許可檢驗資源緊張的問題，避免產(chǎn)品在送檢階段的排隊等候。

　　加強事中事后監(jiān)管

　　事實上，將檢驗機構(gòu)改為備案管理并不意味著降低對檢驗機構(gòu)的要求。

　　據(jù)悉，為保證化妝品注冊和備案檢驗的科學(xué)性和可靠性，《辦法》明確承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗的機構(gòu)，必須取得檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）的檢驗機構(gòu)。據(jù)悉，這一規(guī)定符合我國現(xiàn)行法規(guī)要求。根據(jù)國家《計量法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。

　　此外，《辦法》明確加強對檢驗機構(gòu)的事中、事后監(jiān)管，將通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、實驗室間盲樣比對等方式，對檢驗機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題的，按情形采取列入黑名單、暫停檢驗、限期整改等措施。

　　重塑檢驗全流程

　　按照“簡政放權(quán)、優(yōu)化職能”的原則，《辦法》對原化妝品行政許可檢驗和備案檢驗流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。

　　《辦法》對封樣環(huán)節(jié)進(jìn)行整合，取消了國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗由省級局封樣的做法，改為統(tǒng)一由首家承擔(dān)檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)完成封樣?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的注冊和備案檢驗委托申請，由原有的在檢驗機構(gòu)窗口操作，改為在檢驗信息管理系統(tǒng)網(wǎng)上平臺操作，企業(yè)可以在線選擇具備相應(yīng)能力條件的檢驗機構(gòu)提出委托申請，檢驗機構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)后可接受企業(yè)的送樣并開展相應(yīng)的檢驗工作。此處值得關(guān)注的是，同一產(chǎn)品的注冊和備案檢驗應(yīng)當(dāng)由同一檢驗機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告。涉及人體安全性及功效性檢驗的，可以另行選擇其他具備相應(yīng)能力的一家檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

　　《辦法》明確對檢驗工作全流程實施監(jiān)管，從接受委托檢驗開始，到完成檢驗項目、出具檢驗報告，檢驗機構(gòu)均需要在檢驗信息系統(tǒng)中上傳相關(guān)檢驗信息和檢驗結(jié)果，實現(xiàn)產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的可追溯，確保檢驗結(jié)果的客觀、公正。

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