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 　　亮點一：深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，提升審評審批效率

       為服務全省“放管服”改革，推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，河北局醫(yī)療器械處著力解決產(chǎn)品注冊中的突出問題，打通許可服務“最后一公里”，牽頭行政許可服務處、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以及行業(yè)專家，每月組織召開一次醫(yī)療器械注冊聯(lián)席會。會前經(jīng)過充分醞釀，召集人廣泛征求各方意見，包括資料接收、形式審查、技術(shù)審評、體系考核、分類管理等方面遇到的各種問題，作為聯(lián)席會議題進行集體研討解決。特別是對創(chuàng)新、優(yōu)先審批的申報產(chǎn)品，還組織有關(guān)專家對產(chǎn)品的創(chuàng)新性、前沿性進行評判。會后形成會議紀要，必要時轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)企業(yè)，各方按照議定事項執(zhí)行。通過注冊聯(lián)席會商，審評審批流程更加優(yōu)化順暢，打通了受理、審評、審批之間的信息壁壘和問題梗阻，審評審批時效明顯提升，企業(yè)注冊進程明顯加快。聯(lián)席會議制度建立一年多來，共解決完成了11個產(chǎn)品的注冊問題、6個審評審批流程中的銜接問題。

　　亮點二：及時處置國抽不合格產(chǎn)品，嚴控質(zhì)量風險

       為確保監(jiān)督檢驗不合格企業(yè)處置到位，2018年組織開展了2017年度醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品處置工作“回頭看”活動，確保整改到位，召回到位，對抽檢中多次不符合標準規(guī)定或跟蹤抽檢仍不符合標準規(guī)定等情節(jié)嚴重的，依法從嚴查處。

　　亮點三：加強監(jiān)督檢查，落實企業(yè)主體責任

       根據(jù)年初制定的《2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》和《2018年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督檢查計劃》，全年共開展省級飛檢四次，分別是：全省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、全省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、全省定制式義齒飛行檢查和全省醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)飛行檢查。共組織、出動精干醫(yī)療器械檢查員130余人次，檢查各類企業(yè)、單位200余家次（包括復查），創(chuàng)下歷史之最。共檢查40家高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及國家重點品種生產(chǎn)企業(yè)，全省隨機抽取的39家一、二生產(chǎn)企業(yè)和39家經(jīng)營批發(fā)及體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和26家使用單位，石家莊轄區(qū)內(nèi)26家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。發(fā)現(xiàn)缺陷項目672條，停產(chǎn)11家。

　　突出督檢結(jié)合，河北局采取督導結(jié)合省級飛檢的方式，督促和指導各市局監(jiān)管落實情況。河北局在開展飛行檢查時，同時開展了對各市局日常監(jiān)管與專項監(jiān)管的督導工作，多項工作并行推進。在督導檢查中，督導/檢查組通過聽取各市局匯報，查閱資料，隨機抽查監(jiān)督檢查筆錄及跟蹤復核情況等方式，督導工作落實情況。同時，督導/檢查組對各市局轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展飛行檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施全項目檢查，對照市局的日常工作，查擺問題，對癥指導。

　　2018年6月1日召開全省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進一步落實生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作視頻會議，全省93家義齒企業(yè)全部參加。推動定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，督促定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量安全管理意識，并對存在問題的企業(yè)進行了約談。2018年9月，為了統(tǒng)一檢查標準，提高檢查員能力，組織開展醫(yī)療器械檢查員培訓班，全省150余名檢查員參加了培訓，培訓結(jié)束后對石家莊市內(nèi)26家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進行練兵式檢查。

　　開發(fā)了“醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)”，自2018年6月1日起，在全省范圍內(nèi)推廣使用，利用大數(shù)據(jù)統(tǒng)計，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和服務水平。在此基礎(chǔ)上，深入組織開展醫(yī)療器械注冊審批真實性核查，對注冊申報資料不真實等弄虛作假行為嚴肅查處。

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