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　　● 2007年原國家食品藥品監(jiān)管局公布施行的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第45條明確，對于“治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥”，可以實行特殊審批。

　　● 2009年1月7日，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，對于《藥品注冊管理辦法》的“特殊審批”進行了具體說明：針對罕見病，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進行審查確定。

　　● 2013年2月22日，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，再一次重申“對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物注冊申請等，給予加快審評”。該文件同時明確了仿制藥優(yōu)先審評領(lǐng)域——針對仿制藥注冊申請，屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價值評估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實行優(yōu)先審評。

　　● 2015年11月11日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（第230號）明確，“防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請”，可實行單獨排隊，加快審評審批。

　　● 2016年2月26日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請納入“優(yōu)先審評審批”的范圍。對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的申請。藥審中心根據(jù)技術(shù)審評需要及中國患者實際情況做出是否同意其申請的審評意見。

　　● 2017年5月11日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）》，其中明確：支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評審批。對于國外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時間內(nèi)補做相關(guān)研究。

　　● 2018年5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》（2018年第23號）明確：

　　進一步落實藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。

　　對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進口。

　　● 2018年6月8日，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局5部門聯(lián)合印發(fā)了《第一批罕見病目錄》，以期加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護罕見病患者健康權(quán)益。

　　● 2018年7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》明確，對于用于罕見病的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　● 2018年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》以加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，鼓勵用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)?！吨笇?dǎo)原則》從適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗基本原則、臨床試驗基本原則、批準(zhǔn)上市條件等方面，對用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查作出指導(dǎo)性規(guī)定，為罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)和審評指明了方向。

　　● 2019年2月22日，財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥監(jiān)局四部門發(fā)布《關(guān)于罕見病藥品增值稅政策的通知》。通知指出，為鼓勵罕見病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。上述納稅人選擇簡易辦法計算繳納增值稅后，36個月內(nèi)不得變更。自2019年3月1日起，對進口罕見病藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。納稅人應(yīng)單獨核算罕見病藥品的銷售額。  （齊桂榕整理）

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