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　　● 2007年原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）第45條明確，對(duì)于“治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥”，可以實(shí)行特殊審批。

　　● 2009年1月7日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，對(duì)于《藥品注冊(cè)管理辦法》的“特殊審批”進(jìn)行了具體說明：針對(duì)罕見病，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。

　　● 2013年2月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》，再一次重申“對(duì)重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病具有更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和列入國(guó)家科技計(jì)劃重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)等，給予加快審評(píng)”。該文件同時(shí)明確了仿制藥優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域——針對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

　　● 2015年11月11日，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（第230號(hào)）明確，“防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)”，可實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。

　　● 2016年2月26日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入“優(yōu)先審評(píng)審批”的范圍。對(duì)于罕見病或其他特殊病種，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。藥審中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要及中國(guó)患者實(shí)際情況做出是否同意其申請(qǐng)的審評(píng)意見。

　　● 2017年5月11日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見稿）》，其中明確：支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)于國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。

　　● 2018年5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》（2018年第23號(hào)）明確：

　　進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評(píng)審批工作機(jī)制，對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。

　　對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　● 2018年6月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局5部門聯(lián)合印發(fā)了《第一批罕見病目錄》，以期加強(qiáng)我國(guó)罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護(hù)罕見病患者健康權(quán)益。

　　● 2018年7月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》明確，對(duì)于用于罕見病的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可有條件接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　● 2018年10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，鼓勵(lì)用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)?！吨笇?dǎo)原則》從適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗(yàn)基本原則、臨床試驗(yàn)基本原則、批準(zhǔn)上市條件等方面，對(duì)用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查作出指導(dǎo)性規(guī)定，為罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)和審評(píng)指明了方向。

　　● 2019年2月22日，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家藥監(jiān)局四部門發(fā)布《關(guān)于罕見病藥品增值稅政策的通知》。通知指出，為鼓勵(lì)罕見病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售罕見病藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅。上述納稅人選擇簡(jiǎn)易辦法計(jì)算繳納增值稅后，36個(gè)月內(nèi)不得變更。自2019年3月1日起，對(duì)進(jìn)口罕見病藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。納稅人應(yīng)單獨(dú)核算罕見病藥品的銷售額。  （齊桂榕整理）

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