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　　來自農(nóng)工黨中央的提案指出，跨國藥企、國內(nèi)藥品研發(fā)單位與外方合作在我國開展同步新藥研發(fā)，以及委托國際專業(yè)公司進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理的情況越來越多，而人類遺傳資源活動審批從準(zhǔn)備材料到獲得審批至少需要4個(gè)月～6個(gè)月的時(shí)間，在一定程度上使得我國參與全球臨床試驗(yàn)的機(jī)會顯著減少。

　　該提案建議，對于藥物臨床試驗(yàn)中常見的組織、血液、體液等樣本采樣量、使用范圍和數(shù)據(jù)管理等問題，需提高申請人類遺傳資源活動審批效率，并且探索對于外方單位參與藥物臨床試驗(yàn)但并不涉及生物樣本和數(shù)據(jù)出境情況的備案制管理，重點(diǎn)跟蹤潛在風(fēng)險(xiǎn)高、社會影響大的研究，嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)行。同時(shí)，完善人類遺傳資源活動專家評審的質(zhì)量管理體系，公開專家評審意見。另外，可建立申請前和評審過程中的溝通交流制度，提高申請人所提交申請材料的質(zhì)量和完整性，使審批通過的可能性增大。（記者 王瀟雨 甘貝貝）

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