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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務藥品注冊申請人和公眾，引導行業(yè)有序研發(fā)與理性申報，2020年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《藥品審評審批信息公開管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2021年6月1日起施行。

　　《辦法》指出，藥審中心承擔的審評審批和注冊管理工作過程中產(chǎn)生的信息主動向社會公開。信息公開應遵循公正、公平、合法、準確、便民的原則，以及保守國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密，保護個人隱私。擬公開的信息由藥審中心進行保密審查，藥品注冊申請人應配合予以核對。

　　《辦法》明確，公開的內(nèi)容包括受理信息、審評審批信息、審評審批結果信息等。其中，受理信息包括在受理藥品注冊申請后10個工作日內(nèi)，公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、藥品類型、申請類型、注冊分類等；藥審中心應每年對藥品注冊申報質(zhì)量進行分析并予以公開。需公開的審評審批信息包括審評時限、審評審批和溝通交流工作程序、內(nèi)設機構及聯(lián)系方式公開、審評進度，以及擬納入優(yōu)先審評和突破性治療程序的品種。此外，藥審中心還應按程序公開指導原則，指導企業(yè)研發(fā)；對于審評過程中遇到藥品安全性問題或技術評價標準不明確、指導原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時，應當及時梳理分析，形成共性問題或指導原則并予以公開。

　　《辦法》要求，藥審中心應在臨床試驗默示許可后7個工作日內(nèi)公開臨床試驗的基本信息；上市藥品的技術審評報告和藥品說明書，原料藥、藥用輔料和藥包材相關信息等也應及時公開；此外，新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品的相關信息，應當通過上市藥品目錄集平臺和一致性評價專欄公開。

　　《辦法》還要求藥審中心應當及時整理和公開申請人反饋的以及審評過程中匯總的共性問題，解決申請人疑惑，統(tǒng)一審評尺度；公開辦事指南相關信息，指導申請人辦理審評審批相關工作；每年應公開上一年度的藥品審評年度報告；明確信息公開工作應接受社會監(jiān)督。

(責任編輯：張可欣)