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　　為積極推進(jìn)中丹藥品監(jiān)管領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念及經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升審評(píng)能力，3月6日至7日，丹麥藥品管理局（DKMA）專家及丹麥駐華大使館官員來藥審中心，就新藥臨床試驗(yàn)期間藥物質(zhì)量階段性要求相關(guān)議題展開了充分的學(xué)術(shù)交流。

　　3月6日，丹方專家Nanna Aaby Kruse女士系統(tǒng)地介紹了DKMA和歐洲藥品管理局（EMA）的職責(zé)、組織構(gòu)架以及兩者在臨床試驗(yàn)方面的合作概況，全面闡述了DKMA臨床試驗(yàn)部門人員組成、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）文件內(nèi)容、CTA審評(píng)重點(diǎn)以及DKMA內(nèi)部各部門間的協(xié)作情況。

　　隨后，DKMA專家與藥審中心化藥藥學(xué)一部審評(píng)人員就“臨床試驗(yàn)期間化藥質(zhì)量階段性評(píng)估要求”進(jìn)行交流。DKMA專家Lene Hansen女士以《關(guān)于臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥品相關(guān)的化學(xué)和藥學(xué)質(zhì)量文件要求的指導(dǎo)原則》（IMPD）為主線講解了小分子化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)質(zhì)量評(píng)估目標(biāo)、基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量評(píng)估方法、歐盟監(jiān)管框架下臨床試驗(yàn)申報(bào)要求、歐洲自愿協(xié)調(diào)程序（VHP）等內(nèi)容，并重點(diǎn)分享了臨床研究期間原料藥和制劑的質(zhì)量評(píng)估難題、IMPD質(zhì)量文件要求和實(shí)質(zhì)性修訂等內(nèi)容。雙方結(jié)合審評(píng)實(shí)踐，就常見問題和典型案例展開了深入的分析與討論。

　　3月7日，DKMA與藥審中心生物制品藥學(xué)部審評(píng)人員就“臨床試驗(yàn)期間生物制品質(zhì)量階段性評(píng)估要求”進(jìn)行研討。DKMA專家Nanna Aaby Kruse女士圍繞歐盟《關(guān)于生物制品臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量文件要求的指南》等相關(guān)文件，著重講解了不同臨床試驗(yàn)階段對(duì)于生物制品質(zhì)量要求的特定考慮，此外還分享了生物制品質(zhì)量控制策略、臨床期間實(shí)質(zhì)性變更申報(bào)流程、審評(píng)特殊案例分析等眾多寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　通過本次研討會(huì)，藥審中心進(jìn)一步加深了對(duì)DKMA和EMA的了解，加強(qiáng)了化藥和生物制品臨床期間的監(jiān)管意識(shí)，對(duì)在臨床試驗(yàn)監(jiān)管中應(yīng)用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估方法具有重要借鑒意義。

　　藥審中心首席科學(xué)家、首席審評(píng)員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及審評(píng)人員參加了會(huì)議。

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