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　　標準化是全面推進信息化的技術支撐和重要基礎，是構成國家信息化的六個關鍵因素之一。早在1996年，廣東省藥品檢驗所（以下簡稱廣東省藥檢所）就自主研發(fā)了國內第一套基于Windows的藥品業(yè)務管理系統，并在廣東全省地市級藥檢所推廣應用；2007年，廣東省藥檢所在國內藥品檢驗機構中首家應用實驗室信息管理系統（LIMS）。

　　經過20多年的發(fā)展，廣東省藥品檢驗系統積累了海量的檢驗數據。但由于國內尚未建立藥品檢驗數據標準，各機構產生的數據項不統一、數據內容不規(guī)范、數據質量低，難以實現有效的數據共享和大數據分析。

　　因此，基于對藥品檢驗信息資源的規(guī)劃、開發(fā)、應用和管理需求，結合科學的標準化方法，開展藥品檢驗數據標準研究和編制，是健全藥品數據標準化體系、加強藥品檢驗信息化工作、實現藥品檢驗數據交換與信息共享、提高藥品檢驗數據利用水平的基礎性工作，亟須盡快統一完善。

　　數據標準編制內容

　　為加強食品藥品監(jiān)管信息化建設，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年2月發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》，原廣東省食品藥品監(jiān)管局也發(fā)布了面向省內藥品監(jiān)管領域的數據標準體系。在此基礎上，廣東省藥檢所開展了藥品檢驗數據地方標準的研究和編制工作。

　　一是標準體系框架。藥品檢驗數據標準編制是一項艱巨和復雜的系統工程，是一個自上而下的規(guī)范制定過程。數據標準的研究和實施，必須基于一定的規(guī)范與標準化框架，并運用科學的方法加以指導。而標準體系框架則是整個藥品檢驗數據標準編制的總體說明，包括標準的組成與邏輯結構、標準體系的各分項說明等。

　　二是業(yè)務數據標準。業(yè)務數據標準是數據標準編制工作的核心內容，是對貫穿各類藥品檢驗業(yè)務流程數據的規(guī)范，是通過分析藥品檢驗信息系統需求及范圍，對藥品檢驗行業(yè)所涉及的業(yè)務數據編制術語和規(guī)范標準、數據元標準、數據分類編碼標準、數據庫設計等進行規(guī)范。

　　三是數據接口標準。藥品檢驗信息系統不是一個孤立的系統，還涉及藥品檢驗機構之間以及與藥品監(jiān)管和其他部門之間的數據交換。因此，數據接口標準主要包括接口規(guī)范、執(zhí)行順序、依賴關系等內容。

　　四是標準管理辦法。標準管理辦法是對標準的計劃、編制、審批、發(fā)布、備案、實施、修訂等各個階段進行權威性說明，并對數據管理、數據權限、數據存儲等方面進行規(guī)范管理。

　　數據標準編制原則

　　藥品檢驗數據標準內容復雜、涉及面廣、時間跨度長、工作要求高，必須規(guī)范編制、實施和修訂的程序，才能保證編制過程的正規(guī)性、編制產物的權威性、標準實施的可行性、標準修訂的規(guī)范性。在數據標準的編制過程中，廣東省藥檢所主要堅持了三個主要原則。

　　一是權威性原則。要保證數據標準的權威性，內容必須符合藥品監(jiān)管、藥品檢驗和實驗室管理相關法規(guī)與規(guī)范，形式必須符合標準化的要求。業(yè)務法規(guī)和規(guī)范是各檢驗機構共同遵循的準則，數據標準也必須符合這些法規(guī)、規(guī)范，這樣也能更好地符合各檢驗機構業(yè)務的實際而減少實施的難度。此外，還必須根據法規(guī)和規(guī)范的權威性、適用范圍、頒布部門和時間等進行重要性排序，解決不同法規(guī)、規(guī)范不一致的問題。

　　二是實用性原則。藥品檢驗數據標準涉及大量的法律、標準和規(guī)范，范圍廣、領域寬，必須有熟悉業(yè)務的人員充分參與編制工作，標準化技術人員必須充分了解業(yè)務，以業(yè)務相關法規(guī)和規(guī)范為準繩，滿足藥品檢驗的管理體系建設要求。同時，還要充分考慮既有信息系統的應用實際和歷史數據的狀況，遵循信息技術的標準與規(guī)范，確保標準編制的科學性、系統性、實用性、普適性。

　　三是溯源性原則。由于標準編制過程時間跨度長、參與人員多、數據量大、流程復雜，所以必須以技術手段來保障數據標準的數據元、數據元定義等內容隨工作不斷推進的演變過程被有效記錄，能夠追查過程變化，并回溯到源頭。

　　數據標準編制流程

　　建設一套可操作性強、具有前瞻性的標準，必須深入調查與研究，通過標準編制進行頂層設計，規(guī)范、引導藥品檢驗信息資源的開放和共享，最終實現數據的科學應用。

　　一是業(yè)務調研階段。該階段主要是通過文獻資料檢索、藥品檢驗機構實地調研、業(yè)務專家咨詢等方式收集相關業(yè)務的法規(guī)、規(guī)范和軟件系統的表單、報表、界面、數據庫，將相應的數據字段抽取出來，然后分析整理形成數據元集和代碼集，最終的數據元、數據元值域代碼將從這些字段信息中篩選獲得。對藥品檢驗數據標準現狀、用戶需求和技術要求進行綜合分析，明確標準的范圍和目標、概念模型構建思路、相關信息資源分類研究方法。

　　二是標準編制階段。本階段首先結合藥品檢驗領域的實際，根據概念模型、信息模型、數據模型的信息化理論分析系統的功能模型和應用框架，確定藥品檢驗數據標準研究方法。然后，通過流程、表單、數據流、接口等一系列的分析，制定標準化業(yè)務功能和數據資源設計框架。最后，利用業(yè)務調研階段收集的資料，采用前期確定的研究方法，根據擬定的框架，整理藥品檢驗數據標準的具體內容，最終轉換為符合標準規(guī)范的數據標準文檔。

　　三是標準評審階段。標準的編制是一個螺旋式迭代的過程，小組形成標準文檔后，應邀請相應的藥品檢驗領域的專家和標準方面的專家進行階段性標準評審、專題評審、中期評審和結題評審，根據專家的意見不斷調整和完善標準文檔。評審方式主要包括內部自審和外部專家評審。（本文摘編自《中國藥事》2018年11 月第32卷第11期，作者林偉強、徐國江等）

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