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　　近來，北京市藥品監(jiān)管部門為臨床急需境外抗癌藥、疫苗提供了優(yōu)質(zhì)便利的通關(guān)服務(wù)，讓境外新藥及早通關(guān)上市，使我國患者早日用上急需藥品。九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗進(jìn)口藥品通關(guān)備案手續(xù)僅用1天，創(chuàng)造了我國進(jìn)口藥品從獲準(zhǔn)上市到完成通關(guān)手續(xù)的最短時間記錄。北京市的這一舉措吸引了原本從外省市口岸通關(guān)進(jìn)口的15種藥品轉(zhuǎn)移至北京天竺保稅區(qū)通關(guān)。

　　推出通關(guān)“北京模式”

　　2018年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。為落實(shí)此項(xiàng)要求，北京市藥監(jiān)部門打破通關(guān)備案和檢驗(yàn)常規(guī)，為已獲準(zhǔn)上市臨床急需抗癌藥、疫苗提供優(yōu)質(zhì)便利通關(guān)服務(wù)，助推境外新藥在境內(nèi)同步上市。

　　九價HPV疫苗獲批后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運(yùn)抵北京天竺保稅區(qū)。北京市藥監(jiān)部門立即監(jiān)督指導(dǎo)境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附藥品中文說明書，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按照有關(guān)要求完善購貨合同、裝箱單、出場檢驗(yàn)報告等制式文件資料，僅1個工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，創(chuàng)造了中國進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市到完成 通關(guān)手續(xù)的最短時間記錄。

　　針對臨床急需境外抗癌新藥，如用于治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應(yīng)證的廣譜抗癌藥物帕博立珠單抗注射液，北京市藥監(jiān)局及時了解該藥進(jìn)口通關(guān)難題——藥品急需進(jìn)口，企業(yè)卻來不及對原產(chǎn)國生產(chǎn)線設(shè)備、流程進(jìn)行調(diào)整，因而無法按照中國要求加貼追溯碼。最終，北京市藥監(jiān)局決定，允許產(chǎn)品進(jìn)入保稅區(qū)倉庫后補(bǔ)充賦碼，快速放行入市。

　　北京市藥監(jiān)部門在全國率先推行進(jìn)口藥品“一次入庫、多次通關(guān)”模式，允許進(jìn)口企業(yè)將藥品一次性存放至保稅區(qū)倉庫，分多次出庫報關(guān)，分批上繳關(guān)稅，滿足企業(yè)資金回流快、稅款占壓少的資金周轉(zhuǎn)需求。

　　這一創(chuàng)新突破，是根據(jù)國家最新要求及時調(diào)整的。國家藥監(jiān)局規(guī)定，將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，但仍有部分首次進(jìn)口藥品和部分生物制品需要在上市前進(jìn)行檢驗(yàn)。為此，北京市藥監(jiān)局設(shè)立了專門的通關(guān)備案窗口，進(jìn)口藥品到港后24小時內(nèi)由工作人員現(xiàn)場完成抽樣，就地“一站式”辦理企業(yè)原需在市政務(wù)服務(wù)中心、市藥品檢驗(yàn)所和保稅區(qū)倉庫多地辦理或履行的通關(guān)單、檢驗(yàn)通知書和藥品抽樣等。

　　破解全國口岸通關(guān)“通病”

　　位于北京順義區(qū)的天竺保稅區(qū)內(nèi)，設(shè)有北京市藥監(jiān)部門專門的藥品通關(guān)窗口。北京市藥監(jiān)部門工作人員克服人員少、任務(wù)重的困難，在8小時正常工作時間外，根據(jù)企業(yè)需求實(shí)行急事特事特辦，并將原有隔日分別辦理的通關(guān)備案和檢驗(yàn)工作，調(diào)整為工作日同時辦理，讓抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需境外藥品快速通關(guān)。

　　此前，通關(guān)檢驗(yàn)不合格或包裝破損藥品因無部門出具不允通關(guān)證據(jù)，無法正常退運(yùn)或銷毀，是全國口岸的“通病”。北京市藥監(jiān)部門實(shí)行進(jìn)口藥品全生命周期服務(wù)，與海關(guān)、環(huán)保等部門多次協(xié)調(diào)，為企業(yè)開出國內(nèi)首張《藥品不予進(jìn)口備案通知書》，并將對滯留關(guān)口多年的1563批次、68萬盒進(jìn)口藥品實(shí)行專業(yè)監(jiān)督銷毀，解決長期困擾企業(yè)倉儲、物流和安全管理的實(shí)際問題。

　　北京市藥監(jiān)部門還允許天竺保稅區(qū)內(nèi)注冊的北京企業(yè)全資子公司使用其子公司印章代替母公司印章辦理通關(guān)，免除企業(yè)子公司工作人員在保稅區(qū)和上級母公司之間奔波。如此一來，大約每單能為企業(yè)節(jié)省2~7個工作日。

　　目前，北京市藥監(jiān)部門已將保稅區(qū)內(nèi)的通關(guān)服務(wù)范圍由保稅區(qū)內(nèi)注冊的企業(yè)擴(kuò)大到所有在保稅區(qū)有倉儲業(yè)務(wù)的企業(yè)。

　　今年預(yù)計(jì)新增20個品種

　　北京進(jìn)口藥品通關(guān)優(yōu)質(zhì)服務(wù)，吸引了原本從外省市口岸通關(guān)進(jìn)口的15種藥品轉(zhuǎn)移至北京天竺保稅區(qū)通關(guān)，疫苗、抗癌藥通關(guān)成了北京口岸的主要特色。“對于罕見病、癌癥患者來說，產(chǎn)品早一天通關(guān)入市，生命的希望就多一分?！北６悈^(qū)一位藥品監(jiān)管人員表示，“我們的工作，就是與病魔搶跑，助力群眾早用藥?！?/p>

　　目前，北京進(jìn)口通關(guān)藥品品種達(dá)87種，其中罕見病用藥、抗癌用藥等新藥21個。保稅區(qū)通關(guān)的十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和四價、九價HPV疫苗是公眾需求較大的品種。預(yù)計(jì)2019年，進(jìn)口通關(guān)藥品新增20個品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的重組（酵母）乙型肝炎疫苗，同時預(yù)防小兒白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌感染的吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗，以及全球“明星”疫苗產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。

　　記者近日從北京市藥監(jiān)局了解到，2018年北京醫(yī)藥產(chǎn)品通關(guān)量已達(dá)天竺保稅區(qū)各類產(chǎn)品通關(guān)總量的57%以上，占全國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)量的20%左右。2018年，進(jìn)口藥品通關(guān)1042單，較2017年增長104%。2019年1~2月，天竺保稅區(qū)進(jìn)口藥品通關(guān)157單，較去年同期增長12%。

　　北京市藥監(jiān)局局長甘靖中說：“針對國家有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批、對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市的要求，北京市藥監(jiān)局多措并舉，以優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)降低企業(yè)通關(guān)成本，免除企業(yè)在進(jìn)口通關(guān)過程中的后顧之憂。為企業(yè)減負(fù)根本上是為患者減負(fù)，服務(wù)企業(yè)就是服務(wù)患者?！保ā吨袊t(yī)藥報》記者 王曉冬）

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