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　　藥品行政處罰中的免責(zé)條款，就是《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”規(guī)定的內(nèi)容。

　　在藥品行政執(zhí)法中，對(duì)不知情銷售或使用了假劣藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以有條件地使用免責(zé)條款。但在具體的執(zhí)法實(shí)踐中，由于不同執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)該條款的理解不同、適用條件不同，導(dǎo)致同案不同判，影響了法律的公正、權(quán)威，因此有必要對(duì)該條款進(jìn)行深入探討，以統(tǒng)一執(zhí)法尺度。

　　免責(zé)條款的適用條件

　　從《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定看，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或使用假劣藥品要適用該條款，需包含兩個(gè)前提條件：一是未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定；另一個(gè)是有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。

　　（一）關(guān)于“未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定”

　　1. 哪些有關(guān)規(guī)定

　　筆者認(rèn)為，這里的有關(guān)規(guī)定，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，主要是指《藥品管理法》第十六條、第十七條、第十八條以及第三十四條的相關(guān)規(guī)定；對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，則是指《藥品管理法》第二十六條、第二十八條及《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條的規(guī)定。概括來講，就是購(gòu)進(jìn)渠道合法，并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。

　　2.《藥品管理法》第十六條的爭(zhēng)議

　　《藥品管理法》第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品?！?/p>

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，也是違反《藥品管理法》，因此，只要違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，就不符合免責(zé)條款的適用條件。

　　筆者認(rèn)為，法條原意是指不違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，不包括規(guī)章和規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，囊括了藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)企業(yè)所有可能出現(xiàn)的違法違規(guī)行為和形式，如要求企業(yè)適用免責(zé)條款的前提條件是未違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，那么免責(zé)條款將無法實(shí)施。

　　（二）關(guān)于“有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”

　　行政相對(duì)人的“不知道”，是主觀認(rèn)識(shí)問題，無法證明，需要一些客觀的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2012年11月2日印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）第十一條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”……（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

　　上述內(nèi)容在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中均有詳細(xì)規(guī)定，也可以佐證第一個(gè)前提條件的結(jié)論，即違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，但不能認(rèn)為違反了《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定。

　　另外，此處提及的各個(gè)環(huán)節(jié)都要符合規(guī)定并有記錄，涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)，如果某個(gè)環(huán)節(jié)缺少記錄，是否就不能視為有“充分證據(jù)”呢？國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)只是規(guī)定了一般應(yīng)當(dāng)視為有“充分證據(jù)”。有一般就會(huì)有特殊，如企業(yè)違反藥品運(yùn)輸要求，未使用封閉的運(yùn)輸車輛，那么就是違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，但僅根據(jù)這一條是否能判斷企業(yè)應(yīng)當(dāng)知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥呢？答案顯然是否定的。

　　免予處罰的法定義務(wù)屬于有限義務(wù)，應(yīng)限于與免予處罰直接相關(guān)的義務(wù)，不能無限擴(kuò)充，同時(shí)應(yīng)考慮執(zhí)法的影響和作用，符合過罰相當(dāng)原則。適用免責(zé)條款最主要的前提是購(gòu)進(jìn)渠道合法，履行了進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的義務(wù)，其他環(huán)節(jié)都按照要求做了最好，但某一個(gè)環(huán)節(jié)有瑕疵，也要看對(duì)案件的影響程度，及當(dāng)事人舉證證明的情況。

　　免責(zé)條款的適用原則

　?。ㄒ唬w責(zé)原則

　　由于《行政處罰法》等法律中未明確規(guī)定行為人的主觀過錯(cuò)是行政處罰的要件，因此有觀點(diǎn)認(rèn)為，行政處罰責(zé)任應(yīng)當(dāng)以行為人在客觀上是否違法為主要依據(jù)，一般不以行為人主觀上是否有過錯(cuò)為主要依據(jù)，即客觀歸責(zé)原則；還有觀點(diǎn)認(rèn)為，行為人的主觀過錯(cuò)應(yīng)當(dāng)成為行政處罰責(zé)任的構(gòu)成要件，如果行為人沒有主觀過錯(cuò)，僅僅是客觀上有違法的行為和結(jié)果，也不應(yīng)當(dāng)設(shè)定與適用行政處罰責(zé)任，即主觀歸責(zé)原則。

　　目前，從立法的發(fā)展趨勢(shì)看，主觀歸責(zé)原則占據(jù)主流，《藥品管理法實(shí)施條例》中規(guī)定的免責(zé)條款，其立法主導(dǎo)思想就是主觀歸責(zé)原則，即行政處罰應(yīng)當(dāng)以違法行為具有可責(zé)罰性為前提，無過錯(cuò)不處罰是公正合理的必然要求。

　?。ǘ┤我膺x擇權(quán)的限制

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的免除其他行政處罰是“可以”，而不是“應(yīng)當(dāng)”，因此有觀點(diǎn)認(rèn)為這給了行政機(jī)關(guān)很大的自由裁量權(quán)。對(duì)此，筆者并不認(rèn)同。

　　1.“過罰相當(dāng)”原則

　　《行政處罰法》第四條第二款規(guī)定的“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)”，就是常說的實(shí)施行政處罰應(yīng)遵守的“過罰相當(dāng)”原則。

　　在實(shí)踐中，存在著行政相對(duì)人即使守法經(jīng)營(yíng)也可能銷售或使用假劣藥的情況。如購(gòu)進(jìn)渠道合法，履行了嚴(yán)格的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收義務(wù)，貯存、運(yùn)輸符合要求，也有藥品出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告，但被執(zhí)法部門抽檢后，顯示為檢驗(yàn)不合格。這種情況是無法預(yù)見的，屬于“躺槍”行為。對(duì)此，就沒有可責(zé)罰性，不能要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位承擔(dān)附加責(zé)任。而且，經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品與不嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生了同樣的違法事實(shí)，都銷售了假劣藥品，也應(yīng)該區(qū)別對(duì)待，這才能體現(xiàn)《行政處罰法》的公正原則和過罰相當(dāng)原則。

　　2.合理性原則

　　行政處罰不僅要具有合法性，還要符合合理性。還有觀點(diǎn)認(rèn)為，“可以”不同于“應(yīng)當(dāng)”，免除或不予免除其他處罰都是法律所允許的，不存在合法性的質(zhì)疑，僅是合理性的問題。

　　首先，如果執(zhí)法人員故意不收集可以免責(zé)的證據(jù)，那么，在合理性上通不過。如果行政相對(duì)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可能會(huì)撤銷或變更行政處罰決定。其次，行政復(fù)議和行政訴訟中都要審查合法性與合理性。依據(jù)《行政訴訟法》第七十條的規(guī)定，行政行為明顯不當(dāng)?shù)模嗣穹ㄔ簩⑴袥Q撤銷或者部分撤銷，并可以判決被告重新作出行政行為。因此，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)不能任性，要依法依規(guī)執(zhí)法辦案；執(zhí)法人員不能選擇性收集證據(jù)或選擇性運(yùn)用證據(jù)，要主動(dòng)收集當(dāng)事人適用免責(zé)條款的證據(jù)。

　　在一些涉藥案件中，如當(dāng)事人在履行了進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，無主觀違法故意情形下，經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品造成嚴(yán)重后果，或在案件的查處中拒不配合，甚至存在藏匿、轉(zhuǎn)移、銷毀證據(jù)等情況，那么，不處罰就不符合立法精神。

　　3.目的論制約

　　行政處罰的目的是維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。對(duì)違反行政管理秩序的行為給予行政處罰，對(duì)沒有違反行政管理秩序的行為，法律規(guī)定了免責(zé)條款，但免責(zé)條款并沒有賦予行政執(zhí)法機(jī)關(guān)任意選擇權(quán)，對(duì)免責(zé)條款選擇性適用，只會(huì)滋生腐敗行為。

　　隨著社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)的推進(jìn)和《政府信息公開條例》的貫徹實(shí)施，行政處罰直接影響到企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)及融資貸款等業(yè)務(wù)，所以越來越多涉案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，主張自己不知道所經(jīng)營(yíng)或使用的藥品是假劣藥品，提出適用免責(zé)條款的要求。這是行政相對(duì)人法治觀念提高的表現(xiàn)，也給執(zhí)法人員提出更高要求，要更準(zhǔn)確地執(zhí)行法律法規(guī)，否則可能要承擔(dān)案件被推翻或敗訴的風(fēng)險(xiǎn)。

　　提高免責(zé)條款法律層級(jí)

　　對(duì)藥品行政處罰中免責(zé)條款的準(zhǔn)確把握，是實(shí)施“最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰”的一個(gè)重要方面。從法治視角來看，最嚴(yán)厲的處罰并不排斥基于“主觀過錯(cuò)”“具體情節(jié)”“危害后果”等不同因素，對(duì)藥品安全違法行為作出符合法理、情理的差異化處罰。執(zhí)法部門不僅要嚴(yán)厲打擊違法者，還要切實(shí)保障守法者的利益。

　　綜上所述，在藥品行政處罰時(shí)，行政機(jī)關(guān)不具有任意選擇權(quán)。執(zhí)法人員應(yīng)主動(dòng)收集案件是否符合免責(zé)的具體條件，對(duì)符合免責(zé)條款的給予適用，對(duì)不符合免責(zé)條款的，堅(jiān)決不予適用。

　　目前，《藥品管理法》正處在修訂階段，筆者建議，將藥品行政處罰中的免責(zé)條款直接寫入《藥品管理法》，進(jìn)一步提高該條款的法律層級(jí)，從立法層面確立主觀歸責(zé)原則的地位，更科學(xué)高效地引領(lǐng)監(jiān)管人員正確實(shí)施行政處罰。（于志深）

　　【摘編自：于志深.芻議藥品行政處罰中免責(zé)條款的適用[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2019.2（181）：69—71.】

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