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　　“‘魔顏美人’事件”回顧

　　符女士2018年8月購買使用了某美容會所銷售的“魔顏美人”系列化妝品，約3個月后身體出現(xiàn)不適，疑是化妝品不良反應所致。后經(jīng)湖南省產(chǎn)商品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院檢驗證實，該化妝品汞含量嚴重超標。

　　今年1月，符女士被中南大學湘雅二醫(yī)院診斷為腎病綜合征、高血壓病3級住院治療，后病情緩解出院。

　　2月9日，經(jīng)湖南省職業(yè)病防治院診斷為慢性汞中毒（尿汞超正常值7倍）、腎病綜合征、高血壓病3級，符女士又住院治療21天。

　　截至目前，符女士為此已花費診治費等近5萬元，后續(xù)還需進一步治療。

　　思考一：離不開的化妝品

　　隨著人民對美好生活需求的日益增長，化妝品在人們生活中扮演著越來越重要的角色。從剛出生的嬰兒到年過古稀的老人，都會用到形形色色的各類化妝品，如洗發(fā)水、染發(fā)劑、洗面奶、化妝水、精華液、面霜、口紅等。

　　國家統(tǒng)計局發(fā)布的2018年全年社會消費品零售總額數(shù)據(jù)顯示，化妝品類零售總額排名第五，持續(xù)增長至2619億元，同比2017年增長9.6%。我國已成為世界第二大化妝品消費大國，需求增長帶來產(chǎn)業(yè)發(fā)展，化妝品產(chǎn)業(yè)進入“爆炸”時代。

　　筆者查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至2019年5月10日，共有化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)4870家，國產(chǎn)特殊用途化妝品注冊信息40099 條，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息1858023條，進口化妝品信息212349條，進口非特殊用途化妝品備案信息6072條。

　　思考二：化妝品安全風險有多大

　　消費者普遍認為，化妝品不會有安全風險，所以，安全防范意識薄弱。其實，化妝品的安全風險必須引起高度重視。

　　在此次事件調(diào)查過程中，湖南省職業(yè)病防治院中毒科賴燕主任表示，近年來，他們每年都會收治幾十例疑似化妝品嚴重不良反應的患者，但由于對化妝品不良反應監(jiān)測工作不了解，加上大多數(shù)化妝品產(chǎn)品信息不全，所以未曾上報，也難以上報。

　　筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，相對而言，基層監(jiān)管部門更容易忽視化妝品監(jiān)管和忽視化妝品不良反應監(jiān)測；監(jiān)管人員的化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知識和化妝品不良反應監(jiān)測專業(yè)知識欠缺；部分醫(yī)務人員不知道化妝品不良反應以及如何開展化妝品不良反應監(jiān)測；大多公眾不知道使用化妝品還會有諸如死亡的安全風險，出現(xiàn)化妝品不良反應時不知道應該上報、如何上報，甚至與商家私了。同時，由于消費者每天可能會使用多種化妝品，人體皮膚原本也有一定的保護屏障，所以，即使出現(xiàn)中樞神經(jīng)損害、臟器損害、致癌、致畸等嚴重傷害，也難以聯(lián)想到是化妝品所致。

　　思考三：化妝品監(jiān)管能力如何提升

　　我國自2016年開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)兩證合一以來，化妝品監(jiān)管日趨規(guī)范。但是，由于監(jiān)管、檢驗、不良反應監(jiān)測能力不足，地域監(jiān)管水平不一，加上生產(chǎn)銷售假冒偽劣化妝品不法分子的存在，造成化妝品安全監(jiān)管仍有盲區(qū)。同時，我國前期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)準入門檻較低，規(guī)模、實力層次差距較大，整體發(fā)展水平不平衡。

　　多年來，一些化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)守法意識不強，導致產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，亂象迭出。如未取得生產(chǎn)許可證、未備案，或偽造、盜用批準文號，或假冒名牌，或隨意更改批準配方或工藝等進行非法生產(chǎn)；非法添加抗生素、汞、糖皮質(zhì)激素等違禁物質(zhì)；重金屬、防腐劑等限用物質(zhì)及微生物限度超標；包裝標識、說明書、批號難以實施質(zhì)量追溯；虛假、夸大宣傳功效等現(xiàn)象屢禁不止，給化妝品使用安全帶來隱患。

　　綜上，筆者建議，監(jiān)管部門亟須通過深入調(diào)研，找準問題根源，對化妝品研發(fā)、注冊或備案、生產(chǎn)和銷售、不良反應監(jiān)測和處理等全過程加強監(jiān)管。

　　一是加快完善監(jiān)管法律法規(guī)。完善的監(jiān)管法律法規(guī)是合法化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者的安全保障。由于監(jiān)管監(jiān)測職能職責劃分不明、化妝品定義不統(tǒng)一、化妝品小包裝標識不全質(zhì)量難以追溯、不良反應監(jiān)測工作無法可依等，造成化妝品安全事件時有發(fā)生。所以，需要按照“四個最嚴”的要求，進一步完善相關化妝品監(jiān)管法律法規(guī)，提高化妝品行業(yè)準入門檻，淘汰劣勢企業(yè)和劣勢產(chǎn)能，迅速提升化妝品質(zhì)量管理整體水平，逐步樹立良好的“中國制造”化妝品品牌，滿足和保護公眾對化妝品的健康安全需求。

　　二是日常檢查和飛行檢查并舉。各地方監(jiān)管部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，應以幫扶企業(yè)、規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量管理為主；國家藥監(jiān)局和各省級藥監(jiān)局組織開展的有因或抽查飛行檢驗，要把握公平公正原則，著重查處違法違規(guī)行為。日常檢查和飛行檢查相互結合，才能既幫扶企業(yè)發(fā)展，發(fā)展地方經(jīng)濟，又保證企業(yè)公平競爭，保障公眾用妝安全。

　　三是監(jiān)管、檢驗、監(jiān)測并重?；瘖y品安全絕無“零風險”，各級監(jiān)管部門要積極完善化妝品監(jiān)管、檢驗、監(jiān)測體系建設。其中，監(jiān)管部門負責監(jiān)管政策制定，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊審查及備案，生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查以及違法違規(guī)行為的處罰，科普宣傳等；檢驗檢測部門負責化妝品質(zhì)量標準把控、質(zhì)量抽查檢驗等；不良反應監(jiān)測部門負責化妝品不良反應報告的收集，對可疑事件進行調(diào)查，提供可疑產(chǎn)品線索，發(fā)布安全風險預警，協(xié)助監(jiān)管部門進行科普宣傳等。各部門各司其職，各負其責，不斷提高化妝品安全風險防控能力，真正實現(xiàn)化妝品的全過程監(jiān)管。

　　四是積極開展化妝品不良反應社會共治。做好化妝品監(jiān)管和化妝品不良反應監(jiān)測，保障公眾用妝安全是一項長久的工作，需要各級監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的協(xié)作，需要提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構和廣大消費者的化妝品安全風險意識。(作者：湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心 余永紅)

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