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　　化妝品是人民群眾追求美好生活的重要載體，化妝品產(chǎn)業(yè)也被稱為美麗事業(yè)、朝陽產(chǎn)業(yè)。保障人民群眾用上既安全又有效的化妝品，是政府義不容辭的責(zé)任。新發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，我國(guó)要建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，這充分體現(xiàn)了以人民為中心的監(jiān)管理念，也就是說化妝品好不好，老百姓最有發(fā)言權(quán)。

　　新條例對(duì)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度作出明確規(guī)定，具有里程碑意義

　　我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作主要經(jīng)歷了衛(wèi)生系統(tǒng)和藥監(jiān)系統(tǒng)兩個(gè)時(shí)期。20世紀(jì)90年代到2008年這段時(shí)間屬于衛(wèi)生系統(tǒng)時(shí)期，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由國(guó)家衛(wèi)生部門主管，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所為國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，在中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院等全國(guó)21家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)），承擔(dān)著全國(guó)化妝品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集、判斷、報(bào)告等職責(zé)。2008年后屬于藥監(jiān)系統(tǒng)時(shí)期，化妝品監(jiān)管職能由衛(wèi)生部門劃轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管部門，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與原來開展此項(xiàng)工作的中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所進(jìn)行了工作交接，依托全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)測(cè)工作。在衛(wèi)生系統(tǒng)工作基礎(chǔ)上，通過幾年的不斷努力，我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了較大進(jìn)展，一是已初步建立了職責(zé)清晰、分工協(xié)作的各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評(píng)價(jià)工作；二是探索以醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)為主體的信息收集模式，國(guó)家層面建立了第一批12家國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地，山東、江蘇、河南等絕大部分省份在轄區(qū)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)，逐步夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告主渠道的作用，解決了初期化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集的問題；三是建立了統(tǒng)一的國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，全國(guó)各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位均可在系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的報(bào)告和評(píng)價(jià)工作，提高了工作效率；四是信息收集能力提升明顯，報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步提升，為開展大數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)提供了基礎(chǔ)；五是初步開展了監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析，探索數(shù)據(jù)分析利用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)化妝品風(fēng)險(xiǎn)，為化妝品安全監(jiān)管提供有價(jià)值的線索，及時(shí)向公眾發(fā)布安全信息提示，實(shí)現(xiàn)安全信息共享，不斷發(fā)揮監(jiān)測(cè)效能；六是積極開展“525愛膚日”宣傳活動(dòng)，作為化妝品安全科普宣傳周的重要載體，打造了化妝品安全宣傳品牌，取得了良好的社會(huì)效應(yīng)，為提升老百姓安全意識(shí)，推動(dòng)化妝品安全監(jiān)管社會(huì)共治發(fā)揮了積極作用。

　　基于全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的初步建成，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建立，以及各項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)的逐漸夯實(shí)，可以說，新條例關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的規(guī)定符合工作實(shí)際，也為進(jìn)一步開展有關(guān)工作提供了法規(guī)依據(jù)，進(jìn)一步促進(jìn)監(jiān)測(cè)工作走向制度化、科學(xué)化和規(guī)范化軌道。

　　壓實(shí)注冊(cè)人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任

　　新發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》從法規(guī)層面明確了我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作要求和工作方向，如要建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)法治化；化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，作為化妝品注冊(cè)人、備案人必須有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力等等。從法規(guī)要求和現(xiàn)有基礎(chǔ)來看，要繼續(xù)做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，還面臨很多挑戰(zhàn)，還有很長(zhǎng)一段路要走。

　　一是要不斷提高全民安全意識(shí)。消費(fèi)者的安全意識(shí)不高，合理消費(fèi)意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)化妝品的安全認(rèn)識(shí)還不足，會(huì)直接影響化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展。如出現(xiàn)皮膚損害后還不能及時(shí)關(guān)聯(lián)到化妝品的使用，不能有效保管化妝品包裝信息導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)信息不全難以上報(bào)等，仍然需要不斷加大宣傳力度，讓老百姓認(rèn)識(shí)化妝品，了解化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。二是要加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人的責(zé)任意識(shí)和責(zé)任落實(shí)。當(dāng)前，化妝品注冊(cè)人、備案在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面仍存在較多不足，如對(duì)化妝品不良反應(yīng)不夠重視，對(duì)自身產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)和管控的能力有待加強(qiáng)，需要將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任交給化妝品注冊(cè)人、備案人，壓實(shí)壓牢。三是要逐步建立監(jiān)測(cè)與監(jiān)管的銜接機(jī)制。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效利用需要檢查、檢驗(yàn)措施的及時(shí)跟進(jìn)，需要三大監(jiān)管手段的有效銜接。不同技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的信息共享還需要加大，要逐步構(gòu)建基于化妝品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制，將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)融入化妝品安全的大監(jiān)管體系中。四是要完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系和提高監(jiān)測(cè)能力，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性要求很高的工作，如導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)的原因之一是化妝品中添加的成分，要做好監(jiān)測(cè)工作就要弄清楚這些成分的作用機(jī)理?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)的規(guī)范性文件還有待建立，圍繞化妝品不良反應(yīng)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南文件等還需要不斷完善。另外化妝品不良反應(yīng)的判斷、大數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)等方法學(xué)方面也面臨著挑戰(zhàn)，需要提高各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員的能力和水平。

　　延伸閱讀

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是上市后安全監(jiān)管重要手段

　　化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?；瘖y品不良反應(yīng)影響因素多且復(fù)雜，既有化妝品固有的導(dǎo)致皮膚過敏反應(yīng)的因素，也有消費(fèi)者個(gè)人體質(zhì)方面的原因，還可能受環(huán)境、使用方法、假冒偽劣化妝品等因素影響?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通俗來講，就是通過收集老百姓使用化妝品后皮膚及其附屬器官（毛發(fā)、指甲）等出現(xiàn)的損害，對(duì)這些損害的數(shù)據(jù)開展分析評(píng)價(jià)，一旦發(fā)現(xiàn)存在疑似安全性問題的化妝品，及時(shí)采取有效的監(jiān)管措施，達(dá)到凈化化妝品市場(chǎng)、保障老百姓用妝安全的目的。

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與抽檢和檢查同屬化妝品上市后安全監(jiān)管的三大手段，三大手段互相補(bǔ)充互相銜接，體現(xiàn)了化妝品上市后監(jiān)管的完整性。與抽檢、檢查不同，其有著非常明顯的特點(diǎn)，也有著特殊的優(yōu)勢(shì)。一是監(jiān)測(cè)覆蓋面廣?；瘖y品不良反監(jiān)測(cè)針對(duì)的是化妝品使用人群，理論上只要監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)健全，所有發(fā)生的不良反應(yīng)都能夠收集起來，基本上能夠反映市場(chǎng)上化妝品或化妝品生產(chǎn)企業(yè)的整體安全水平，這和基于抽樣選擇性的檢驗(yàn)、檢查有著明顯不同；二是以傷害結(jié)局為導(dǎo)向。每一份化妝品不良反應(yīng)報(bào)告代表著化妝品給一個(gè)消費(fèi)者帶來的皮膚損害，是化妝品使用后的真實(shí)反映，是實(shí)實(shí)在在的傷害，其風(fēng)險(xiǎn)指向性明顯；三是能夠反映化妝品全生命周期問題。通過化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，能夠發(fā)現(xiàn)化妝品配方不合理、生產(chǎn)不規(guī)范、流通和使用不當(dāng)?shù)葐栴}，還可以發(fā)現(xiàn)假冒偽劣等違法行為，基本涵蓋了生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)。

　　各國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)概覽

　　國(guó)際上很多國(guó)家針對(duì)上市后化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)均有類似做法。各國(guó)監(jiān)測(cè)力度不完全相同，有些國(guó)家認(rèn)為化妝品相比藥品的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)要低，所以相應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求相對(duì)較低。一是法規(guī)缺失或要求較低。相比于歐盟有較為完善的法規(guī)、指南性文件，美國(guó)則沒有專門針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法規(guī)要求，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更多體現(xiàn)了一種行業(yè)自律行為。二是以企業(yè)為責(zé)任主體。美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)將化妝品的安全責(zé)任落實(shí)到生產(chǎn)企業(yè)，尤其是化妝品上市前不需要政府審批，因此化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也主要由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，企業(yè)一般內(nèi)設(shè)消費(fèi)者投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門，政府僅對(duì)嚴(yán)重的不良反應(yīng)實(shí)行管理。三是專職機(jī)構(gòu)較少。與我國(guó)建立了專門的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不同，國(guó)外未成立相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，如加拿大化妝品不良反應(yīng)的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和其他產(chǎn)品一起由消費(fèi)品安全局負(fù)責(zé)，日本國(guó)民生活中心承擔(dān)類似責(zé)任，但并未就化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)單獨(dú)成立某個(gè)部門。（作者單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心）

(責(zé)任編輯：龐雪)