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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。這是我國首部專門針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件，對(duì)推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作具有里程碑意義。

　　《辦法》細(xì)化完善《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的規(guī)定，明確各類主體的職責(zé)分工，優(yōu)化不良反應(yīng)監(jiān)測工作程序，全面提升化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控能力，將開啟化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測新篇章。

　　明確職責(zé)分工 壓實(shí)注冊(cè)人備案人主體責(zé)任

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是上市后安全監(jiān)管的重要手段。我國開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以來，逐步構(gòu)建起以部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)監(jiān)測為主的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、職責(zé)相對(duì)清晰的三級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和全國統(tǒng)一的監(jiān)測信息系統(tǒng)，不良反應(yīng)監(jiān)測管理體系已初步建成，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年上升。

　　但在目前的監(jiān)測工作中，不良反應(yīng)的報(bào)告單位主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，化妝品注冊(cè)人、備案人的報(bào)告占比較低。對(duì)此，《條例》規(guī)定國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，要求化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)?！掇k法》進(jìn)一步細(xì)化完善相關(guān)要求，著力扭轉(zhuǎn)注冊(cè)人、備案人對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測“事不關(guān)己”的現(xiàn)狀，明確化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系，主動(dòng)收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展分析評(píng)價(jià)，并向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任?！啊掇k法》進(jìn)一步壓實(shí)注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，例如，在分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制方面提出，注冊(cè)人備案人需撰寫自查報(bào)告，經(jīng)分析評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)?！敝貞c市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測科科長鄧?yán)蛑赋觥?/p>

　　《辦法》也對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)以及化妝品注冊(cè)人備案人的工作職責(zé)和工作程序提出了明確細(xì)致的要求，規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的時(shí)限。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任李霞介紹，根據(jù)化妝品特點(diǎn)，《辦法》還提出了“自查”和“跟蹤調(diào)查”等貼合實(shí)際的不良反應(yīng)監(jiān)測手段和方法，這有助于切實(shí)保障化妝品質(zhì)量安全。

　　全生命周期監(jiān)管 貫徹不良反應(yīng)全面監(jiān)測要求

　　《辦法》貫徹落實(shí)《條例》對(duì)化妝品不良反應(yīng)全面監(jiān)測的要求，明確化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)收集、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，并對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測工作中各類主體的監(jiān)測義務(wù)和能力要求進(jìn)行明確和細(xì)化。

　　對(duì)于如何在實(shí)踐中保證各類主體按規(guī)定履行不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)，鄧?yán)蛘J(rèn)為，提升意識(shí)是關(guān)鍵。在她看來，應(yīng)加強(qiáng)《辦法》的宣貫，讓各類主體充分理解其職責(zé)義務(wù)、認(rèn)識(shí)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性、提升主動(dòng)上報(bào)的意識(shí)。同時(shí)，監(jiān)管部門要將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入監(jiān)督檢查事項(xiàng)中，督促各類主體將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為化妝品全生命周期監(jiān)管的重要一環(huán)來管理。

　　李霞則指出，推動(dòng)各類主體落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測工作，要加強(qiáng)監(jiān)測技能培訓(xùn)，重點(diǎn)指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人建體系、學(xué)方法、提水平，并加快制定《辦法》配套技術(shù)指南文件，以指導(dǎo)各類報(bào)告主體履行監(jiān)測職責(zé)，逐步提升各類主體履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)的能力。

　　《辦法》強(qiáng)調(diào)以化妝品不良反應(yīng)為線索和問題導(dǎo)向，對(duì)化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，提出“化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，詳細(xì)了解不良反應(yīng)發(fā)生情況、所使用化妝品等信息，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因”等要求，體現(xiàn)了化妝品不良反應(yīng)全生命周期監(jiān)管的理念。

　　“《辦法》的施行還將有力打擊未經(jīng)注冊(cè)備案的化妝品。”遼寧省認(rèn)證審評(píng)院副院長金丹介紹，對(duì)于可能屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品相關(guān)的不良反應(yīng)，市縣級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)將報(bào)告所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門組織調(diào)查處理，依法采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，這為今后對(duì)相關(guān)化妝品的監(jiān)管提供了有力手段。

　　創(chuàng)新監(jiān)管模式 實(shí)行分級(jí)分類管理制度

　　實(shí)行分級(jí)分類管理是《辦法》的一大亮點(diǎn)?！胺旨?jí)分類管理可使有限的監(jiān)管監(jiān)測力量重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)?！编?yán)驅(qū)Υ吮硎尽?/p>

　　《辦法》以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則，將化妝品不良反應(yīng)分為一般、嚴(yán)重、較大社會(huì)影響三類，按照不同風(fēng)險(xiǎn)程度分別設(shè)置了報(bào)告、評(píng)價(jià)和調(diào)查處置時(shí)限及工作程序。對(duì)于一般不良反應(yīng)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)按季度和年度對(duì)收集的不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析，并提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；對(duì)于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門對(duì)個(gè)例報(bào)告進(jìn)行跟蹤隨訪、分析評(píng)價(jià)可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因，并依法進(jìn)行調(diào)查處理。

　　值得一提的是，《辦法》創(chuàng)新性地提出“可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)”并明確其定義，要求對(duì)同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)引發(fā)較大社會(huì)影響或者造成多人嚴(yán)重?fù)p害的化妝品不良反應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注，優(yōu)先進(jìn)行報(bào)告、評(píng)價(jià)和處置，這有利于風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早控制、早處置，有助于將風(fēng)險(xiǎn)消滅于萌芽狀態(tài)。

　　此外，為了充分發(fā)揮化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測在化妝品上市后監(jiān)管工作中的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控作用，《辦法》進(jìn)行了強(qiáng)化信息共享和工作銜接的制度設(shè)計(jì)?！掇k法》建立不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后監(jiān)管統(tǒng)籌協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步明確不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查處理要求，提高不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的利用率和靶向性。李霞還表示，根據(jù)化妝品多數(shù)為委托生產(chǎn)的特點(diǎn)，在化妝品不良反應(yīng)調(diào)查環(huán)節(jié)，《辦法》還要求加強(qiáng)屬地和發(fā)生地的信息共享和工作銜接，鼓勵(lì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)部門相互通報(bào)信息，暢通化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和處置信息傳遞渠道，這有助于更好地開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)