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　　中國食品藥品網訊（記者 胡芳）7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱試行規(guī)定），以滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性。試行規(guī)定分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、附則共6章35條，將于2020年1月1日起正式施行。

　　所謂定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

　　由于定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少、沒有足夠的人群樣本進行臨床評價，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊?？紤]到產品特點，試行規(guī)定明確，對定制式醫(yī)療器械實行備案管理。根據(jù)試行規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構開展檢查。

　　試行規(guī)定同時要求，當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

　　為合理控制定制式醫(yī)療器械風險，試行規(guī)定對生產、使用定制式醫(yī)療器械的生產企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并要求定制式醫(yī)療器械不得委托生產。根據(jù)試行規(guī)定，生產企業(yè)應當有定制式醫(yī)療器械研制、生產所需的專業(yè)技術人員，具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎，有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械注冊證及相應生產許可證，有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械的生產能力和生產經驗，并符合相應的質量管理體系。使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構則要求為三級綜合或者三級?？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應的診療項目；有在醫(yī)療機構注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；具備使用同類已上市產品的經驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內先進；具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力等。

　　試行規(guī)定還明確了定制式醫(yī)療器械設計生產及說明書標簽相關要求，并且規(guī)定在保護患者隱私情況下，生產企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產品設計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構。在定制式醫(yī)療器械研制、生產符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，試行規(guī)定還對人員、設計開發(fā)、質量控制、追溯管理等方面提出特殊要求。醫(yī)療機構應當對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作，制定完善的安全防范措施和風險控制計劃。定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途等。

　　根據(jù)試行規(guī)定，定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產醫(yī)療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒），應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規(guī)格型號為所有可能生產的尺寸范圍。

　　據(jù)悉，目前，我國已有多家臨床機構與醫(yī)療器械生產企業(yè)、高等院校合作開展了定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復科和眼科等領域的研發(fā)應用。

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