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　　為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委近日聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行?！兑?guī)定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則共六章35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。

　　定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械?？紤]到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數量極少，難以通過現行注冊管理模式進行注冊，《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構共同作為備案人。在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。為合理控制風險，《規(guī)定》對生產、使用定制式醫(yī)療器械的生產企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產。

　　《規(guī)定》還強調，定制式醫(yī)療器械研制、生產除應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設計開發(fā)、質量控制及追溯管理方面的要求。定制式醫(yī)療器械的說明書標簽應當體現定制的特點，可以追溯到特定患者。為加強上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產和使用實行年度報告制度；對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。

　　《規(guī)定》同時明確，當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應用一定例數、產品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。

　　此外還規(guī)定，患者匹配醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。

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