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圖為廣東省藥檢所檢驗人員正在進行藥品毒理實驗。

　　在藥品監(jiān)管隊伍中有這樣一群人，他們借助各種儀器和試劑，測定藥品性狀、含量、效價等項目，被稱為給藥品做“全身體檢”的人。

　　廣東省藥品檢驗所（以下簡稱廣東省藥檢所）的檢驗人員便是他們中的一員。自1962年11月成立以來，廣東省藥檢所用一份份詳細準確的檢驗報告，為保障藥品安全提供了可靠的技術(shù)支撐。

　　第一時間找出有害物質(zhì)為事件查處提供依據(jù)

　　藥品案件的查處離不開檢驗部門的技術(shù)支持。成立近60年來，廣東省藥檢所的檢驗

　　人員經(jīng)受住了一次又一次應(yīng)急檢驗任務(wù)的考驗，他們總能在最短時間內(nèi)破解謎團。

　　2006年4月22日至30日，廣東省某醫(yī)院肝炎患者中先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，專家懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)。5月3日下午，廣東省藥檢所收到亮菌甲素注射液應(yīng)急檢驗任務(wù)，當時的質(zhì)量技術(shù)負責人羅卓雅立即召集業(yè)務(wù)科和化學室的檢驗人員投入“戰(zhàn)斗”。他們放棄“五一”假期，回到單位查找亮菌甲素注射液的質(zhì)量標準及相關(guān)資料，連夜進行標準檢驗，工作到第二天凌晨3點，沒有發(fā)現(xiàn)異常。

　　5月4日，接到通知的生化室、藥理室的檢驗人員也趕回工作崗位。生化室梁蔚陽和陳華進行了與化學室檢驗結(jié)果的比對實驗，各項結(jié)果高度一致，并無異常；藥理室李瑾翡和黎旸則進行了細菌內(nèi)毒素檢查，結(jié)果也沒有異常。與此同時，羅卓雅又找到與該藥品同規(guī)格、不同生產(chǎn)廠家的品種，其臨床相同用法用量情況下沒出現(xiàn)過類似問題。經(jīng)實驗，檢驗人員懷疑樣品內(nèi)含有其他成分；在對10只小白鼠進行的實驗中，樣品組的5只全部死亡，對照組的5只沒有異常。

　　此后的三天，檢驗人員又對亮菌甲素注射液樣品中所添加的輔料進行排查。5月8日，“元兇”二甘醇終于“落網(wǎng)”，為執(zhí)法人員查實企業(yè)用二甘醇取代丙二醇投料生產(chǎn)提供了強有力的技術(shù)保障。

　　隨著時代的變遷，更先進的設(shè)備和檢測方法為檢驗工作提供了更好的條件，廣東省藥檢所的檢驗水平和效率都大大提升，更好服務(wù)藥品監(jiān)管中心工作，保障群眾用藥安全。

　　提高檢驗數(shù)據(jù)準確性為標準制修訂貢獻力量

　　藥品檢驗對數(shù)據(jù)的準確性有很高要求，這要求檢驗人員精益求精，以減少不必要的誤差。以滴定液的標定工作為例，必須經(jīng)過初標者和復(fù)標者兩個人先后平行之實驗，每人需要平行操作3份樣品。實驗結(jié)果的個人相對平均偏差不得大于0.1%，兩人間的相對偏差不得大于0.1%。筆者與同事林冬烜在標定硫代硫酸滴定液時，就出現(xiàn)過幾次個人結(jié)果符合規(guī)定，但是兩人間的偏差過大。這就需要由第三個人重復(fù)實驗，或者重新實驗。有同事開玩笑說，聽著儀器運作時發(fā)出的“嘀嗒”聲，抗困能力都變強了；盯著反應(yīng)液隨著滴定液一滴一滴加入顏色逐漸變化，手指控制著滴入速度，久而久之視覺分辨力都提高了。而精益求精的實驗經(jīng)驗也為參與藥品標準制修訂打下堅實基礎(chǔ)。

　　近年來，《廣東省中藥材標準》《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》《廣東省中藥配方顆粒標準》相繼出版，其中大部分的質(zhì)量標準都由廣東省藥檢所中藥室人員起草或復(fù)核修訂。每一份標準都是經(jīng)過檢驗人員反復(fù)實驗、反復(fù)推敲編輯而成，每一冊標準都是藥品檢驗過程中的評判依據(jù)，為藥品監(jiān)管提供裁定性的技術(shù)支持。

　　如今，廣東省藥檢所承擔著國家藥監(jiān)局授權(quán)的進口藥品口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)，以及轄區(qū)藥品的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗及仲裁檢驗；化妝品行政許可檢驗、備案檢驗、生產(chǎn)許可強制檢驗、監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗；藥品、化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急檢驗；參與國家及廣東省相關(guān)檢驗檢測標準、技術(shù)規(guī)范的制修訂工作；開展藥品、化妝品質(zhì)量研究，承擔藥品、化妝品檢測相關(guān)業(yè)務(wù)指導工作；受委托提供藥品、化妝品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)等。檢驗人員用嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L和過硬的業(yè)務(wù)水平，為藥品安全提供技術(shù)保障。

　　現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局作為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，參與、引領(lǐng)國際規(guī)則和國際標準的制定。廣東省藥檢所積極參與，愿為中國藥品監(jiān)管事業(yè)不斷強大、引領(lǐng)國際貢獻力量。 （作者：廣東省藥品檢驗所 許鍵旭）

(責任編輯：齊桂榕)