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　　新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過，這是我國藥品監(jiān)管法治建設(shè)的大事。第十三屆全國人大常委會第十二次會議指出：“會議審議通過的藥品管理法修訂草案，貫徹習近平總書記關(guān)于加強藥品管理的指示要求，針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題，把最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責寫進法律，進一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的法律制度。有關(guān)方面要加強對法律的學習宣傳，嚴格執(zhí)行法律各項規(guī)定，保證人民群眾用藥安全、有效、可及”。

　　當前，全國各地正在認真學習宣傳新《藥品管理法》。學習宣傳新《藥品管理法》，需要全面、準確、完整把握這部法律的修訂思路、立法宗旨、基本原則、監(jiān)管體制、重要制度、運行機制和實施要求。學習宣傳新《藥品管理法》，可以從多維度、多路徑、多方式進行解讀。從法律制度設(shè)計的辯證思維角度進行分析，將嚴格與靈活、繼承與創(chuàng)新等有機結(jié)合，有利于全面、準確、完整把握新《藥品管理法》的基本邏輯和實質(zhì)要義。

　　一、監(jiān)管使命：保護公眾健康和促進公眾健康相結(jié)合

　　新《藥品管理法》在“總則”第1條開宗明義闡釋：“為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，制定本法”。這是我國藥品管理史上首次在立法中明確藥品管理的莊嚴使命。這一莊嚴使命，既是藥品監(jiān)管部門的崇高使命，也是所有藥品利益相關(guān)者的共同使命。

　　使命呼喚擔當，使命引領(lǐng)未來。保護和促進公眾健康，是當今國際社會所公認的藥品監(jiān)管部門的崇高使命。新《藥品管理法》“總則”第3條明確規(guī)定，藥品管理應當以人民健康為中心。新時代，公眾對藥品的需求已不僅僅滿足于安全、有效，而有了更高的需求，即多、快、好、省。促進公眾健康，既是藥品監(jiān)管部門應當履行的法律責任，也是藥品監(jiān)管部門應當承擔的社會責任。從保護公眾健康到促進公眾健康，藥品監(jiān)管部門的使命、胸懷、境界、姿態(tài)必將有顯著的提升，面對公眾不斷增長的健康需求，藥品監(jiān)管部門必將更加積極、更加主動、更加擔當、更加作為、更加開放、更加自信、更加出色。

　　保護公眾健康與促進公眾健康，兩者的目標是一致的，就是不斷滿足新時代公眾對美好生活的向往；但兩者的層次是不同的，保護公眾健康側(cè)重于安全底線，促進公眾健康側(cè)重于質(zhì)量高線。促進公眾健康是一個開放、動態(tài)、漸進、持續(xù)的發(fā)展過程。從國際監(jiān)管實踐看，從保護公眾健康到促進公眾健康，意味著藥品監(jiān)管與治理現(xiàn)代化的開始。從保護公眾健康到促進公眾健康，全社會對藥品安全的關(guān)注，既包括質(zhì)量安全，即藥品安全、有效，也包括數(shù)量安全，即藥品可及；既包括底線保障，即安全、有效，也包括高線助推，即高質(zhì)量發(fā)展。只有將保護公眾健康和促進公眾健康有機結(jié)合起來，才能不斷實現(xiàn)藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，才能出色滿足新時代公眾對藥品安全的新需求。

　　二、監(jiān)管目標：保障藥品安全有效和保障藥品可及相結(jié)合

　　藥品安全，包括藥品質(zhì)量安全和藥品數(shù)量安全。從國際經(jīng)驗看，在健康領(lǐng)域，最大的風險是有病沒藥。面對疾病的不斷變化，保障藥品可及是各國面臨的共同挑戰(zhàn)。在保障藥品質(zhì)量安全的前提下，最大限度實現(xiàn)藥品可及，將進一步增強公眾的獲得感。2017年2月9日，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，明確提出要“保障藥品有效供應。有關(guān)部門要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應”。2017年4月18日，中央深改組第三十四次會議審議通過《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，強調(diào)要改革完善短缺藥品供應保障機制，強化政府責任，加強相關(guān)職能部門銜接配合，完善監(jiān)測預警和清單管理制度，建立分級聯(lián)動應對機制，區(qū)分不同情況，采取定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應急生產(chǎn)和進口、加強協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲備等措施，打通短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、采購等各個環(huán)節(jié)，更好滿足人民健康和臨床合理用藥需求。2018年1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組第二次會議審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，強調(diào)要改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

　　《藥品管理法》總結(jié)了近年來我國短缺藥品供應保障機制建設(shè)的探索實踐，提出了綜合管理制度和措施?！端幤饭芾矸ā返?條規(guī)定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。這是我國藥品管理史上第一次在法律“總則”中將藥品的可及與藥品的安全、有效擺上同等重要的地位。

　　《藥品管理法》第9章“藥品儲備和供應”，從6個方面做出了系統(tǒng)、配套的制度設(shè)計，力在有效解決短缺藥品的供應保障問題：一是國家實行藥品儲備制度。建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，可以依法緊急調(diào)用藥品。二是國家實行基本藥物制度。遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。三是國家建立藥品供求監(jiān)測體系。及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。四是國家實行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。五是實施優(yōu)先審評審批。國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。六是對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應。

　　從上述規(guī)定可以看出，保障藥品的有效供應，既是政府的責任，也是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責任。在這里，法律特別強調(diào)國家在藥品儲備和供應中的地位和作用。目前，國家已建立短缺藥品供應保障機制，明確了短缺藥品供應保障的組織機構(gòu)、工作職責、運行機制和保障措施。新《藥品管理法》的頒布實施，將為強化我國短缺藥品供應保障提供強有力的法治保障。

　　三、監(jiān)管內(nèi)容：產(chǎn)品管理與信息管理相結(jié)合

　　根據(jù)消費者與廠商信息對稱的程度，經(jīng)濟學家將產(chǎn)品分為：搜尋品、體驗品和信任品。搜尋品是指消費者在購買前就可以知道其質(zhì)量的產(chǎn)品，體驗品是指只有在使用后才能確認其質(zhì)量的產(chǎn)品，信任品是指消費者在消費后仍不能立即確定其質(zhì)量的產(chǎn)品。

　　藥品屬于信任品。消費者選擇藥品，基本依賴于藥品的信息。這種信息包括標簽、說明書、廣告以及其他信息。監(jiān)管者監(jiān)管藥品，很大程度上也依賴于藥品信息，包括研制、生產(chǎn)、流通以及監(jiān)測、檢查、檢驗等信息。信息是否科學、客觀、真實、精確、完整、及時和可追溯，對消費者利益保護、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管均至關(guān)重要。

　　在許多國家和地區(qū)，對于藥品質(zhì)量的關(guān)注，除藥品本身，還包括藥品信息。美國FDA的使命之一就是提出幫助公眾獲得“精確、基于科學”的信息?！兜溗幤贩ā返牧⒎康闹痪褪恰按_保公民獲得有關(guān)藥品的客觀、充足信息”，“保障公眾免受誤導性廣告的影響”。

　　新《藥品管理法》在對藥品本身提出具體要求的同時，也對藥品信息提出明確要求?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

　　關(guān)于信息的表現(xiàn)形式，《藥品管理法》規(guī)定了多種形式。一是數(shù)據(jù)、資料等信息，如第18條規(guī)定，開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。第24條第2款規(guī)定，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二是說明書、標簽。如第25條第2款規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。第49條規(guī)定，藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。三是廣告?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。四是宣傳?！端幤饭芾矸ā返?3條第2款規(guī)定，有關(guān)藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

　　關(guān)于信息的具體類型，新《藥品管理法》規(guī)定了藥品追溯信息、不良反應信息、藥品召回信息、短缺藥品供應信息、投訴舉報信息、風險警示信息、調(diào)查處理信息等。這些信息涵蓋了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程以及藥品標準、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等全要素。

　　關(guān)于信息的公開與保密，新《藥品管理法》做出了多項規(guī)定，如第27條第2款規(guī)定，批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。第82條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。新《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

　　新《藥品管理法》強化對藥品信息的管理，有利于深化全社會對藥品作為信任品的認識，有利于加強對藥品信息形成以及傳播的管理，有利于保障消費者的知情權(quán)、參與權(quán)、表達權(quán)和選擇權(quán)。

　　四、管理事項：藥品管理與隊伍建設(shè)相結(jié)合

　　藥品監(jiān)管屬于職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管。習近平總書記2016年1月18日在省部級主要領(lǐng)導學習貫徹黨的十八屆五中全會精神專題研討班上指出：領(lǐng)導工作要有專業(yè)思維、專業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)方法。把握新發(fā)展理念，不僅是政治性要求，而且是知識性、專業(yè)性要求，因為新發(fā)展理念包含大量充滿時代氣息的新知識、新經(jīng)驗、新氣息、新要求。長期以來，我國藥品管理法制建設(shè)的突出問題之一，就是重藥品管理，輕隊伍建設(shè)。監(jiān)管隊伍數(shù)量不足、能力不強的突出問題，至今尚未得到根本解決。

　　隊伍強，事業(yè)強。為加快職業(yè)化專業(yè)化藥品專業(yè)技術(shù)人員隊伍建設(shè)，2015年8月9日發(fā)布的《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出，推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進、留得住。2017年2月14日印發(fā)的《國務院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》提出：在藥品安全發(fā)展目標上，到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。在藥品安全發(fā)展任務上，加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。2017年10月1日發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。2019年7月9日《國務院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》提出，堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

　　新《藥品管理法》在全面加強藥品管理的同時，進一步強化藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)?！端幤饭芾矸ā返?0條規(guī)定，縣級以上人民政府應當加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。第104條明確規(guī)定，國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。這是我國首次在《藥品管理法》中明確提出監(jiān)管隊伍的職業(yè)化專業(yè)化要求。新《藥品管理法》強化了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。第11條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。第27條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

　　此外，新《藥品管理法》注重藥師隊伍建設(shè)。第52條規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應當有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。第58條第3款規(guī)定，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。

　　五、法律體系：企業(yè)責任與政府責任相結(jié)合

　　責任是法律關(guān)系的要義。全部法律關(guān)系可以概括為責任關(guān)系。新《藥品管理法》在“總則”中提出了“社會共治”的原則，明確了藥品安全利益相關(guān)者的責任體系，包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者、新聞媒體、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的法律責任，也包括各級人民政府及其藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門的法律責任。

　　企業(yè)是藥品安全的第一責任人?！端幤饭芾矸ā贰翱倓t”第6條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。《藥品管理法》第3章規(guī)定，藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第52條規(guī)定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告?！端幤饭芾矸ā菲渌麠l款對藥品上市許可持有人的其他義務和責任也做出了規(guī)定。

　　在強調(diào)各類行政相對人義務和責任的同時，新《藥品管理法》用多個條文強化各級人民政府的義務和責任。如《藥品管理法》“總則”規(guī)定，縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制?？h級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作?？h級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。《藥品管理法》第108條規(guī)定，縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關(guān)單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。第109條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

　　地方各級人民政府對本地區(qū)藥品安全負總責，這是我國藥品監(jiān)管改革探索所積累的重要經(jīng)驗。如何將地方各級人民政府負總責的要求落到實處，還需要不斷探索創(chuàng)新。有必要結(jié)合近年來的監(jiān)管實踐，進一步豐富考核評價、貢獻褒獎、典型示范、責任約談等手段，完善地方各級政府責任藥品安全責任體系和運行機制。

　　六、監(jiān)管方式：嚴格監(jiān)管與靈活監(jiān)管相結(jié)合

　　新《藥品管理法》認真貫徹“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求，在“總則”第3條中明確規(guī)定“建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度”。

　　在最嚴謹?shù)臉藴史矫妫端幤饭芾矸ā返?5條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，需要對藥品的質(zhì)量標準與藥品一并核準。第28條規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。第33條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。第44條規(guī)定，藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。第46條第1款規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。第47條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

　　在最嚴格的監(jiān)管方面，《藥品管理法》第10章“監(jiān)督管理”做出了具體規(guī)定：一是監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。二是抽查檢驗。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。三是體系檢查。藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。此外，還規(guī)定了聯(lián)合懲戒制度、有獎舉報制度、信息統(tǒng)一公布制度、責任約談制度、行刑銜接制度等。

　　在實施嚴格監(jiān)管的同時，《藥品管理法》采取了許多靈活的監(jiān)管制度和措施。在藥品安全治理理念中，靈活治理主要解決的是治理的適應性問題。近年來，隨著全球化、信息化、社會化的發(fā)展，國際社會越來越重視藥品安全風險的靈活治理，針對傳統(tǒng)治理模式僵化、刻板和教條的弊端，因時而動，因情而變，因勢而導，采取具有張力的靈活措施進行治理，著力開辟藥品安全治理的新境界。新《藥品管理法》基于對藥品安全治理使命、治理理念和治理方略的科學認知，基于社會變革與法治精神，采取了許多靈活治理措施，將治理的原則性和靈活性、普遍性和特殊性有機結(jié)合起來。如第22條規(guī)定，藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。第32條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。第34條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。第49條第1款規(guī)定，藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。第65條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。第69條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。第109條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

　　七、創(chuàng)新維度：制度創(chuàng)新與機制創(chuàng)新相結(jié)合

　　創(chuàng)新位居新時代新發(fā)展理念之首。創(chuàng)新是這次《藥品管理法》修訂的重要任務和主要特色。新《藥品管理法》的創(chuàng)新包括理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新和戰(zhàn)略創(chuàng)新等。這些重要的制度創(chuàng)新和機制創(chuàng)新，進一步提升了我國藥品管理制度的時代性和創(chuàng)造性。

　　制度是法律體系的基本要素和重要骨架。在制度創(chuàng)新方面，新《藥品管理法》主要有以下創(chuàng)新：藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理制度、藥物臨床試驗默示許可制度、生物等效性試驗備案制度、臨床試驗倫理審查制度、拓展性臨床試驗制度、優(yōu)先審評制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評制度、年度報告制度、持有人委托生產(chǎn)銷售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度、藥品供應商審核制度、藥品零售連鎖經(jīng)營制度、網(wǎng)絡第三方平臺售藥備案制度、藥品生產(chǎn)變更分類管理制度、藥品召回制度、進口藥品口岸備案制度、藥品上市后評價制度、藥品儲備制度、基本藥物制度、短缺藥品清單管理制度、藥品安全信息統(tǒng)一公布制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度、藥品信用管理制度、責任約談制度、違法行為處罰到人制度、懲罰性賠償制度。在這些制度中，有些屬于貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品基本制度，如上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、分類管理制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度等，有些屬于適用于藥品某一環(huán)節(jié)的藥品具體管理制度，如關(guān)聯(lián)審評制度、年度報告制度、委托銷售制度、委托儲存制度等。

　　機制是事物運行的平臺載體或者運行機理。在機制創(chuàng)新方面，新《藥品管理法》主要有以下創(chuàng)新：分類管理機制、信息共享機制、信息公開機制、貢獻褒獎機制、有獎舉報機制、行業(yè)自律機制、責任連帶機制、責任約談機制、懲罰賠償機制、行刑銜接機制等。這些機制的功能主要體現(xiàn)在以下兩個方面：一是整合監(jiān)管資源，形成治理合力。如信息共享機制、行刑銜接機制、社會協(xié)作機制，公眾參與機制等。二是構(gòu)建運行機理，形成治理動力。如貢獻褒獎機制、聯(lián)合懲戒機制、責任約談機制、懲罰賠償機制等。有了這些激勵與約束、動力與壓力相結(jié)合的運行機制，“紙面上的法律”才會轉(zhuǎn)化為“行動中的法律”。

　　八、行政責任：單位責任與個人責任相結(jié)合

　　藥品管理法屬于“領(lǐng)域法”，綜合規(guī)定了藥品刑法責任、行政責任和民事責任。藥品管理法在規(guī)定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等各類單位法律責任的同時，特別規(guī)定了相關(guān)自然人的法律責任，即對違法行為實行“雙罰制”。

　　在法律義務設(shè)定方面，新《藥品管理法》引入管理者擔責制度，規(guī)定了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人的法律義務。如《藥品管理法》第30條第3款規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。第43條第2款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。第53條第3款規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。

　　在法律責任設(shè)定上，新《藥品管理法》引入關(guān)鍵責任人責任制度，規(guī)定了對自然人的行政處罰措施，主要適用于違法情節(jié)嚴重的情形。如生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。如偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，情節(jié)嚴重的，在對單位處罰的同時，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，情節(jié)嚴重的，在對單位進行處罰的同時，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位給予處罰的同時，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。

　　九、民事責任：補償性賠償與懲罰性賠償結(jié)合

　　新《藥品管理法》充分重視利用民事手段對違法行為進行懲罰，建立了補償性賠償和懲罰性賠償相結(jié)合的制度。

　　補償性賠償是指行為人給他人的人身或者財產(chǎn)造成損失時應當彌補受害人所承受的損失。2009年12月26日通過的《侵權(quán)責任法》規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權(quán)責任。因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應當承擔侵權(quán)責任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應當承擔侵權(quán)責任。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。新《藥品管理法》與上述立法思路基本保持一致，第144條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

　　懲罰性賠償是指行為人明知其違法行為將給他人的人身健康造成損害時仍然實施違法行為，在向受害人支付賠償金的同時，所支付一定數(shù)額的懲罰金。《侵權(quán)責任法》第47條規(guī)定，明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求相應的懲罰性賠償。新《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。設(shè)立懲罰性賠償制度，有利于落實藥品安全“四個最嚴”的要求，約束藥品上市許可持有人等行為人嚴格依法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。

(責任編輯：齊桂榕)