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　　新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已于2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò)，這是我國(guó)藥品監(jiān)管法治建設(shè)的大事。第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議指出：“會(huì)議審議通過(guò)的藥品管理法修訂草案，貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)藥品管理的指示要求，針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的假藥、劣藥、藥價(jià)高、藥品短缺等突出問(wèn)題，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)寫(xiě)進(jìn)法律，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的法律制度。有關(guān)方面要加強(qiáng)對(duì)法律的學(xué)習(xí)宣傳，嚴(yán)格執(zhí)行法律各項(xiàng)規(guī)定，保證人民群眾用藥安全、有效、可及”。

　　當(dāng)前，全國(guó)各地正在認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳新《藥品管理法》。學(xué)習(xí)宣傳新《藥品管理法》，需要全面、準(zhǔn)確、完整把握這部法律的修訂思路、立法宗旨、基本原則、監(jiān)管體制、重要制度、運(yùn)行機(jī)制和實(shí)施要求。學(xué)習(xí)宣傳新《藥品管理法》，可以從多維度、多路徑、多方式進(jìn)行解讀。從法律制度設(shè)計(jì)的辯證思維角度進(jìn)行分析，將嚴(yán)格與靈活、繼承與創(chuàng)新等有機(jī)結(jié)合，有利于全面、準(zhǔn)確、完整把握新《藥品管理法》的基本邏輯和實(shí)質(zhì)要義。

　　一、監(jiān)管使命：保護(hù)公眾健康和促進(jìn)公眾健康相結(jié)合

　　新《藥品管理法》在“總則”第1條開(kāi)宗明義闡釋：“為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法”。這是我國(guó)藥品管理史上首次在立法中明確藥品管理的莊嚴(yán)使命。這一莊嚴(yán)使命，既是藥品監(jiān)管部門(mén)的崇高使命，也是所有藥品利益相關(guān)者的共同使命。

　　使命呼喚擔(dān)當(dāng)，使命引領(lǐng)未來(lái)。保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)所公認(rèn)的藥品監(jiān)管部門(mén)的崇高使命。新《藥品管理法》“總則”第3條明確規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。新時(shí)代，公眾對(duì)藥品的需求已不僅僅滿足于安全、有效，而有了更高的需求，即多、快、好、省。促進(jìn)公眾健康，既是藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的法律責(zé)任，也是藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。從保護(hù)公眾健康到促進(jìn)公眾健康，藥品監(jiān)管部門(mén)的使命、胸懷、境界、姿態(tài)必將有顯著的提升，面對(duì)公眾不斷增長(zhǎng)的健康需求，藥品監(jiān)管部門(mén)必將更加積極、更加主動(dòng)、更加擔(dān)當(dāng)、更加作為、更加開(kāi)放、更加自信、更加出色。

　　保護(hù)公眾健康與促進(jìn)公眾健康，兩者的目標(biāo)是一致的，就是不斷滿足新時(shí)代公眾對(duì)美好生活的向往；但兩者的層次是不同的，保護(hù)公眾健康側(cè)重于安全底線，促進(jìn)公眾健康側(cè)重于質(zhì)量高線。促進(jìn)公眾健康是一個(gè)開(kāi)放、動(dòng)態(tài)、漸進(jìn)、持續(xù)的發(fā)展過(guò)程。從國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐看，從保護(hù)公眾健康到促進(jìn)公眾健康，意味著藥品監(jiān)管與治理現(xiàn)代化的開(kāi)始。從保護(hù)公眾健康到促進(jìn)公眾健康，全社會(huì)對(duì)藥品安全的關(guān)注，既包括質(zhì)量安全，即藥品安全、有效，也包括數(shù)量安全，即藥品可及；既包括底線保障，即安全、有效，也包括高線助推，即高質(zhì)量發(fā)展。只有將保護(hù)公眾健康和促進(jìn)公眾健康有機(jī)結(jié)合起來(lái)，才能不斷實(shí)現(xiàn)藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，才能出色滿足新時(shí)代公眾對(duì)藥品安全的新需求。

　　二、監(jiān)管目標(biāo)：保障藥品安全有效和保障藥品可及相結(jié)合

　　藥品安全，包括藥品質(zhì)量安全和藥品數(shù)量安全。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，在健康領(lǐng)域，最大的風(fēng)險(xiǎn)是有病沒(méi)藥。面對(duì)疾病的不斷變化，保障藥品可及是各國(guó)面臨的共同挑戰(zhàn)。在保障藥品質(zhì)量安全的前提下，最大限度實(shí)現(xiàn)藥品可及，將進(jìn)一步增強(qiáng)公眾的獲得感。2017年2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，明確提出要“保障藥品有效供應(yīng)。有關(guān)部門(mén)要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)”。2017年4月18日，中央深改組第三十四次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)要改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，強(qiáng)化政府責(zé)任，加強(qiáng)相關(guān)職能部門(mén)銜接配合，完善監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度，建立分級(jí)聯(lián)動(dòng)應(yīng)對(duì)機(jī)制，區(qū)分不同情況，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備等措施，打通短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、采購(gòu)等各個(gè)環(huán)節(jié)，更好滿足人民健康和臨床合理用藥需求。2018年1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)要改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

　　《藥品管理法》總結(jié)了近年來(lái)我國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制建設(shè)的探索實(shí)踐，提出了綜合管理制度和措施?！端幤饭芾矸ā返?條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。這是我國(guó)藥品管理史上第一次在法律“總則”中將藥品的可及與藥品的安全、有效擺上同等重要的地位。

　　《藥品管理法》第9章“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”，從6個(gè)方面做出了系統(tǒng)、配套的制度設(shè)計(jì)，力在有效解決短缺藥品的供應(yīng)保障問(wèn)題：一是國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，可以依法緊急調(diào)用藥品。二是國(guó)家實(shí)行基本藥物制度。遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。三是國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系。及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。四是國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。五是實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。六是對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　從上述規(guī)定可以看出，保障藥品的有效供應(yīng)，既是政府的責(zé)任，也是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任。在這里，法律特別強(qiáng)調(diào)國(guó)家在藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)中的地位和作用。目前，國(guó)家已建立短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，明確了短缺藥品供應(yīng)保障的組織機(jī)構(gòu)、工作職責(zé)、運(yùn)行機(jī)制和保障措施。新《藥品管理法》的頒布實(shí)施，將為強(qiáng)化我國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障提供強(qiáng)有力的法治保障。

　　三、監(jiān)管內(nèi)容：產(chǎn)品管理與信息管理相結(jié)合

　　根據(jù)消費(fèi)者與廠商信息對(duì)稱的程度，經(jīng)濟(jì)學(xué)家將產(chǎn)品分為：搜尋品、體驗(yàn)品和信任品。搜尋品是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)前就可以知道其質(zhì)量的產(chǎn)品，體驗(yàn)品是指只有在使用后才能確認(rèn)其質(zhì)量的產(chǎn)品，信任品是指消費(fèi)者在消費(fèi)后仍不能立即確定其質(zhì)量的產(chǎn)品。

　　藥品屬于信任品。消費(fèi)者選擇藥品，基本依賴于藥品的信息。這種信息包括標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告以及其他信息。監(jiān)管者監(jiān)管藥品，很大程度上也依賴于藥品信息，包括研制、生產(chǎn)、流通以及監(jiān)測(cè)、檢查、檢驗(yàn)等信息。信息是否科學(xué)、客觀、真實(shí)、精確、完整、及時(shí)和可追溯，對(duì)消費(fèi)者利益保護(hù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管均至關(guān)重要。

　　在許多國(guó)家和地區(qū)，對(duì)于藥品質(zhì)量的關(guān)注，除藥品本身，還包括藥品信息。美國(guó)FDA的使命之一就是提出幫助公眾獲得“精確、基于科學(xué)”的信息?！兜溗幤贩ā返牧⒎康闹痪褪恰按_保公民獲得有關(guān)藥品的客觀、充足信息”，“保障公眾免受誤導(dǎo)性廣告的影響”。

　　新《藥品管理法》在對(duì)藥品本身提出具體要求的同時(shí)，也對(duì)藥品信息提出明確要求。《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　關(guān)于信息的表現(xiàn)形式，《藥品管理法》規(guī)定了多種形式。一是數(shù)據(jù)、資料等信息，如第18條規(guī)定，開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。第24條第2款規(guī)定，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二是說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。如第25條第2款規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。第49條規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。三是廣告?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。四是宣傳?！端幤饭芾矸ā返?3條第2款規(guī)定，有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

　　關(guān)于信息的具體類型，新《藥品管理法》規(guī)定了藥品追溯信息、不良反應(yīng)信息、藥品召回信息、短缺藥品供應(yīng)信息、投訴舉報(bào)信息、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、調(diào)查處理信息等。這些信息涵蓋了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程以及藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等全要素。

　　關(guān)于信息的公開(kāi)與保密，新《藥品管理法》做出了多項(xiàng)規(guī)定，如第27條第2款規(guī)定，批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第82條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。新《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導(dǎo)。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

　　新《藥品管理法》強(qiáng)化對(duì)藥品信息的管理，有利于深化全社會(huì)對(duì)藥品作為信任品的認(rèn)識(shí)，有利于加強(qiáng)對(duì)藥品信息形成以及傳播的管理，有利于保障消費(fèi)者的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和選擇權(quán)。

　　四、管理事項(xiàng)：藥品管理與隊(duì)伍建設(shè)相結(jié)合

　　藥品監(jiān)管屬于職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管。習(xí)近平總書(shū)記2016年1月18日在省部級(jí)主要領(lǐng)導(dǎo)學(xué)習(xí)貫徹黨的十八屆五中全會(huì)精神專題研討班上指出：領(lǐng)導(dǎo)工作要有專業(yè)思維、專業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)方法。把握新發(fā)展理念，不僅是政治性要求，而且是知識(shí)性、專業(yè)性要求，因?yàn)樾掳l(fā)展理念包含大量充滿時(shí)代氣息的新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)、新氣息、新要求。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品管理法制建設(shè)的突出問(wèn)題之一，就是重藥品管理，輕隊(duì)伍建設(shè)。監(jiān)管隊(duì)伍數(shù)量不足、能力不強(qiáng)的突出問(wèn)題，至今尚未得到根本解決。

　　隊(duì)伍強(qiáng)，事業(yè)強(qiáng)。為加快職業(yè)化專業(yè)化藥品專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍建設(shè)，2015年8月9日發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》指出，推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全績(jī)效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績(jī)，適當(dāng)拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評(píng)、檢查人員引得進(jìn)、留得住。2017年2月14日印發(fā)的《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》提出：在藥品安全發(fā)展目標(biāo)上，到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。在藥品安全發(fā)展任務(wù)上，加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績(jī)效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績(jī)效工資分配等方面采取多種激勵(lì)措施，鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)。2017年10月1日發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。2019年7月9日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》提出，堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

　　新《藥品管理法》在全面加強(qiáng)藥品管理的同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)?！端幤饭芾矸ā返?0條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。第104條明確規(guī)定，國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。這是我國(guó)首次在《藥品管理法》中明確提出監(jiān)管隊(duì)伍的職業(yè)化專業(yè)化要求。新《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。第11條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。第27條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。

　　此外，新《藥品管理法》注重藥師隊(duì)伍建設(shè)。第52條規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。第58條第3款規(guī)定，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

　　五、法律體系：企業(yè)責(zé)任與政府責(zé)任相結(jié)合

　　責(zé)任是法律關(guān)系的要義。全部法律關(guān)系可以概括為責(zé)任關(guān)系。新《藥品管理法》在“總則”中提出了“社會(huì)共治”的原則，明確了藥品安全利益相關(guān)者的責(zé)任體系，包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、新聞媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的法律責(zé)任，也包括各級(jí)人民政府及其藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門(mén)的法律責(zé)任。

　　企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。《藥品管理法》“總則”第6條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！端幤饭芾矸ā返?章規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第52條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。《藥品管理法》其他條款對(duì)藥品上市許可持有人的其他義務(wù)和責(zé)任也做出了規(guī)定。

　　在強(qiáng)調(diào)各類行政相對(duì)人義務(wù)和責(zé)任的同時(shí)，新《藥品管理法》用多個(gè)條文強(qiáng)化各級(jí)人民政府的義務(wù)和責(zé)任。如《藥品管理法》“總則”規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制?？h級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作?？h級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)?！端幤饭芾矸ā返?08條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。第109條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

　　地方各級(jí)人民政府對(duì)本地區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)，這是我國(guó)藥品監(jiān)管改革探索所積累的重要經(jīng)驗(yàn)。如何將地方各級(jí)人民政府負(fù)總責(zé)的要求落到實(shí)處，還需要不斷探索創(chuàng)新。有必要結(jié)合近年來(lái)的監(jiān)管實(shí)踐，進(jìn)一步豐富考核評(píng)價(jià)、貢獻(xiàn)褒獎(jiǎng)、典型示范、責(zé)任約談等手段，完善地方各級(jí)政府責(zé)任藥品安全責(zé)任體系和運(yùn)行機(jī)制。

　　六、監(jiān)管方式：嚴(yán)格監(jiān)管與靈活監(jiān)管相結(jié)合

　　新《藥品管理法》認(rèn)真貫徹“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的要求，在“總則”第3條中明確規(guī)定“建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度”。

　　在最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方面，《藥品管理法》第25條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，需要對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品一并核準(zhǔn)。第28條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第33條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。第44條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。第46條第1款規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。第47條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

　　在最嚴(yán)格的監(jiān)管方面，《藥品管理法》第10章“監(jiān)督管理”做出了具體規(guī)定：一是監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。二是抽查檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。三是體系檢查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。此外，還規(guī)定了聯(lián)合懲戒制度、有獎(jiǎng)舉報(bào)制度、信息統(tǒng)一公布制度、責(zé)任約談制度、行刑銜接制度等。

　　在實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)，《藥品管理法》采取了許多靈活的監(jiān)管制度和措施。在藥品安全治理理念中，靈活治理主要解決的是治理的適應(yīng)性問(wèn)題。近年來(lái)，隨著全球化、信息化、社會(huì)化的發(fā)展，國(guó)際社會(huì)越來(lái)越重視藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的靈活治理，針對(duì)傳統(tǒng)治理模式僵化、刻板和教條的弊端，因時(shí)而動(dòng)，因情而變，因勢(shì)而導(dǎo)，采取具有張力的靈活措施進(jìn)行治理，著力開(kāi)辟藥品安全治理的新境界。新《藥品管理法》基于對(duì)藥品安全治理使命、治理理念和治理方略的科學(xué)認(rèn)知，基于社會(huì)變革與法治精神，采取了許多靈活治理措施，將治理的原則性和靈活性、普遍性和特殊性有機(jī)結(jié)合起來(lái)。如第22條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。第32條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。第34條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。第49條第1款規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。第65條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。第69條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。第109條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

　　七、創(chuàng)新維度：制度創(chuàng)新與機(jī)制創(chuàng)新相結(jié)合

　　創(chuàng)新位居新時(shí)代新發(fā)展理念之首。創(chuàng)新是這次《藥品管理法》修訂的重要任務(wù)和主要特色。新《藥品管理法》的創(chuàng)新包括理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新和戰(zhàn)略創(chuàng)新等。這些重要的制度創(chuàng)新和機(jī)制創(chuàng)新，進(jìn)一步提升了我國(guó)藥品管理制度的時(shí)代性和創(chuàng)造性。

　　制度是法律體系的基本要素和重要骨架。在制度創(chuàng)新方面，新《藥品管理法》主要有以下創(chuàng)新：藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、生物等效性試驗(yàn)備案制度、臨床試驗(yàn)倫理審查制度、拓展性臨床試驗(yàn)制度、優(yōu)先審評(píng)制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評(píng)制度、年度報(bào)告制度、持有人委托生產(chǎn)銷售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度、藥品供應(yīng)商審核制度、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)制度、網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)售藥備案制度、藥品生產(chǎn)變更分類管理制度、藥品召回制度、進(jìn)口藥品口岸備案制度、藥品上市后評(píng)價(jià)制度、藥品儲(chǔ)備制度、基本藥物制度、短缺藥品清單管理制度、藥品安全信息統(tǒng)一公布制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度、藥品信用管理制度、責(zé)任約談制度、違法行為處罰到人制度、懲罰性賠償制度。在這些制度中，有些屬于貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的藥品基本制度，如上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、分類管理制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度等，有些屬于適用于藥品某一環(huán)節(jié)的藥品具體管理制度，如關(guān)聯(lián)審評(píng)制度、年度報(bào)告制度、委托銷售制度、委托儲(chǔ)存制度等。

　　機(jī)制是事物運(yùn)行的平臺(tái)載體或者運(yùn)行機(jī)理。在機(jī)制創(chuàng)新方面，新《藥品管理法》主要有以下創(chuàng)新：分類管理機(jī)制、信息共享機(jī)制、信息公開(kāi)機(jī)制、貢獻(xiàn)褒獎(jiǎng)機(jī)制、有獎(jiǎng)舉報(bào)機(jī)制、行業(yè)自律機(jī)制、責(zé)任連帶機(jī)制、責(zé)任約談機(jī)制、懲罰賠償機(jī)制、行刑銜接機(jī)制等。這些機(jī)制的功能主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一是整合監(jiān)管資源，形成治理合力。如信息共享機(jī)制、行刑銜接機(jī)制、社會(huì)協(xié)作機(jī)制，公眾參與機(jī)制等。二是構(gòu)建運(yùn)行機(jī)理，形成治理動(dòng)力。如貢獻(xiàn)褒獎(jiǎng)機(jī)制、聯(lián)合懲戒機(jī)制、責(zé)任約談機(jī)制、懲罰賠償機(jī)制等。有了這些激勵(lì)與約束、動(dòng)力與壓力相結(jié)合的運(yùn)行機(jī)制，“紙面上的法律”才會(huì)轉(zhuǎn)化為“行動(dòng)中的法律”。

　　八、行政責(zé)任：?jiǎn)挝回?zé)任與個(gè)人責(zé)任相結(jié)合

　　藥品管理法屬于“領(lǐng)域法”，綜合規(guī)定了藥品刑法責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任。藥品管理法在規(guī)定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等各類單位法律責(zé)任的同時(shí)，特別規(guī)定了相關(guān)自然人的法律責(zé)任，即對(duì)違法行為實(shí)行“雙罰制”。

　　在法律義務(wù)設(shè)定方面，新《藥品管理法》引入管理者擔(dān)責(zé)制度，規(guī)定了藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的法律義務(wù)。如《藥品管理法》第30條第3款規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。第43條第2款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。第53條第3款規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

　　在法律責(zé)任設(shè)定上，新《藥品管理法》引入關(guān)鍵責(zé)任人責(zé)任制度，規(guī)定了對(duì)自然人的行政處罰措施，主要適用于違法情節(jié)嚴(yán)重的情形。如生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。如偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，在對(duì)單位處罰的同時(shí)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，情節(jié)嚴(yán)重的，在對(duì)單位進(jìn)行處罰的同時(shí)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位給予處罰的同時(shí)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。

　　九、民事責(zé)任：補(bǔ)償性賠償與懲罰性賠償結(jié)合

　　新《藥品管理法》充分重視利用民事手段對(duì)違法行為進(jìn)行懲罰，建立了補(bǔ)償性賠償和懲罰性賠償相結(jié)合的制度。

　　補(bǔ)償性賠償是指行為人給他人的人身或者財(cái)產(chǎn)造成損失時(shí)應(yīng)當(dāng)彌補(bǔ)受害人所承受的損失。2009年12月26日通過(guò)的《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請(qǐng)求賠償。產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。因銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。新《藥品管理法》與上述立法思路基本保持一致，第144條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

　　懲罰性賠償是指行為人明知其違法行為將給他人的人身健康造成損害時(shí)仍然實(shí)施違法行為，在向受害人支付賠償金的同時(shí)，所支付一定數(shù)額的懲罰金?！肚謾?quán)責(zé)任法》第47條規(guī)定，明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。新《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。設(shè)立懲罰性賠償制度，有利于落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，約束藥品上市許可持有人等行為人嚴(yán)格依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)